Studio di bioequivalenza clinica su due formulazioni di compresse di lisinopril da 20 mg
14 gennaio 2019 aggiornato da: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
L'obiettivo dello studio è confrontare la biodisponibilità di un prodotto generico di lisinopril con quella di un prodotto di riferimento quando somministrato a volontari sani a digiuno.
Il prodotto di prova è BF-Lisinopril Tablet 20mg (HK-63564) prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, e il prodotto di riferimento è Zestril Tab 20mg (HK-30515).
La bioequivalenza o bioinequivalenza del test e delle formulazioni di riferimento sarà valutata e conclusa sulla base dei dati di farmacocinetica plasmatica del lisinopril, nonché delle linee guida dell'OMS sui requisiti di registrazione per stabilire l'intercambiabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di arruolare da 16 a 30 soggetti sani, con l'obiettivo di ottenere almeno 12 soggetti valutabili.
Il disegno dello studio è un crossover a dose singola, due trattamenti, due periodi, due sequenze con un periodo di washout da una a due settimane.
Durante ogni sessione di studio, ai soggetti verrà somministrata una singola dose di 20 mg di lisinopril (una compressa di BF-Lisinopril da 20 mg o una compressa di Zestril da 20 mg) dopo un digiuno notturno di circa 10 ore.
I campioni di sangue venoso verranno raccolti prima della somministrazione (0 ore) e 1,2,4,5,6,7,8,9,10,12,24 e 48 ore dopo la somministrazione (13 punti temporali).
Le concentrazioni plasmatiche di lisinopril saranno determinate mediante un test validato.
Il metodo non compartimentale sarà utilizzato per analizzare i dati di concentrazione plasmatica nel tempo e calcolare i principali parametri farmacocinetici come Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2.
L'ANOVA sarà calcolata su Cmax, AUC0-last e AUC0-inf trasformate logaritmicamente.
I due test unilaterali saranno utilizzati per calcolare gli intervalli di confidenza al 90% per la differenza media di AUC0-last, AUC0-inf e Cmax e per valutare la bioequivalenza dei due prodotti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina non gravida, dai 18 ai 55 anni
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2
- Vena accessibile per prelievo di sangue
- Elevata probabilità di conformità e completamento dello studio
- I soggetti di sesso femminile devono accettare di praticare l'astinenza o assumere metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza dall'inizio dello screening e fino a due settimane dall'ultima somministrazione della dose.
Criteri di esclusione:
- Malattie epatiche, renali, biliari, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche e altre malattie croniche e acute clinicamente significative entro 3 mesi prima dello studio
- Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, segni vitali, risultati dei test di laboratorio, valutazione ECG, test delle urine, esami ematochimici o test ematologici
- Consumo regolare di tabacco utilizzato in qualsiasi forma
- Consumatore regolare di alcol (più di un drink al giorno)
- Donazione di sangue entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso di lisinopril entro 4 settimane prima dello studio
- Uso di farmaci antipertensivi o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) entro 4 settimane prima dello studio
- Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 2 mesi prima di questo studio
- Ipersensibilità al lisinopril o ad altri farmaci della stessa classe
- Storia di abuso di droghe in qualsiasi forma
- Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BF-Lisinopril compresse 20 mg
Durante la sessione di studio, ai soggetti verrà somministrata una singola dose di BF-Lisinopril Tablet 20 mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore.
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BF-Lisinopril Tablets 20mg è un prodotto generico prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Zestril Tab 20 mg sarà utilizzato come farmaco di riferimento in questo studio
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Comparatore attivo: Scheda Zestril 20mg
Durante la sessione di studio, ai soggetti verrà somministrata una singola dose di Zestril Tab 20 mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore.
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BF-Lisinopril Tablets 20mg è un prodotto generico prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Zestril Tab 20 mg sarà utilizzato come farmaco di riferimento in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di lisinopril
Lasso di tempo: 48 ore
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Concentrazione di picco del farmaco, ottenuta direttamente dai dati concentrazione-tempo originali.
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48 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di lisinopril
Lasso di tempo: 48 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Lisinopril
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo al picco di concentrazione del farmaco, ottenuto direttamente dai dati concentrazione-tempo originali.
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48 ore
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Mezzovita di eliminazione (t1/2) di Lisinopril
Lasso di tempo: 48 ore
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Emivita di eliminazione terminale, calcolata come 0,693/(la costante di velocità di eliminazione della fase terminale che può essere ottenuta utilizzando WinNonlin)
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BABE-P15-099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Agli investigatori dello studio e ai membri del suo team di studio, alle agenzie di regolamentazione nazionali ed estere, ai membri del comitato etico e alle autorità sanitarie, ai monitor e ai revisori rilevanti per la conduzione di questo studio clinico sarà concesso l'accesso gratuito ai dati del soggetto.
Il personale tecnico, medico, farmaceutico, biologico e chimico dello sponsor avrà accesso alle schede di segnalazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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