Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bioekvivalensstudie på to Lisinopriltabletter 20 mg formuleringer

14. januar 2019 oppdatert av: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Målet med studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til et generisk produkt av lisinopril med det til et referanseprodukt når det administreres til friske frivillige under fastende tilstand. Testproduktet er BF-Lisinopril Tablet 20mg (HK-63564) produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, og referanseproduktet er Zestril Tab 20mg (HK-30515). Bioekvivalensen eller bioekvivalensen til test- og referanseformuleringene vil bli vurdert og konkludert basert på plasmafarmakokinetiske data for lisinopril, samt WHOs retningslinjer for registreringskrav for å etablere utskiftbarhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å registrere 16 til 30 friske forsøkspersoner, med et mål om å oppnå minst 12 evaluerbare forsøkspersoner. Studiedesignet er en enkeltdose, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens crossover med en utvaskingsperiode på én til to uker. Under hver studiesesjon vil forsøkspersonene få administrert en enkeltdose på 20 mg lisinopril (én BF-Lisinopril tablett 20 mg eller én Zestril Tab 20 mg) etter en faste over natten på omtrent 10 timer. Venøse blodprøver vil bli tatt før dose (0t) og 1,2,4,5,6,7,8,9,10,12,24 og 48 timer etter dose (13 tidspunkter). Plasmakonsentrasjonene av lisinopril vil bli bestemt ved en validert analyse. Den ikke-kompartmentelle metoden vil bli brukt til å analysere plasmakonsentrasjon-tidsdata og beregne de viktigste farmakokinetiske parameterne som Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2. ANOVA vil bli beregnet på logaritmisk transformert Cmax, AUC0-last og AUC0-inf. De to ensidige testene vil bli brukt til å beregne 90 % konfidensintervaller for gjennomsnittlig forskjell i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax og for å vurdere bioekvivalensen til de to produktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og ikke-gravid kvinne, 18 til 55 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 til 30 kg/m2
  • Tilgjengelig vene for blodprøvetaking
  • Høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner må gå med på å praktisere avholdenhet eller ta effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet fra starten av screeningen og til to uker etter siste doseadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante lever-, nyre-, galle-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske og andre kroniske og akutte sykdommer innen 3 måneder før studien
  • Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, vitaltegn, laboratorietestresultater, EKG-evaluering, urinprøve, blodkjemi eller hematologisk test
  • Regelmessig inntak av tobakk brukt i alle former
  • Vanlig forbruker av alkohol (mer enn én drink per dag)
  • Bloddonasjon innen 4 uker før studiestart
  • Bruk av lisinopril innen 4 uker før studien
  • Bruk av antihypertensive medisiner eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere innen 4 uker før studien
  • Meld deg frivillig i enhver annen klinisk legemiddelstudie innen 2 måneder før denne studien
  • Overfølsomhet overfor lisinopril eller andre legemidler i sin klasse
  • Historie om narkotikamisbruk i noen form
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BF-Lisinopril Tabletter 20mg
Under studieøkten vil forsøkspersonene få administrert en enkeltdose av BF-Lisinopril Tablett 20 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer.
Legemiddel: BF-Lisinopril Tabletter 20mg
BF-Lisinopril Tabletter 20mg er et generisk produkt produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Legemiddel: Zestril Tab 20mg
Zestril Tab 20mg vil bli brukt som referansemedisin i denne studien
Aktiv komparator: Zestril Tab 20mg
Under studieøkten vil forsøkspersonene få en enkeltdose Zestril Tab 20 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer.
Legemiddel: BF-Lisinopril Tabletter 20mg
BF-Lisinopril Tabletter 20mg er et generisk produkt produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Legemiddel: Zestril Tab 20mg
Zestril Tab 20mg vil bli brukt som referansemedisin i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lisinopril
Tidsramme: 48 timer
Maksimal medikamentkonsentrasjon, hentet direkte fra de opprinnelige konsentrasjon-tidsdataene.
48 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for Lisinopril
Tidsramme: 48 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Lisinopril
Tidsramme: 48 timer
Tid til topp medikamentkonsentrasjon, hentet direkte fra de opprinnelige konsentrasjon-tidsdataene.
48 timer
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for Lisinopril
Tidsramme: 48 timer
Terminal eliminering halveringstid, beregnet som 0,693/(terminal fase eliminasjonshastighetskonstanten som kan oppnås ved bruk av WinNonlin)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BABE-P15-099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieetterforskere og hans/hennes studieteammedlemmer, innenlandske og utenlandske reguleringsbyråer, medlemmer av etisk komité og helsemyndigheter, monitorer og revisorer som er relevante for gjennomføring av denne kliniske studien, vil få fri tilgang til individets data. Relevant teknisk, medisinsk, farmasøytisk, biologisk og kjemisk personell til sponsoren vil ha tilgang til saksrapportskjemaene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere