TraceBook: kliniczny dowód słuszności koncepcji intensywnej terapii. (TraceBook)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Skuteczność obecnych list kontrolnych jest utrudniona przez brak akceptacji i zgodności.
Niedawno stworzono nowy typ listy kontrolnej z właściwościami dynamicznymi, aby zapewnić bardziej szczegółowe pozycje listy kontrolnej dla każdego indywidualnego pacjenta.
Weryfikacja koncepcji tej dynamicznej klinicznej listy kontrolnej (DCC; BJA 2017 (DOI: 10.1093/bja/aex129)) została przetestowana w badaniu symulacyjnym z lepszymi wynikami i wysokimi wynikami akceptacji.
Celem tego badania jest zbadanie, czy wyniki tego rzeczywistego klinicznego badania potwierdzającego słuszność koncepcji są podobne do wyników badania symulacyjnego na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda Prospektywny pojedynczy ośrodek (Catharina Hospital Eindhoven) kontrolowany przed i po badaniu.
Okres przed zostanie wykorzystany jako grupa kontrolna, w której badacze będą obserwować obchód oddziału i przekazywanie pielęgniarek przez dwa miesiące. Następnie zostanie wprowadzony TraceBook, a klinicyści, lekarze OIOM i pielęgniarki będą mogli korzystać z list kontrolnych TraceBook do obchodów oddziałów, ich zmian i przekazań, podczas których będą obserwowani przez dwa miesiące. Celem jest co najmniej 120 obserwacji na okres.
Punkty końcowe Podstawowym wynikiem jest odsetek elementów, które zostały sprawdzone podczas obchodów oddziału i przekazań pielęgniarek w okresie przed i po wdrożeniu. Drugorzędnymi wynikami będą wyniki kliniczne przyjętych pacjentów, wyniki specyficzne dla farmaceuty, wyniki związane z konkretnymi sprawdzalnymi przedmiotami oraz wyniki doświadczenia użytkownika i akceptacji.
Hipoteza TraceBook, z wykorzystaniem cyfrowych dynamicznych list kontrolnych, poprawia zgodność procesów opieki na oddziale intensywnej terapii z wysokim wynikiem akceptacji użytkownika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
408
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze pracujący na OIOM
- Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM w okresach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze sprzeciwiający się udziałowi w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna „przed”.
Grupa kontrolna z obserwacją aktualnego lokalnego standardu opieki z papierową listą kontrolną dostępną przy łóżku podczas obchodów OIT przez lekarzy OIT (jak zwykle)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna „Po”.
Mini iPad dostarczający inteligentne, dynamiczne kliniczne listy kontrolne TraceBook podczas obchodów OIOM lekarzy OIOM.
|
TraceBook oferuje użytkownikowi inteligentną, dynamiczną kliniczną listę kontrolną, która pokazuje określonemu użytkownikowi pozycje specyficzne dla pacjenta, mając jednocześnie świadomość kontekstu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdzone elementy
Ramy czasowe: 24 godziny (każdego dnia)
|
Odsetek codziennie sprawdzanych elementów, które można sprawdzić ogółem, oraz elementów wymagających interwencji na pacjenta.
|
24 godziny (każdego dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Śmiertelność na intensywnej terapii
|
9 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
30-dniowa śmiertelność
|
9 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
90-dniowa śmiertelność
|
9 miesięcy
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
9 miesięcy
|
|
Dni respiratora
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba dni z użyciem respiratora mechanicznego (na pacjenta i ogółem na okres)
|
9 miesięcy
|
|
Dni uspokojenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba dni pacjenta z gorszym wynikiem w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (wynik od -5 do +4) między -5 a -1.
|
9 miesięcy
|
|
Codzienne powiadomienia o lekach intensywnej terapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba dziennych powiadomień o lekach intensywnej terapii dla farmaceuty.
|
4 miesiące
|
|
Interwencje farmaceutów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rodzaje interwencji farmaceutów na podstawie codziennych alertów lekowych intensywnej terapii
|
4 miesiące
|
|
Liczba krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba chorych w każdym okresie z krwawymi wymiotami lub smolistymi stolcami, nie będących powodem przyjęcia.
|
4 miesiące
|
|
Respirator i szpitalne zapalenie płuc na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentów w każdym okresie z respiratorowym i szpitalnym zapaleniem płuc, nie będących powodem przyjęcia.
|
4 miesiące
|
|
Zakażenia krwi związane z centralnym cewnikiem żylnym.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentów w każdym okresie z zakażeniami krwi związanymi z cewnikiem centralnym żylnym, nie będącymi powodem przyjęcia.
|
4 miesiące
|
|
Nieprawidłowo przepisane leczenie przeciwzakrzepowe lub profilaktyka zakrzepicy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentów-dni, w których leczenie przeciwzakrzepowe lub zapobieganie zakrzepicy zostało przepisane nieprawidłowo w oparciu o lokalny protokół.
|
4 miesiące
|
|
Niewłaściwie przepisane inhibitory pompy protonowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentodni, w przypadku których inhibitory pompy protonowej zostały przepisane nieprawidłowo w oparciu o lokalny protokół.
|
4 miesiące
|
|
Nieprawidłowo przepisane selektywne odkażanie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentów-dni, w przypadku których selektywne odkażanie przewodu pokarmowego zostało przepisane nieprawidłowo w oparciu o lokalny protokół.
|
4 miesiące
|
|
Spontaniczne próby oddychania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba prób oddychania spontanicznego, jeśli jest to wymagane, w oparciu o lokalny protokół u pacjentów odstawionych od piersi
|
4 miesiące
|
|
Pobudki uspokajające
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba wezwań do budzenia w celu uspokojenia, gdy jest to wymagane, na podstawie lokalnego protokołu
|
4 miesiące
|
|
Stosowanie dożylnych środków uspokajających
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentodni z zastosowaniem dożylnych środków uspokajających (np. Propofol, Midazolam)
|
4 miesiące
|
|
Stosowanie opiatów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentodni z użyciem opiatów ogółem oraz u pacjentów z niskimi wynikami w Wizualnej Skali Analogowej (<4).
|
4 miesiące
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentodni z zastosowaniem antybiotyków ogółem i kiedy nie jest to wymagane na podstawie lokalnego protokołu.
|
4 miesiące
|
|
Rejestracja komplikacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba powikłań, które zostały omówione w ciągu 24 godzin i zarejestrowane.
|
4 miesiące
|
|
Deficyt energetyczny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pacjentodni z deficytem energetycznym >250.
|
4 miesiące
|
|
Elementy sprawdzane automatycznie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pozycji, które zostały lub mogły zostać sprawdzone automatycznie w każdym okresie.
|
4 miesiące
|
|
Wyniki doświadczeń użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Attrakdiff po obu okresach Kwestionariusz oparty na Modelu Akceptacji Technologii 2 (TAM2) Wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
6 miesięcy
|
|
Jakość hedoniczna i pragmatyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ankieta Attrakdiff
|
6 miesięcy
|
|
Akceptacja użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oparty na modelu akceptacji technologii 2 (TAM2) po obu okresach w celu porównania papierowej listy kontrolnej i elektronicznej dokumentacji medycznej z cyfrową listą kontrolną i elektroniczną dokumentacją medyczną.
|
6 miesięcy
|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad po okresie interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erik Korsten, Prof MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Bie AJR, Nan S, Vermeulen LRE, Van Gorp PME, Bouwman RA, Bindels AJGH, Korsten HHM. Intelligent dynamic clinical checklists improved checklist compliance in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):231-238. doi: 10.1093/bja/aex129.
- De Bie AJR, Mestrom E, Compagner W, Nan S, van Genugten L, Dellimore K, Eerden J, van Leeuwen S, van de Pol H, Schuling F, Lu X, Bindels AJGH, Bouwman ARA, Korsten EHHM. Intelligent checklists improve checklist compliance in the intensive care unit: a prospective before-and-after mixed-method study. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):404-414. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.044. Epub 2020 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nWMO-2018.61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD jest dostępne, jeśli badacze o to poproszą.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .