TraceBook: Klinický důkaz koncepce intenzivní péče. (TraceBook)
31. ledna 2019 aktualizováno: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Účinnost současných kontrolních seznamů je omezena nedostatečným přijetím a dodržováním předpisů.
Nedávno byl vytvořen nový typ kontrolního seznamu s dynamickými vlastnostmi, který poskytuje specifičtější položky kontrolního seznamu pro každého jednotlivého pacienta.
Důkaz konceptu tohoto dynamického klinického kontrolního seznamu (DCC; BJA 2017 (DOI: 10.1093/bja/aex129)) byl testován v simulační studii s lepšími výsledky a vysokým skóre přijatelnosti.
Účelem této studie je prozkoumat, zda jsou výsledky této studie skutečného klinického důkazu konceptu podobné výsledkům simulační studie pro oddělení intenzivní péče (JIP).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda Prospektivní jedno centrum (Catharina Hospital Eindhoven) kontrolovaná studie před a po.
Předchozí období bude použito jako kontrolní skupina, ve které budou vyšetřovatelé dva měsíce pozorovat obchůzky na oddělení a předávání sester. Poté bude představen TraceBook a kliničtí lékaři, lékaři a sestry JIP budou moci používat kontrolní seznamy TraceBooku pro obchůzky na oddělení, jejich směny a předávání, ve kterých budou dva měsíce pozorováni. Cílem je alespoň 120 pozorování za období.
Koncové body Primárním výstupem je procento položek, které byly zkontrolovány na oddělení a předání sester během období před a po implementaci. Sekundárními výsledky budou klinické výsledky přijatých pacientů, specifické výsledky lékárníka, specifické výsledky týkající se kontrolovatelné položky a uživatelská zkušenost a skóre přijetí.
Hypotéza TraceBook s použitím digitálních dynamických kontrolních seznamů zlepšuje dodržování pečovatelských procesů na intenzivní péči s vysokým skóre přijetí ze strany uživatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
408
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři pracující na JIP
- Všichni přijatí pacienti na JIP během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Lékaři namítají účast na zkoušce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina "Před".
Kontrolní skupina s pozorováním aktuálního místního standardu péče s papírovým kontrolním seznamem dostupným u lůžka během obchůzek lékařů JIP (jako obvykle)
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina "Po".
Mini Ipad poskytující inteligentní dynamické klinické kontrolní seznamy TraceBook během obchůzek lékařů JIP na JIP.
|
TraceBook nabízí uživateli inteligentní dynamický klinický kontrolní seznam, který konkrétnímu uživateli ukazuje položky specifické pro pacienta, přičemž je si vědom kontextu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkontrolované položky
Časové okno: 24 hodin (každý den)
|
Celkové procento denně kontrolovaných kontrolovaných položek a položek vyžadujících zásah na pacienta.
|
24 hodin (každý den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Úmrtnost v intenzivní péči
|
9 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
|
30denní úmrtnost
|
9 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 9 měsíců
|
90denní úmrtnost
|
9 měsíců
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 9 měsíců
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
9 měsíců
|
|
Ventilátorové dny
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet dní používání mechanického ventilátoru (na pacienta a celkově za období)
|
9 měsíců
|
|
Sedativní dny
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet pacientských dnů s Richmondovou škálou agitace-sedace (skóre -5 až +4) mezi -5 a -1 jako horší výsledek.
|
9 měsíců
|
|
Denní upozornění na léky na intenzivní péči
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet denních upozornění na léky na intenzivní péči pro lékárníka.
|
4 měsíce
|
|
Zásahy lékárníků
Časové okno: 4 měsíce
|
Typy intervencí lékárníků na základě denních upozornění na léky na intenzivní péči
|
4 měsíce
|
|
Počet gastrointestinálních krvácení
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientů za každé období s hematemezou nebo melénou, které nejsou důvodem přijetí.
|
4 měsíce
|
|
Ventilátor a nemocniční pneumonie na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientů během každého období s ventilátorem a nemocniční pneumonií, která není důvodem přijetí.
|
4 měsíce
|
|
Infekce krevního řečiště související s centrálním žilním katetrem.
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientů během každého období s infekcemi krevního řečiště souvisejícími s centrálním žilním katetrem, které nejsou důvodem přijetí.
|
4 měsíce
|
|
Nesprávně předepsaná antikoagulační léčba nebo profylaxe trombózy.
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientských dnů, kdy je předepsána antikoagulační léčba nebo profylaxe trombózy na základě místního protokolu nesprávný.
|
4 měsíce
|
|
Nesprávně předepsané inhibitory protonové pumpy
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientských dnů, kdy byly předepsány inhibitory protonové pumpy na základě místního protokolu nesprávný.
|
4 měsíce
|
|
Nesprávná předepsaná selektivní dekontaminace zažívacího traktu
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientských dnů, kdy je selektivní dekontaminace trávicího traktu předepsána nesprávně na základě místního protokolu.
|
4 měsíce
|
|
Spontánní dechové zkoušky
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pokusů se spontánním dýcháním, pokud je to nutné na základě místního protokolu u pacientů po odstavení
|
4 měsíce
|
|
Sedace probuzení volání
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet probuzení sedace v případě potřeby na základě místního protokolu
|
4 měsíce
|
|
Intravenózní použití sedativ
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientských dnů s užitím nitrožilních sedativ (např. Propofol, Midazolam)
|
4 měsíce
|
|
Užívání opiátů
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkový počet pacientských dnů s užíváním opiátů a u pacientů s nízkým skóre na Visual Analogue Scale (<4).
|
4 měsíce
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientských dní s užíváním antibiotik celkově a v případech, kdy nejsou vyžadována na základě místního protokolu.
|
4 měsíce
|
|
Registrace komplikací
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet komplikací, které byly projednány do 24 hodin a zaregistrovány.
|
4 měsíce
|
|
Energetický deficit
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet pacientských dnů s energetickým deficitem >250.
|
4 měsíce
|
|
Automaticky kontrolované položky
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet položek, které byly nebo mohly být automaticky kontrolovány během každého období.
|
4 měsíce
|
|
Výsledky uživatelské zkušenosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník Attrakdiff po obou obdobích Dotazník založený na modelu technologického přijetí 2 (TAM2) Polostrukturovaný rozhovor
|
6 měsíců
|
|
Hedonická a pragmatická kvalita
Časové okno: 6 měsíců
|
Attrakdiff dotazník
|
6 měsíců
|
|
Přijetí uživatelem
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník založený na Technology Acceptance Model 2 (TAM2) po obou obdobích pro porovnání papírového kontrolního seznamu a elektronických zdravotních záznamů s digitálním kontrolním seznamem a elektronickými zdravotními záznamy.
|
6 měsíců
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Polostrukturovaný rozhovor po období intervence.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erik Korsten, Prof MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Bie AJR, Nan S, Vermeulen LRE, Van Gorp PME, Bouwman RA, Bindels AJGH, Korsten HHM. Intelligent dynamic clinical checklists improved checklist compliance in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):231-238. doi: 10.1093/bja/aex129.
- De Bie AJR, Mestrom E, Compagner W, Nan S, van Genugten L, Dellimore K, Eerden J, van Leeuwen S, van de Pol H, Schuling F, Lu X, Bindels AJGH, Bouwman ARA, Korsten EHHM. Intelligent checklists improve checklist compliance in the intensive care unit: a prospective before-and-after mixed-method study. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):404-414. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.044. Epub 2020 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
12. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nWMO-2018.61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD je k dispozici, pokud o to vědci požádají.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .