TraceBook: der klinische Proof of Concept auf der Intensivstation. (TraceBook)
31. Januar 2019 aktualisiert von: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Die Wirksamkeit aktueller Checklisten wird durch mangelnde Akzeptanz und Compliance behindert.
Kürzlich wurde ein neuer Checklistentyp mit dynamischen Eigenschaften erstellt, um spezifischere Checklistenpunkte für jeden einzelnen Patienten bereitzustellen.
Der Machbarkeitsnachweis dieser dynamischen klinischen Checkliste (DCC; BJA 2017 (DOI: 10.1093/bja/aex129)) wurde in einer Simulationsstudie mit verbesserten Ergebnissen und hohen Akzeptanzwerten getestet.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Ergebnisse dieser realen klinischen Proof-of-Concept-Studie mit den Ergebnissen der Simulationsstudie für die Intensivstation (ICU) vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode Eine prospektive, von einem einzigen Zentrum (Catharina Hospital Eindhoven) kontrollierte Vorher-Nachher-Studie.
Die Vorperiode dient als Kontrollgruppe, in der Visiten und Übergaben der Pflegekräfte zwei Monate lang von den Untersuchern beobachtet werden. Dann wird TraceBook eingeführt und Kliniker, Intensivmediziner und Krankenschwestern können Checklisten von TraceBook für Visiten, ihre Schichten und Übergaben verwenden, bei denen sie zwei Monate lang beobachtet werden. Das Ziel sind mindestens 120 Beobachtungen pro Periode.
Endpunkte Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Elemente, die während der Visite und der Übergabe durch die Pflegekräfte während des Zeitraums vor und nach der Implementierung überprüft wurden. Sekundäre Ergebnisse sind klinische Ergebnisse zugelassener Patienten, apothekerspezifische Ergebnisse, spezifische Ergebnisse in Bezug auf überprüfbare Elemente sowie Benutzererfahrungs- und Akzeptanzwerte.
Hypothesis TraceBook verbessert mit der Verwendung digitaler dynamischer Checklisten die Einhaltung von Pflegeprozessen auf der Intensivstation mit einer hohen Benutzerakzeptanz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
408
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte, die auf der Intensivstation arbeiten
- Alle aufgenommenen Patienten auf der Intensivstation während der Studienzeiträume.
Ausschlusskriterien:
- Ärzte lehnen die Teilnahme an der Studie ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe "vorher".
Kontrollgruppe mit Beobachtung des aktuellen lokalen Versorgungsstandards mit Papier-Checkliste am Krankenbett während der Intensivvisiten der Intensivärzte (wie gewohnt)
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Experimental: Interventionsgruppe „Nachher“.
Ein Mini-iPad, das die intelligenten dynamischen klinischen Checklisten von TraceBook während der Visiten auf der Intensivstation der Ärzte auf der Intensivstation bereitstellt.
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TraceBook bietet dem Benutzer eine intelligente dynamische klinische Checkliste, die einem bestimmten Benutzer patientenspezifische Punkte anzeigt und dabei kontextbewusst ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geprüfte Artikel
Zeitfenster: 24 Stunden (jeden Tag)
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Der Prozentsatz der täglich überprüften überprüfbaren Elemente insgesamt und der Elemente, die einen Eingriff erfordern, pro Patient.
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24 Stunden (jeden Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 9 Monate
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
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9 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 9 Monate
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30-Tage-Sterblichkeit
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9 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 9 Monate
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90 Tage Sterblichkeit
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9 Monate
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 9 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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9 Monate
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Beatmungstage
Zeitfenster: 9 Monate
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Anzahl der Tage mit Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts (pro Patient und insgesamt pro Periode)
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9 Monate
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Sedierungstage
Zeitfenster: 9 Monate
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Anzahl der Patiententage mit einer Richmond Agitation-Sedation Scale (Score -5 bis +4) zwischen -5 und -1 als schlechterem Ergebnis.
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9 Monate
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Tägliche Intensivmedikationswarnungen
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der täglichen Intensivmedikationsalarme für den Apotheker.
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4 Monate
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Interventionen der Apotheker
Zeitfenster: 4 Monate
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Arten von Apothekerinterventionen basierend auf den täglichen intensivmedizinischen Medikamentenwarnungen
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4 Monate
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Anzahl der Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Anzahl der Patienten während jeder Periode mit Hämatemesis oder Meläna ist nicht der Grund für die Aufnahme.
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4 Monate
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Beatmungs- und krankenhausassoziierte Pneumonie auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Anzahl der Patienten in jedem Zeitraum mit Beatmungs- und Krankenhaus-assoziierter Pneumonie, die nicht der Grund für die Aufnahme ist.
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4 Monate
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Zentralvenöse Katheter-assoziierte Blutbahninfektionen.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Anzahl der Patienten in jedem Zeitraum mit zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutbahninfektionen, die nicht der Aufnahmegrund sind.
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4 Monate
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Falsch verordnete Antikoagulation oder Thromboseprophylaxe.
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Patiententage, an denen eine Antikoagulation oder Thromboseprophylaxe basierend auf dem lokalen Protokoll falsch verschrieben wurde.
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4 Monate
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Falsch verschriebene Protonenpumpenhemmer
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Patiententage, an denen Protonenpumpenhemmer basierend auf dem lokalen Protokoll falsch verschrieben wurden.
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4 Monate
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Falsch vorgeschriebene selektive Verdauungsdekontamination
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Patiententage, an denen eine selektive Verdauungsdekontamination basierend auf dem lokalen Protokoll falsch verschrieben wird.
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4 Monate
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Spontanatmungsversuche
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Spontanatmungsversuche, falls erforderlich, basierend auf dem lokalen Protokoll bei entwöhnten Patienten
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4 Monate
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Sedierungs-Weckrufe
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Sedierungs-Weckrufe bei Bedarf basierend auf dem lokalen Protokoll
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4 Monate
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Verwendung von intravenösen Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Patiententage unter Anwendung von intravenösen Beruhigungsmitteln (z. B. Propofol, Midazolam)
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4 Monate
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Verwendung von Opiaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Patiententage mit Opiatkonsum insgesamt und bei Patienten mit niedrigen Werten auf der Visual Analogue Scale (<4).
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4 Monate
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Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Patiententage mit der Verwendung von Antibiotika insgesamt und wenn nicht erforderlich, basierend auf dem lokalen Protokoll.
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4 Monate
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Komplikationsregistrierung
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Komplikationen, die innerhalb von 24 Stunden besprochen und registriert wurden.
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4 Monate
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Energiedefizit
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Patiententage mit einem Energiedefizit von >250.
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4 Monate
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Automatisch überprüfte Artikel
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Elemente, die in jedem Zeitraum automatisch überprüft wurden oder hätten überprüft werden können.
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4 Monate
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Ergebnisse der Benutzererfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
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Attrakdiff-Fragebogen nach beiden Perioden Auf dem Technology Acceptance Model 2 (TAM2) basierender Fragebogen Halbstrukturiertes Interview
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6 Monate
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Hedonische und pragmatische Qualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Attrakdiff-Fragebogen
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6 Monate
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Nutzerakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Auf dem Technology Acceptance Model 2 (TAM2) basierender Fragebogen nach beiden Perioden zum Vergleich von Papier-Checklisten und elektronischen Patientenakten mit digitalen Checklisten und elektronischen Patientenakten.
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6 Monate
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Benutzererfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
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Halbstrukturiertes Interview nach der Interventionsphase.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Erik Korsten, Prof MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Bie AJR, Nan S, Vermeulen LRE, Van Gorp PME, Bouwman RA, Bindels AJGH, Korsten HHM. Intelligent dynamic clinical checklists improved checklist compliance in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):231-238. doi: 10.1093/bja/aex129.
- De Bie AJR, Mestrom E, Compagner W, Nan S, van Genugten L, Dellimore K, Eerden J, van Leeuwen S, van de Pol H, Schuling F, Lu X, Bindels AJGH, Bouwman ARA, Korsten EHHM. Intelligent checklists improve checklist compliance in the intensive care unit: a prospective before-and-after mixed-method study. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):404-414. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.044. Epub 2020 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nWMO-2018.61
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist verfügbar, wenn Forscher danach fragen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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