Klinisk bioækvivalensundersøgelse af to Lisinopriltabletter 20 mg formuleringer
14. januar 2019 opdateret af: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne biotilgængeligheden af et generisk produkt af lisinopril med biotilgængeligheden af et referenceprodukt, når det administreres til raske frivillige under fastende tilstand.
Testproduktet er BF-Lisinopril Tablet 20mg (HK-63564) fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, og referenceproduktet er Zestril Tab 20mg (HK-30515).
Bioækvivalensen eller bioækvivalensen af test- og referenceformuleringerne vil blive vurderet og konkluderet baseret på plasmafarmakokinetiske data for lisinopril, samt WHO-retningslinjer for registreringskrav for at etablere udskiftelighed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er planlagt at tilmelde 16 til 30 raske forsøgspersoner med et mål om at opnå mindst 12 evaluerbare forsøgspersoner.
Undersøgelsesdesignet er en enkeltdosis, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens crossover med en udvaskningsperiode på en til to uger.
Under hver undersøgelsessession vil forsøgspersonerne få en enkelt dosis på 20 mg lisinopril (én BF-Lisinopril tablet 20 mg eller en Zestril Tab 20 mg) efter en faste natten over på cirka 10 timer.
Venøse blodprøver vil blive indsamlet før dosis (0 timer) og 1,2,4,5,6,7,8,9,10,12,24 og 48 timer efter dosis (13 tidspunkter).
Plasmakoncentrationerne af lisinopril vil blive bestemt ved et valideret assay.
Den ikke-kompartmentelle metode vil blive brugt til at analysere plasmakoncentration-tidsdata og beregne de vigtigste farmakokinetiske parametre såsom Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2.
ANOVA vil blive beregnet på logaritmisk transformeret Cmax, AUC0-last og AUC0-inf.
De to ensidige tests vil blive brugt til at beregne 90 % konfidensintervaller for den gennemsnitlige forskel i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax og til at vurdere bioækvivalensen af de to produkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og ikke-gravid kvinde, 18 til 55 år
- Body Mass Index mellem 18 til 30 kg/m2
- Tilgængelig vene til blodprøvetagning
- Høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere afholdenhed eller tage effektive svangerskabsforebyggende metoder for at forhindre graviditet fra starten af screeningen og indtil to uger efter sidste dosisindgivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante lever-, nyre-, galde-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske og andre kroniske og akutte sygdomme inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietestresultater, EKG-evaluering, urintest, blodkemi eller hæmatologisk test
- Regelmæssigt forbrug af tobak, der anvendes i enhver form
- Regelmæssig forbruger af alkohol (mere end én drink om dagen)
- Bloddonation inden for 4 uger før starten af undersøgelsen
- Brug af lisinopril inden for 4 uger før undersøgelsen
- Brug af antihypertensiv medicin eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere inden for 4 uger før undersøgelsen
- Vær frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 2 måneder før dette studie
- Overfølsomhed over for lisinopril eller andre lægemidler i sin klasse
- Historie om stofmisbrug i enhver form
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BF-Lisinopril Tabletter 20mg
Under undersøgelsessessionen vil forsøgspersonerne få en enkelt dosis BF-Lisinopril Tablet 20 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer.
|
BF-Lisinopril Tabletter 20mg er et generisk produkt fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Zestril Tab 20mg vil blive brugt som referencelægemiddel i denne undersøgelse
|
|
Aktiv komparator: Zestril Tab 20mg
Under undersøgelsessessionen vil forsøgspersonerne få en enkelt dosis Zestril Tab 20 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer.
|
BF-Lisinopril Tabletter 20mg er et generisk produkt fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Zestril Tab 20mg vil blive brugt som referencelægemiddel i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal lægemiddelkoncentration, opnået direkte fra de oprindelige koncentration-tidsdata.
|
48 timer
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for Lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste prøveudtagningstidspunkt.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration, opnået direkte fra de oprindelige koncentration-tidsdata.
|
48 timer
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Halveringstid for terminal eliminering, beregnet som 0,693/(den terminale fase eliminationshastighedskonstant, der kan opnås ved hjælp af WinNonlin)
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BABE-P15-099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesforskere og hans/hendes undersøgelsesteammedlemmer, indenlandske og udenlandske tilsynsmyndigheder, medlemmer af etisk komité og sundhedsmyndigheder, monitorer og revisorer, der er relevante for udførelsen af denne kliniske undersøgelse, vil få fri adgang til forsøgspersonens data.
Det relevante tekniske, medicinske, farmaceutiske, biologiske og kemiske personale hos sponsoren vil have adgang til case-rapportformularerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .