Étude de bioéquivalence clinique sur deux formulations de comprimés de lisinopril à 20 mg
14 janvier 2019 mis à jour par: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
L'objectif de l'étude est de comparer la biodisponibilité d'un produit générique de lisinopril avec celle d'un produit de référence lorsqu'il est administré à des volontaires sains à jeun.
Le produit testé est BF-Lisinopril Tablet 20mg (HK-63564) fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, et le produit de référence est Zestril Tab 20mg (HK-30515).
La bioéquivalence ou la bioinéquivalence des formulations d'essai et de référence sera évaluée et conclue sur la base des données pharmacocinétiques plasmatiques du lisinopril, ainsi que des directives de l'OMS sur les exigences d'enregistrement pour établir l'interchangeabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu de recruter 16 à 30 sujets sains, dans le but d'obtenir au moins 12 sujets évaluables.
La conception de l'étude est un croisement à dose unique, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences avec une période de sevrage d'une à deux semaines.
Au cours de chaque session d'étude, les sujets recevront une dose unique de 20 mg de lisinopril (un comprimé de BF-Lisinopril à 20 mg ou un comprimé de Zestril à 20 mg) après un jeûne nocturne d'environ 10 heures.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant la dose (0h) et à 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 et 48 heures après la dose (13 points dans le temps).
Les concentrations plasmatiques de lisinopril seront déterminées par un dosage validé.
La méthode non compartimentée sera utilisée pour analyser les données de concentration plasmatique en fonction du temps et calculer les principaux paramètres pharmacocinétiques tels que Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf et T1/2.
L'ANOVA sera calculée sur Cmax, AUC0-last et AUC0-inf transformées de manière logarithmique.
Les deux tests unilatéraux seront utilisés pour calculer les intervalles de confiance à 90 % pour la différence moyenne des AUC0-last, AUC0-inf et Cmax et pour évaluer la bioéquivalence des deux produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benny SP Fok
- Numéro de téléphone: (852) 26323377
- E-mail: bfok@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evelyn YM Chau
- Numéro de téléphone: (852) 26323377
- E-mail: chauevelyn@cuhk.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme non enceinte, 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2
- Veine accessible pour le prélèvement sanguin
- Forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude
- Les sujets féminins doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou de prendre des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir la grossesse dès le début du dépistage et jusqu'à deux semaines après l'administration de la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Maladies hépatiques, rénales, biliaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques et autres maladies chroniques et aiguës cliniquement significatives dans les 3 mois précédant l'étude
- Anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux, des résultats des tests de laboratoire, de l'évaluation ECG, des tests d'urine, de la chimie du sang ou des tests hématologiques
- Consommation régulière de tabac utilisé sous toutes ses formes
- Consommateur régulier d'alcool (plus d'un verre par jour)
- Don de sang dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Utilisation de lisinopril dans les 4 semaines précédant l'étude
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) dans les 4 semaines précédant l'étude
- Volontaire dans toute autre étude clinique sur les médicaments dans les 2 mois précédant cette étude
- Hypersensibilité au lisinopril ou à d'autres médicaments de sa classe
- Antécédents de toxicomanie sous quelque forme que ce soit
- Sujets féminins qui allaitent ou enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BF-Lisinopril Comprimés 20mg
Au cours de la session d'étude, les sujets recevront une dose unique de BF-Lisinopril Tablet 20mg après un jeûne nocturne d'environ 10 heures.
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BF-Lisinopril Tablets 20mg est un produit générique fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Zestril Tab 20mg sera utilisé comme médicament de référence dans cette étude
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Comparateur actif: Zestril Tab 20mg
Au cours de la session d'étude, les sujets recevront une dose unique de Zestril Tab 20 mg après un jeûne nocturne d'environ 10 heures.
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BF-Lisinopril Tablets 20mg est un produit générique fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Zestril Tab 20mg sera utilisé comme médicament de référence dans cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Lisinopril
Délai: 48 heures
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Concentration maximale de médicament, obtenue directement à partir des données originales de concentration-temps.
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48 heures
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de Lisinopril
Délai: 48 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage.
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48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de Lisinopril
Délai: 48 heures
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Temps jusqu'au pic de concentration de médicament, obtenu directement à partir des données originales de concentration-temps.
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48 heures
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Demi-vie d'élimination (t1/2) du Lisinopril
Délai: 48 heures
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Demi-vie d'élimination terminale, calculée comme 0,693/(la constante de vitesse d'élimination de la phase terminale qui peut être obtenue à l'aide de WinNonlin)
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BABE-P15-099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les investigateurs de l'étude et les membres de son équipe d'étude, les agences de réglementation nationales et étrangères, les membres du comité d'éthique et les autorités sanitaires, les moniteurs et les auditeurs concernés par la conduite de cette étude clinique se verront accorder un accès gratuit aux données du sujet.
Le personnel technique, médical, pharmaceutique, biologique et chimique concerné du promoteur aura accès aux formulaires de rapport de cas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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