Klinická bioekvivalenční studie na dvou tabletách lisinoprilu s 20 mg formulací
14. ledna 2019 aktualizováno: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Cílem studie je porovnat biologickou dostupnost generického přípravku lisinoprilu s biologickou dostupností referenčního přípravku při podávání zdravým dobrovolníkům nalačno.
Testovaným produktem je BF-Lisinopril Tablet 20 mg (HK-63564) vyrobený společností Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited a referenčním produktem je Zestril Tab 20 mg (HK-30515).
Bioekvivalence nebo bioekvivalence testovaných a referenčních přípravků bude posouzena a učiněna závěry na základě plazmatických farmakokinetických údajů lisinoprilu, jakož i pokynů WHO o registračních požadavcích pro stanovení zaměnitelnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se zapsat 16 až 30 zdravých subjektů s cílem získat alespoň 12 hodnotitelných subjektů.
Design studie je jednodávkový, dvouléčebný, dvoudobý, dvousekvenční crossover s vymývací periodou jeden až dva týdny.
Během každého studijního sezení bude subjektům podávána jedna dávka 20 mg lisinoprilu (jedna tableta BF-Lisinopril 20 mg nebo jedna tableta Zestril Tab 20 mg) po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin.
Vzorky žilní krve budou odebírány před podáním dávky (0 h) a 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky (13 časových bodů).
Plazmatické koncentrace lisinoprilu budou stanoveny validovaným testem.
Nekompartmentální metoda bude použita k analýze dat koncentrace v plazmě-čas a výpočtu hlavních farmakokinetických parametrů, jako jsou Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf a T1/2.
ANOVA bude vypočítána na logaritmicky transformovaných Cmax, AUC0-last a AUC0-inf.
Dva jednostranné testy se použijí k výpočtu 90% intervalů spolehlivosti pro střední rozdíl v AUC0-last, AUC0-inf a Cmax a k posouzení bioekvivalence těchto dvou produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a netěhotná žena ve věku 18 až 55 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 30 kg/m2
- Přístupná žíla pro odběr krve
- Vysoká pravděpodobnost shody a dokončení studie
- Ženy musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo užíváním účinných antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění od začátku screeningu a do dvou týdnů od podání poslední dávky.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná onemocnění jater, ledvin, žlučových cest, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologická a jiná chronická a akutní onemocnění během 3 měsíců před zahájením studie
- Klinicky významná abnormalita ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, výsledcích laboratorních testů, vyhodnocení EKG, testu moči, biochemickém vyšetření krve nebo hematologickém testu
- Pravidelná konzumace tabáku užívaného v jakékoli formě
- Pravidelný konzument alkoholu (více než jeden drink denně)
- Darování krve do 4 týdnů před zahájením studie
- Použití lisinoprilu během 4 týdnů před studií
- Užívání antihypertenziv nebo inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) během 4 týdnů před studií
- Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné klinické studii léků do 2 měsíců před touto studií
- Hypersenzitivita na lisinopril nebo jiné léky v této třídě
- Historie zneužívání drog v jakékoli formě
- Kojící nebo těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BF-Lisinopril tablety 20 mg
Během studijního sezení bude subjektům podávána jedna dávka BF-Lisinopril Tablet 20 mg po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin.
|
BF-Lisinopril Tablets 20 mg je generický produkt vyráběný společností Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
V této studii bude jako referenční lék použit Zestril Tab 20 mg
|
|
Aktivní komparátor: Zestril Tab 20 mg
Během studijního sezení bude subjektům podávána jedna dávka přípravku Zestril Tab 20 mg po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin.
|
BF-Lisinopril Tablets 20 mg je generický produkt vyráběný společností Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
V této studii bude jako referenční lék použit Zestril Tab 20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lisinoprilu
Časové okno: 48 hodin
|
Špičková koncentrace léčiva získaná přímo z původních údajů koncentrace-čas.
|
48 hodin
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) lisinoprilu
Časové okno: 48 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního odběru vzorků.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) lisinoprilu
Časové okno: 48 hodin
|
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva, získaná přímo z původních údajů koncentrace-čas.
|
48 hodin
|
|
Eliminační poločas (t1/2) lisinoprilu
Časové okno: 48 hodin
|
Terminální poločas eliminace, vypočtený jako 0,693/(konstanta rychlosti eliminace terminální fáze, kterou lze získat pomocí WinNonlin)
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BABE-P15-099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Zkoušejícím a členům jejich studijního týmu, domácím a zahraničním regulačním agenturám, členům etických komisí a zdravotnických úřadů, monitorům a auditorům relevantním pro provádění této klinické studie bude poskytnut bezplatný přístup k údajům subjektu.
Příslušný technický, lékařský, farmaceutický, biologický a chemický personál zadavatele bude mít přístup k formulářům kazuistik.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .