TraceBook: il Proof of Concept clinico sulla Terapia Intensiva. (TraceBook)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
L'efficacia delle attuali liste di controllo è ostacolata dalla mancanza di accettazione e conformità.
Recentemente, è stato creato un nuovo tipo di checklist con proprietà dinamiche per fornire voci di checklist più specifiche per ogni singolo paziente.
La prova del concetto di questa checklist clinica dinamica (DCC; BJA 2017 (DOI: 10.1093/bja/aex129)) è stata testata in uno studio di simulazione con risultati migliori e punteggi di accettazione elevati.
Lo scopo di questo studio è indagare se i risultati di questo studio clinico di prova del concetto nella vita reale sono simili ai risultati della sperimentazione di simulazione per il reparto di terapia intensiva (ICU).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo Uno studio prospettico controllato prima e dopo un singolo centro (Catharina Hospital Eindhoven).
Il periodo precedente verrà utilizzato come gruppo di controllo in cui gli investigatori osserveranno i turni di reparto e le consegne degli infermieri per due mesi. Quindi verrà introdotto TraceBook e medici, medici e infermieri di terapia intensiva potranno utilizzare le liste di controllo di TraceBook per i turni di reparto, i loro turni e i passaggi di consegne in cui saranno osservati per due mesi. L'obiettivo è di almeno 120 osservazioni per periodo.
Endpoint L'esito primario è la percentuale di elementi che sono stati controllati per turni di reparto e passaggi di consegne degli infermieri durante il periodo di implementazione precedente e successivo. Gli esiti secondari saranno gli esiti clinici dei pazienti ricoverati, gli esiti specifici del farmacista, gli esiti relativi a specifici elementi controllabili e l'esperienza dell'utente e i punteggi di accettazione.
Hypothesis TraceBook, con l'uso di liste di controllo dinamiche digitali, migliora la conformità ai processi di cura in terapia intensiva con un elevato punteggio di accettazione da parte dell'utente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
408
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I medici che lavorano in terapia intensiva
- Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva durante i periodi di studio.
Criteri di esclusione:
- I medici si oppongono alla partecipazione al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo "Prima".
Gruppo di controllo con osservazione dell'attuale standard di cura locale con checklist cartacea disponibile al letto del paziente durante i turni di terapia intensiva dei medici di terapia intensiva (come di consueto)
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Sperimentale: Gruppo di intervento "Dopo".
Un mini Ipad che fornisce le liste di controllo cliniche dinamiche intelligenti di TraceBook durante i turni di terapia intensiva dei medici di terapia intensiva.
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TraceBook offre all'utente un elenco di controllo clinico dinamico intelligente che mostra gli elementi specifici del paziente a un utente specifico pur essendo consapevole del contesto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elementi controllati
Lasso di tempo: 24 ore (ogni giorno)
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La percentuale di elementi verificabili controllati giornalmente e di elementi che richiedono un intervento per paziente.
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24 ore (ogni giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 9 mesi
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Mortalità in terapia intensiva
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9 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 9 mesi
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Mortalità a 30 giorni
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9 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 9 mesi
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Mortalità a 90 giorni
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9 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 9 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva
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9 mesi
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Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di giorni con uso di ventilatore meccanico (per paziente e complessivamente per periodo)
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9 mesi
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Giorni di sedazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di giorni di pazienti con una scala di agitazione-sedazione di Richmond (punteggio da -5 a +4) compreso tra -5 e -1 come esito peggiore.
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9 mesi
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Avvisi giornalieri sui farmaci per terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di avvisi giornalieri relativi ai farmaci per terapia intensiva per il farmacista.
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4 mesi
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Gli interventi dei farmacisti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tipologie di interventi dei farmacisti in base agli avvisi giornalieri di farmaci in terapia intensiva
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4 mesi
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Numero di sanguinamenti gastro-intestinali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di pazienti durante ogni periodo con ematemesi o melena, non essendo il motivo del ricovero.
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4 mesi
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Ventilatore e polmonite associata all'ospedale in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di pazienti durante ogni periodo con polmonite da ventilazione e ospedaliera, non essendo il motivo del ricovero.
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4 mesi
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Infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di pazienti durante ciascun periodo con infezioni del flusso sanguigno correlate a catetere venoso centrale, non essendo il motivo del ricovero.
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4 mesi
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Prescrizione anticoagulante o profilassi antitrombotica non corretta.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di giorni paziente in cui la profilassi anticoagulante o antitrombotica è prescritta in modo errato in base al protocollo locale.
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4 mesi
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Inibitori della pompa protonica prescritti in modo errato
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di giorni di pazienti in cui gli inibitori della pompa protonica sono stati prescritti in modo errato in base al protocollo locale.
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4 mesi
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Decontaminazione digestiva selettiva prescritta in modo errato
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di giorni di pazienti in cui la decontaminazione digestiva selettiva è prescritta in modo errato in base al protocollo locale.
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4 mesi
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Prove di respiro spontaneo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di prove di respirazione spontanea quando richiesto in base al protocollo locale nei pazienti in svezzamento
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4 mesi
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La sveglia della sedazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di risvegli di sedazione quando richiesto in base al protocollo locale
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4 mesi
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Uso di sedativi per via endovenosa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di giorni di paziente con l'uso di sedativi per via endovenosa (ad es. Propofol, Midazolam)
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4 mesi
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Uso di oppiacei
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di giorni di pazienti con l'uso di oppiacei in generale e in pazienti con punteggi bassi della scala analogica visiva (<4).
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4 mesi
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di giorni di paziente con l'uso di antibiotici in generale e quando non richiesto in base al protocollo locale.
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4 mesi
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Registrazione delle complicazioni
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di complicanze discusse entro 24 ore e registrate.
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4 mesi
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Deficit energetico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di giorni di pazienti con deficit energetico >250.
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4 mesi
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Articoli controllati automaticamente
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di elementi che dove o avrebbero potuto essere controllati automaticamente durante ogni periodo.
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4 mesi
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Risultati dell'esperienza utente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario Attrakdiff dopo entrambi i periodi Questionario basato sul modello di accettazione tecnologica 2 (TAM2) Intervista semi-strutturata
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6 mesi
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Qualità edonica e pragmatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Attrakdiff questionario
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6 mesi
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Accettazione dell'utente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario basato sul modello di accettazione della tecnologia 2 (TAM2) dopo entrambi i periodi per confrontare la lista di controllo cartacea e le cartelle cliniche elettroniche con la lista di controllo digitale e le cartelle cliniche elettroniche.
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6 mesi
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Esperienza utente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Intervista semi-strutturata dopo il periodo di intervento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Erik Korsten, Prof MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Bie AJR, Nan S, Vermeulen LRE, Van Gorp PME, Bouwman RA, Bindels AJGH, Korsten HHM. Intelligent dynamic clinical checklists improved checklist compliance in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):231-238. doi: 10.1093/bja/aex129.
- De Bie AJR, Mestrom E, Compagner W, Nan S, van Genugten L, Dellimore K, Eerden J, van Leeuwen S, van de Pol H, Schuling F, Lu X, Bindels AJGH, Bouwman ARA, Korsten EHHM. Intelligent checklists improve checklist compliance in the intensive care unit: a prospective before-and-after mixed-method study. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):404-414. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.044. Epub 2020 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
12 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nWMO-2018.61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
IPD è disponibile se i ricercatori lo richiedono.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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