Hodnocení GEMCITEST u pacientů s rakovinou pankreatu a léčených chemoterapií (GEMCIPANC)
Karcinom pankreatu má 5letou celkovou míru přežití kolem 5 %. Je to 6. nejčastější rakovina ve Francii (11 600 nových případů ročně v roce 2012) a 4. hlavní příčina úmrtí na rakovinu ve Francii a Evropě.
Mnoho translačních výzkumů se pokusilo identifikovat biomarkery u rakoviny pankreatu. Pouze exprese hENT1 hodnocená na nádorové tkáni pomocí myší protilátky se zdá být skutečně relevantní, protože poskytuje prediktivní hodnotu účinnosti gemcitabinového adjuvans. V metastatické situaci neexistuje žádný prediktivní marker účinnosti chemoterapeutické léčby.
GemciTest(TM), zkoumaný v této studii, je vyvinut společností Acobiom. Test založený na technologii qRT-PCR, který umožňuje stanovení molekulárního podpisu 10 genů, které projevily zájem jako biomarker u 60 pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu léčených gemcitabinem. Retrospektivní analýza odlišila 2 populace pacientů:
- 22 pacientů s „příznivým“ expresním genem s mediánem přežití 14,9 měsíce
- 35 pacientů s „nepříznivým“ expresním genem s mediánem přežití 5,1 měsíce
Primární cíl: Zhodnotit prognostickou hodnotu testu GemciTest(TM) na celkové přežití a odpověď na léčbu u pacientů s rakovinou slinivky břišní, léčených samotným Gemcitabinem nebo v kombinaci (nab-paclitaxel) nebo Folfirinoxem.
K realizaci této studie je před zahájením chemoterapie odebrán pouze jeden 2,5 ml krevní vzorek. Data standardní praxe se poté uloží.
Zahrnuto bude 100 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologicky nebo histologicky potvrzená rakovina slinivky břišní
- Pacient hledající chemoterapii první linie pro rakovinu slinivky břišní
- Věk > 18 let
- Přítomnost alespoň 1 měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST 1.1
- Výkonnostní index ≤ 2
- Pacient schopný a ochotný dodržovat postupy studie podle protokolu
- Pacient schopen porozumět, podepsat a datovat informovaný souhlas
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace chemoterapie
- Protinádorová terapie, experimentální nebo ne, nedávná v posledních 4 týdnech před zařazením pacienta
- Aktivní infekce vyžadující antibiotika do 14 dnů před zařazením
- Pacienti neschopní rozumět, číst a/nebo podepsat informovaný souhlas
- Osoby využívající systém ochrany pro dospělé (včetně doučování a opatrovnictví)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Celkové přežití je definováno jako přežití mezi 1. dnem první linie chemoterapie a úmrtím
|
v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François Ghiringhelli, PU PH, Centre Georges François Leclerc, DIJON
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEMCIPANC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .