Estudio de bioequivalencia clínica en dos formulaciones de lisinopril comprimidos de 20 mg
14 de enero de 2019 actualizado por: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
El objetivo del estudio es comparar la biodisponibilidad de un producto genérico de lisinopril con la de un producto de referencia cuando se administra a voluntarios sanos en ayunas.
El producto de prueba es BF-Lisinopril Tablet 20mg (HK-63564) fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, y el producto de referencia es Zestril Tab 20mg (HK-30515).
La bioequivalencia o bioinequivalencia de las formulaciones de prueba y de referencia se evaluará y concluirá en función de los datos farmacocinéticos plasmáticos de lisinopril, así como de las directrices de la OMS sobre los requisitos de registro para establecer la intercambiabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto inscribir de 16 a 30 sujetos sanos, con el objetivo de obtener al menos 12 sujetos evaluables.
El diseño del estudio es un cruce de dosis única, dos tratamientos, dos períodos y dos secuencias con un período de lavado de una a dos semanas.
Durante cada sesión de estudio, a los sujetos se les administrará una dosis única de 20 mg de lisinopril (una tableta de BF-Lisinopril de 20 mg o una tableta de Zestril de 20 mg) después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
Las muestras de sangre venosa se recogerán antes de la dosis (0 h) y a las 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 y 48 horas después de la dosis (13 puntos temporales).
Las concentraciones plasmáticas de lisinopril se determinarán mediante un ensayo validado.
El método no compartimental se utilizará para analizar los datos de concentración plasmática-tiempo y calcular los principales parámetros farmacocinéticos como Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf y T1/2.
ANOVA se calculará sobre Cmax, AUC0-last y AUC0-inf transformadas logarítmicamente.
Las dos pruebas unilaterales se utilizarán para calcular los intervalos de confianza del 90 % para la diferencia media en AUC0-último, AUC0-inf y Cmáx y para evaluar la bioequivalencia de los dos productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benny SP Fok
- Número de teléfono: (852) 26323377
- Correo electrónico: bfok@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evelyn YM Chau
- Número de teléfono: (852) 26323377
- Correo electrónico: chauevelyn@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 55 años de edad
- Índice de Masa Corporal entre 18 a 30 kg/m2
- Vena accesible para toma de muestras de sangre
- Alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio
- Las mujeres deben aceptar practicar la abstinencia o tomar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo desde el inicio de la selección y hasta dos semanas después de la administración de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades hepáticas, renales, biliares, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas y otras crónicas y agudas clínicamente significativas en los 3 meses anteriores al estudio
- Anomalía clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio, evaluación de ECG, prueba de orina, química sanguínea o prueba hematológica
- Consumo habitual de tabaco utilizado en cualquiera de sus formas
- Consumidor habitual de alcohol (más de una copa al día)
- Donación de sangre dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Uso de lisinopril en las 4 semanas previas al estudio
- Uso de medicamentos antihipertensivos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
- Ofrézcase como voluntario en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 2 meses anteriores a este estudio
- Hipersensibilidad a lisinopril u otros fármacos de su clase
- Historial de abuso de drogas en cualquier forma.
- Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BF-Lisinopril Comprimidos 20mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos se les administrará una dosis única de BF-Lisinopril Tablet de 20 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
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BF-Lisinopril Tablets 20mg es un producto genérico fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Zestril Tab 20 mg se utilizará como fármaco de referencia en este estudio
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Comparador activo: Zestril Tab 20mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos se les administrará una dosis única de Zestril Tab 20 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
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BF-Lisinopril Tablets 20mg es un producto genérico fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Zestril Tab 20 mg se utilizará como fármaco de referencia en este estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Lisinopril
Periodo de tiempo: 48 horas
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Concentración máxima del fármaco, obtenida directamente de los datos originales de concentración-tiempo.
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48 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de Lisinopril
Periodo de tiempo: 48 horas
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Lisinopril
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco, obtenido directamente de los datos originales de concentración-tiempo.
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48 horas
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Vida media de eliminación (t1/2) de Lisinopril
Periodo de tiempo: 48 horas
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Vida media de eliminación terminal, calculada como 0,693/(la constante de tasa de eliminación de fase terminal que se puede obtener utilizando WinNonlin)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BABE-P15-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores del estudio y los miembros de su equipo de estudio, las agencias reguladoras nacionales y extranjeras, los miembros del comité de ética y las autoridades sanitarias, los monitores y auditores relevantes para la realización de este estudio clínico tendrán acceso gratuito a los datos del sujeto.
El personal técnico, médico, farmacéutico, biológico y químico pertinente del promotor tendrá acceso a los formularios de reporte de casos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .