Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TraceBook: de klinische proof of concept op de Intensive Care. (TraceBook)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
De effectiviteit van de huidige checklists wordt belemmerd door een gebrek aan acceptatie en naleving. Onlangs is er een nieuw type checklist met dynamische eigenschappen gemaakt om meer specifieke checklistitems voor elke individuele patiënt te bieden. De proof of concept van deze dynamische klinische checklist (DCC; BJA 2017 (DOI: 10.1093/bja/aex129)) is getest in een simulatieproef met verbeterde uitkomsten en hoge acceptatiescores. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de uitkomsten van deze real-life klinische proof of concept-studie vergelijkbaar zijn met de uitkomsten van de simulatieproef voor de intensive care-afdeling (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode Een prospectief enkelvoudig centrum (Catharina Ziekenhuis Eindhoven) gecontroleerde voor- en nastudie.

De voor-periode wordt gebruikt als controlegroep waarin de afdelingsrondes en overdrachten van verpleegkundigen gedurende twee maanden door de onderzoekers worden geobserveerd. Dan wordt TraceBook geïntroduceerd en kunnen clinici, IC-artsen en verpleegkundigen checklists van TraceBook gebruiken voor afdelingsrondes, hun diensten en overdrachten waarin ze gedurende twee maanden worden geobserveerd. Het doel is minimaal 120 waarnemingen per periode.

Eindpunten De primaire uitkomstmaat is het percentage items dat is gecontroleerd per afdelingsronde en verpleegkundige overdracht in de voor- en na-implementatieperiode. Secundaire uitkomsten zijn klinische uitkomsten van opgenomen patiënten, apothekerspecifieke uitkomsten, specifieke controleerbare itemgerelateerde uitkomsten en gebruikerservaring en acceptatiescores.

Hypothese TraceBook verbetert met behulp van digitale dynamische checklists de naleving van zorgprocessen op de intensive care met een hoge gebruikersacceptatiescore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsen werken op de IC
  • Alle opgenomen patiënten op de IC tijdens de studieperiodes.

Uitsluitingscriteria:

  • Artsen maken bezwaar tegen deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: "Voor" controlegroep
Controlegroep met observatie van de huidige lokale zorgstandaard met papieren checklist beschikbaar aan het bed tijdens de IC-rondes van de IC-artsen (zoals gebruikelijk)
Experimenteel: "Na" Interventiegroep
Een mini-ipad met intelligente dynamische klinische checklists van TraceBook tijdens de IC-rondes van de IC-artsen.
Ander: TraceBook
TraceBook biedt de gebruiker een intelligente, dynamische klinische checklist die patiëntspecifieke items aan een specifieke gebruiker laat zien terwijl hij contextbewust is.
Andere namen:
  • Dynamische klinische checklist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecontroleerde artikelen
Tijdsspanne: 24 uur (elke dag)
Het percentage dagelijks gecontroleerde checkable items in totaal en items waarvoor een interventie nodig is per patiënt.
24 uur (elke dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 9 maanden
Sterfte op de Intensive Care
9 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 9 maanden
30 dagen mortaliteit
9 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 9 maanden
90 dagen mortaliteit
9 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 9 maanden
Duur van het verblijf op de intensive care
9 maanden
Ventilator dagen
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal dagen met gebruik van mechanische ventilator (per patiënt en totaal per periode)
9 maanden
Sedatie dagen
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal patiëntdagen met een Richmond Agitation-Sedation Scale (score -5 tot +4) tussen -5 en -1 als slechtere uitkomst.
9 maanden
Dagelijkse medicatiewaarschuwingen op de intensive care
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal dagelijkse intensive care-medicatiewaarschuwingen voor de apotheker.
4 maanden
Tussenkomsten van apothekers
Tijdsspanne: 4 maanden
Soorten apothekersinterventies op basis van de dagelijkse intensive care-medicatiewaarschuwingen
4 maanden
Aantal gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal patiënten per periode met hematemesis of melena, niet zijnde de reden van opname.
4 maanden
Ventilator en ziekenhuisgerelateerde longontsteking op de intensive care.
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal patiënten per periode met beademing en ziekenhuisgebonden longontsteking, niet zijnde de reden van opname.
4 maanden
Aan centraal-veneuze katheter gerelateerde bloedbaaninfecties.
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal patiënten per periode met centraal-veneuze-kathetergerelateerde bloedbaaninfecties, niet zijnde de reden van opname.
4 maanden
Onjuist voorgeschreven antistollings- of tromboseprofylaxe.
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal patiëntendagen waarop antistollings- of tromboseprofylaxe onjuist wordt voorgeschreven op basis van lokaal protocol.
4 maanden
Onjuist voorgeschreven protonpompremmers
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal patiëntdagen waarop protonpompremmers onjuist worden voorgeschreven op basis van lokaal protocol.
4 maanden
Onjuist voorgeschreven selectieve spijsverteringsontsmetting
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal patiëntendagen waarop selectieve spijsverteringsontsmetting onjuist is voorgeschreven op basis van lokaal protocol.
4 maanden
Spontane ademhalingsproeven
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal spontane ademhalingspogingen indien nodig op basis van lokaal protocol bij ontwenningspatiënten
4 maanden
Sedatie wake-up calls
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal sedatie wake-up calls indien nodig op basis van lokaal protocol
4 maanden
Intraveneuze sedativa gebruiken
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal patiëntdagen met gebruik van intraveneuze sedativa (bijv. Propofol, Midazolam)
4 maanden
Opiaten gebruiken
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal patiëntdagen met gebruik van opiaten in totaal en bij patiënten met lage Visual Analogue Scale-scores (<4).
4 maanden
Antibiotica gebruiken
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal patiëntendagen met gebruik van antibiotica in totaal en wanneer niet vereist op basis van lokaal protocol.
4 maanden
Complicatie registratie
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal complicaties dat binnen 24 uur is besproken en geregistreerd.
4 maanden
Energie tekort
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal patiëntendagen met een energietekort van >250.
4 maanden
Automatisch aangevinkte artikelen
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal items dat tijdens elke periode automatisch is of had kunnen worden gecontroleerd.
4 maanden
Resultaten van gebruikerservaringen
Tijdsspanne: 6 maanden
Attrakdiff-vragenlijst na beide perioden Op Technology Acceptance Model 2 (TAM2) gebaseerde vragenlijst Semi-gestructureerd interview
6 maanden
Hedonische en pragmatische kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Attrakdiff-vragenlijst
6 maanden
Gebruikersacceptatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Op Technology Acceptance Model 2 (TAM2) gebaseerde vragenlijst na beide periodes om papieren checklist en elektronische medische dossiers te vergelijken met digitale checklist en elektronische medische dossiers.
6 maanden
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: 6 maanden
Semigestructureerd interview na de interventieperiode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Medewerkers

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Eindhoven University of Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erik Korsten, Prof MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nWMO-2018.61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar als onderzoekers erom vragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren