Tablet-assisted Training in Exacerbated COPD
5. prosince 2018 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Tablet-assisted Training as a Complement Hospital Intervention in Patients With Acute Exacerbations of COPD
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a public health problem with great morbidity.
The main therapeutic strategy is inhalers.
The objective of this study is to determine the efficacy of a tablet-assisted training in the use of inhalers in patients with COPD including ventilatory re-education and video recordings of the patients themselves.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The importance of this pathology lies not only in its high prevalence, which is expected to increase due to the aging of society but also in its high mortality.
In Europe, it is estimated that 50% of adult patients do not use the inhaler correctly.
The clinical development of COPD includes periods of stability interspersed with symptomatic exacerbations, which usually involve hospitalization.
During these hospitalizations, respiratory symptoms are worsening.Nevertheless, in Europe, it is estimated that 50% of adult patients do not use the inhaler correctly.
Thus, it is very important the pharmacological education in this patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Španělsko, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed of exacerbation of COPD.
- To possess pharmacological treatment in the form of inhalers.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent.
- Presence of psychiatric or cognitive disorders.
- Organ failure or cancer.
- Inability to cooperate.
- Patients who had experienced an exacerbation in the last month.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Dostala standardní lékařskou a farmakologickou péči poskytovanou nemocnicí
|
|
|
Experimentální: Inhaler technique
The intervention group received the standard medical and pharmacological care provided by the hospital.
In addition, a tablet-assisted training on the use of inhalers, which included an explanation of the use of inhalers together with a ventilatory re-education program.
|
The first day of the intervention consisted primarily of ventilatory re-education.
During the realization of the technique, he was videotaped with a Tablet so that later the patient could be seen and on the video to be able to give him the guidelines for the correction.
On the second and third day of the intervention, ventilation re-education was performed and the inhalation technique was subsequently trained.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forced expiratory volume in the first second (FEV1)
Časové okno: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
Changes from baseline to postintervention in FEV1vas evaluated by a spirometer.
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knowledge of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Časové okno: [Time Frame: Baseline, 12 months]
|
Evaluated at baseline by Chronic Obstructive Pulmonary Disease Questionnaire (COPD-Q).
COPD knowledge was evaluated using the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010).
The COPD-Q is a valid, readable, and reliable 13-item (each one score 0 to 3) self-administered true/false questionnaire assessing COPD knowledge in patients with low health literacy skills.
A higher punctuation indicates better results.
|
[Time Frame: Baseline, 12 months]
|
|
Cognitive Level
Časové okno: [Time Frame: Baseline]
|
Cognitive level was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
|
[Time Frame: Baseline]
|
|
Functional independence
Časové okno: [Time Frame: Baseline]
|
Functional independence was assessed using the Functional Independence Mease Scale (FIM).
This scale has 18 items that are grouped into 2 dimensions, 13 motor items, and 5 cognitive items.
The total score range between 18 points (total dependence) to 126 points (Independence completes).
|
[Time Frame: Baseline]
|
|
Anxiety-depression level
Časové okno: [Time Frame: Baseline, 12 months]
|
Changes from baseline to postintervention in anxiety and depression measured with the Hospital Anxiety and Depression Scale.
Patients are going to complete this questionnaire composed of statements relevant to either generalized anxiety or depression.
It is composed of 14 items, 7 for anxiety and 7 for depression and higher values are related to higher depression and anxiety.
|
[Time Frame: Baseline, 12 months]
|
|
Adhesion to inhalers
Časové okno: [Time Frame: Baseline]
|
Level of adhesion to inhalers was assessed with TAI (Inhaler Adhesion Test).
|
[Time Frame: Baseline]
|
|
Dyspnea level
Časové okno: [Time Frame: Baseline]
|
Perceived perception of dyspnea was collected through the Modified Borg Scale.
Patients have to choose a number between 0 ( no dyspnea) to 10 (higher dyspnea).
|
[Time Frame: Baseline]
|
|
Physical fitness
Časové okno: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
Physical fitness was assessed by performing the five-times-sit-to-stand test.
It consists of getting up and sitting five times in a row without a support.
The time period in which the exercise is performed is the patient's score with a maximum of 60 seconds
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
|
Technique of the inhaler
Časové okno: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
The evaluation of the technique of the inhalers was carried out by means of a checklist composed of 5 items.
Checked those points that were done correctly obtaining 5 points if the technique that was done correctly.
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
|
Pressure expiratory force (PEF)
Časové okno: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
Changes from baseline to postintervention in PEF were assessed using a peak flow.
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Carmen Valenza, PH MD, Department of Physical Therapy. University of Granada.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF0075UG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .