TraceBook: The Clinical Proof of Concept på intensiv pleje. (TraceBook)
31. januar 2019 opdateret af: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Effektiviteten af de nuværende tjeklister hæmmes af manglende accept og overholdelse.
For nylig er der lavet en ny type tjekliste med dynamiske egenskaber for at give mere specifikke tjeklistepunkter til hver enkelt patient.
Konceptbeviset for denne dynamiske kliniske tjekliste (DCC; BJA 2017 (DOI: 10.1093/bja/aex129)) blev testet i et simulationsforsøg med forbedrede resultater og høje acceptscore.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om resultaterne af dette virkelige kliniske proof of concept-studie svarer til resultaterne af simulationsforsøget for intensivafdelingen (ICU).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode Et prospektivt enkelt center (Catharina Hospital Eindhoven) kontrolleret før-og-efter undersøgelse.
Før-perioden vil blive brugt som kontrolgruppe, hvor afdelingsrunder og sygeplejerskeoverdragelser vil blive observeret af efterforskerne i to måneder. Derefter vil TraceBook blive introduceret, og klinikere, ICU-læger og sygeplejersker, vil kunne bruge tjeklister over TraceBook til afdelingsrunder, deres vagter og overdragelser, hvor de vil blive observeret i to måneder. Målet er mindst 120 observationer pr. periode.
Endepunkter Det primære resultat er procentdelen af emner, der blev kontrolleret pr. afdelingsrunder og sygeplejerskeoverdragelser i løbet af før og efter implementeringsperioden. Sekundære resultater vil være kliniske resultater af indlagte patienter, farmaceutspecifikke resultater, specifikke kontrollerbare emnerelaterede resultater og brugeroplevelse og acceptscore.
Hypotese TraceBook, med brug af digitale dynamiske tjeklister, forbedrer compliance til plejeprocesser på intensiv pleje med en høj brugeracceptscore.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
408
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læger, der arbejder på intensivafdelingen
- Alle indlagte patienter på intensivafdelingen i undersøgelsesperioderne.
Ekskluderingskriterier:
- Læger modsætter sig deltagelse i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: "Før" kontrolgruppe
Kontrolgruppe med observation af den aktuelle lokale standard for pleje med papirtjekliste tilgængelig ved sengekanten under ICU-lægernes ICU-runder (som sædvanligt)
|
|
|
Eksperimentel: "Efter" interventionsgruppe
En mini-Ipad, der leverer TraceBook' intelligente dynamiske kliniske tjeklister under ICU-lægernes ICU-runder.
|
TraceBook tilbyder brugeren intelligent dynamisk klinisk tjekliste, der viser patientspecifikke elementer til en specifik bruger, mens den er kontekstbevidst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkrydsede varer
Tidsramme: 24 timer (hver dag)
|
Procentdelen af dagligt kontrollerede genstande samlet set og genstande, der kræver en intervention pr. patient.
|
24 timer (hver dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
|
Dødelighed på intensiv pleje
|
9 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
|
30 dages dødelighed
|
9 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
|
90 dages dødelighed
|
9 måneder
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 9 måneder
|
Varighed af ophold på intensivafdelingen
|
9 måneder
|
|
Ventilator dage
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal dage med brug af mekanisk ventilator (pr. patient og samlet pr. periode)
|
9 måneder
|
|
Sedationsdage
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal patientdage med en Richmond Agitation-Sedation Scale (score -5 til +4) mellem -5 og -1 som værre resultat.
|
9 måneder
|
|
Daglige intensivmedicinske alarmer
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal daglige advarsler om intensiv medicin til apoteket.
|
4 måneder
|
|
Farmaceuters indgreb
Tidsramme: 4 måneder
|
Typer af farmaceuters interventioner baseret på de daglige intensivmedicinske alarmer
|
4 måneder
|
|
Antal gastrointestinale blødninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af patienter i hver periode med hæmatemese eller melena, som ikke er årsagen til indlæggelsen.
|
4 måneder
|
|
Ventilator og hospitalsassocieret lungebetændelse på intensiven.
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af patienter i hver periode med respirator- og hospitalsassocieret lungebetændelse, der ikke er indlæggelsesårsagen.
|
4 måneder
|
|
Central-venøs-kateter-relaterede blodbaneinfektioner.
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af patienter i hver periode med central-venøs-kateter-relaterede blodbaneinfektioner, som ikke er årsagen til indlæggelsen.
|
4 måneder
|
|
Forkert ordineret antikoagulering eller tromboseprofylakse.
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal patientdage, hvor antikoagulering eller tromboseprofylakse er ordineret forkert baseret på lokal protokol.
|
4 måneder
|
|
Forkert ordineret protonpumpehæmmere
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal patientdage, hvor protonpumpehæmmere er ordineret forkert baseret på lokal protokol.
|
4 måneder
|
|
Forkert foreskrevet selektiv fordøjelsesdekontaminering
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal patientdage, hvor selektiv fordøjelsesdekontaminering er ordineret forkert baseret på lokal protokol.
|
4 måneder
|
|
Spontane vejrtrækningsforsøg
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal spontane vejrtrækningsforsøg efter behov baseret på lokal protokol hos fravænningspatienter
|
4 måneder
|
|
Sedation vågner
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal opvågningsopkald med sedation efter behov baseret på lokal protokol
|
4 måneder
|
|
Brug af intravenøse beroligende midler
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal patientdage med brug af intravenøse beroligende midler (f.eks. Propofol, Midazolam)
|
4 måneder
|
|
Brug af opiater
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal patientdage med brug af opiater samlet og hos patienter med lav Visual Analog Scale-score (<4).
|
4 måneder
|
|
Brug af antibiotika
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal patientdage med brug af antibiotika samlet og når det ikke er nødvendigt baseret på lokal protokol.
|
4 måneder
|
|
Komplikationsregistrering
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal komplikationer, der blev diskuteret inden for 24 timer og registreret.
|
4 måneder
|
|
Energiunderskud
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal patientdage med energiunderskud på >250.
|
4 måneder
|
|
Automatisk kontrollerede varer
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal genstande, der var eller kunne have været kontrolleret automatisk i hver periode.
|
4 måneder
|
|
Brugeroplevelsesresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Attrakdiff spørgeskema efter begge perioder Technology Acceptance Model 2 (TAM2) baseret spørgeskema Semi-struktureret interview
|
6 måneder
|
|
Hedonisk og pragmatisk kvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Attrakdiff spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Bruger accept
Tidsramme: 6 måneder
|
Technology Acceptance Model 2 (TAM2) baseret spørgeskema efter begge perioder for at sammenligne papirtjekliste og elektroniske sundhedsjournaler med digital tjekliste og elektroniske sundhedsjournaler.
|
6 måneder
|
|
Brugererfaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistruktureret samtale efter interventionsperioden.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Erik Korsten, Prof MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Bie AJR, Nan S, Vermeulen LRE, Van Gorp PME, Bouwman RA, Bindels AJGH, Korsten HHM. Intelligent dynamic clinical checklists improved checklist compliance in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):231-238. doi: 10.1093/bja/aex129.
- De Bie AJR, Mestrom E, Compagner W, Nan S, van Genugten L, Dellimore K, Eerden J, van Leeuwen S, van de Pol H, Schuling F, Lu X, Bindels AJGH, Bouwman ARA, Korsten EHHM. Intelligent checklists improve checklist compliance in the intensive care unit: a prospective before-and-after mixed-method study. Br J Anaesth. 2021 Feb;126(2):404-414. doi: 10.1016/j.bja.2020.09.044. Epub 2020 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
12. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nWMO-2018.61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig, hvis forskere beder om det.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .