Klinische Bioäquivalenzstudie zu zwei Lisinopril-Tabletten mit 20 mg Formulierungen
14. Januar 2019 aktualisiert von: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Ziel der Studie ist es, die Bioverfügbarkeit eines Generikums von Lisinopril mit der eines Referenzprodukts zu vergleichen, wenn es gesunden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht wird.
Das Testprodukt ist BF-Lisinopril Tablette 20 mg (HK-63564), hergestellt von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, und das Referenzprodukt ist Zestril Tab 20 mg (HK-30515).
Die Bioäquivalenz oder Bioinäquivalenz der Test- und Referenzformulierungen wird auf der Grundlage der pharmakokinetischen Plasmadaten von Lisinopril sowie der WHO-Richtlinien zu Registrierungsanforderungen zur Feststellung der Austauschbarkeit bewertet und geschlussfolgert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, 16 bis 30 gesunde Probanden einzuschreiben, mit dem Ziel, mindestens 12 auswertbare Probanden zu erhalten.
Das Studiendesign ist ein Crossover mit Einzeldosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden und zwei Sequenzen mit einer Auswaschphase von ein bis zwei Wochen.
Während jeder Studiensitzung wird den Probanden eine Einzeldosis von 20 mg Lisinopril (eine BF-Lisinopril-Tablette 20 mg oder eine Zestril-Tablette 20 mg) verabreicht, nachdem sie etwa 10 Stunden lang über Nacht gefastet hat.
Venöse Blutproben werden vor der Verabreichung (0 h) und 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung (13 Zeitpunkte) entnommen.
Die Plasmakonzentrationen von Lisinopril werden durch einen validierten Assay bestimmt.
Die Methode ohne Kompartiment wird verwendet, um die Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu analysieren und die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wie Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf und T1/2 zu berechnen.
ANOVA wird auf logarithmisch transformiertem Cmax, AUC0-last und AUC0-inf berechnet.
Die beiden einseitigen Tests werden verwendet, um die 90 %-Konfidenzintervalle für die mittlere Differenz von AUC0-last, AUC0-inf und Cmax zu berechnen und die Bioäquivalenz der beiden Produkte zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
- Zugängliche Vene zur Blutentnahme
- Hohe Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie
- Weibliche Probanden müssen zustimmen, Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft ab Beginn des Screenings und bis zwei Wochen nach der letzten Dosisverabreichung zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante hepatische, renale, biliäre, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische und andere chronische und akute Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, den Labortestergebnissen, der EKG-Auswertung, dem Urintest, der Blutchemie oder dem hämatologischen Test
- Regelmäßiger Konsum von Tabak in jeglicher Form
- Regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als ein Getränk pro Tag)
- Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Verwendung von Lisinopril innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Freiwillige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie
- Überempfindlichkeit gegen Lisinopril oder andere Arzneimittel seiner Klasse
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in jeglicher Form
- Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BF-Lisinopril-Tabletten 20 mg
Während der Studiensitzung wird den Probanden eine Einzeldosis BF-Lisinopril Tablette 20 mg verabreicht, nachdem sie etwa 10 Stunden lang über Nacht gefastet haben.
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BF-Lisinopril Tabletten 20 mg ist ein generisches Produkt, das von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited hergestellt wird
Zestril Tab 20 mg wird in dieser Studie als Referenzarzneimittel verwendet
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Aktiver Komparator: Zestril Tab 20 mg
Während der Studiensitzung wird den Probanden eine Einzeldosis Zestril Tab 20 mg verabreicht, nachdem sie etwa 10 Stunden lang über Nacht gefastet haben.
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BF-Lisinopril Tabletten 20 mg ist ein generisches Produkt, das von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited hergestellt wird
Zestril Tab 20 mg wird in dieser Studie als Referenzarzneimittel verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Lisinopril
Zeitfenster: 48 Stunden
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Spitzen-Medikamentenkonzentration, direkt aus den ursprünglichen Konzentrations-Zeit-Daten erhalten.
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48 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Lisinopril
Zeitfenster: 48 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Lisinopril
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration, direkt aus den ursprünglichen Konzentrations-Zeit-Daten erhalten.
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48 Stunden
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lisinopril
Zeitfenster: 48 Stunden
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Terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als 0,693/(die Eliminationsratenkonstante der terminalen Phase, die mit WinNonlin ermittelt werden kann)
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BABE-P15-099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprüfern und ihren/ihren Studienteammitgliedern, in- und ausländischen Aufsichtsbehörden, Mitgliedern von Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden, Monitoren und Auditoren, die für die Durchführung dieser klinischen Studie relevant sind, wird freier Zugang zu den Daten der Probanden gewährt.
Das zuständige technische, medizinische, pharmazeutische, biologische und chemische Personal des Sponsors hat Zugang zu den Fallberichtsformularen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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