Tablet-assisted Training in Exacerbated COPD
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Tablet-assisted Training as a Complement Hospital Intervention in Patients With Acute Exacerbations of COPD
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a public health problem with great morbidity.
The main therapeutic strategy is inhalers.
The objective of this study is to determine the efficacy of a tablet-assisted training in the use of inhalers in patients with COPD including ventilatory re-education and video recordings of the patients themselves.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The importance of this pathology lies not only in its high prevalence, which is expected to increase due to the aging of society but also in its high mortality.
In Europe, it is estimated that 50% of adult patients do not use the inhaler correctly.
The clinical development of COPD includes periods of stability interspersed with symptomatic exacerbations, which usually involve hospitalization.
During these hospitalizations, respiratory symptoms are worsening.Nevertheless, in Europe, it is estimated that 50% of adult patients do not use the inhaler correctly.
Thus, it is very important the pharmacological education in this patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Granada
-
Granada., Granada, España, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed of exacerbation of COPD.
- To possess pharmacological treatment in the form of inhalers.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent.
- Presence of psychiatric or cognitive disorders.
- Organ failure or cancer.
- Inability to cooperate.
- Patients who had experienced an exacerbation in the last month.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Recibió la atención médica y farmacológica estándar proporcionada por el hospital.
|
|
|
Experimental: Inhaler technique
The intervention group received the standard medical and pharmacological care provided by the hospital.
In addition, a tablet-assisted training on the use of inhalers, which included an explanation of the use of inhalers together with a ventilatory re-education program.
|
The first day of the intervention consisted primarily of ventilatory re-education.
During the realization of the technique, he was videotaped with a Tablet so that later the patient could be seen and on the video to be able to give him the guidelines for the correction.
On the second and third day of the intervention, ventilation re-education was performed and the inhalation technique was subsequently trained.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Forced expiratory volume in the first second (FEV1)
Periodo de tiempo: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
Changes from baseline to postintervention in FEV1vas evaluated by a spirometer.
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Knowledge of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Periodo de tiempo: [Time Frame: Baseline, 12 months]
|
Evaluated at baseline by Chronic Obstructive Pulmonary Disease Questionnaire (COPD-Q).
COPD knowledge was evaluated using the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010).
The COPD-Q is a valid, readable, and reliable 13-item (each one score 0 to 3) self-administered true/false questionnaire assessing COPD knowledge in patients with low health literacy skills.
A higher punctuation indicates better results.
|
[Time Frame: Baseline, 12 months]
|
|
Cognitive Level
Periodo de tiempo: [Time Frame: Baseline]
|
Cognitive level was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
|
[Time Frame: Baseline]
|
|
Functional independence
Periodo de tiempo: [Time Frame: Baseline]
|
Functional independence was assessed using the Functional Independence Mease Scale (FIM).
This scale has 18 items that are grouped into 2 dimensions, 13 motor items, and 5 cognitive items.
The total score range between 18 points (total dependence) to 126 points (Independence completes).
|
[Time Frame: Baseline]
|
|
Anxiety-depression level
Periodo de tiempo: [Time Frame: Baseline, 12 months]
|
Changes from baseline to postintervention in anxiety and depression measured with the Hospital Anxiety and Depression Scale.
Patients are going to complete this questionnaire composed of statements relevant to either generalized anxiety or depression.
It is composed of 14 items, 7 for anxiety and 7 for depression and higher values are related to higher depression and anxiety.
|
[Time Frame: Baseline, 12 months]
|
|
Adhesion to inhalers
Periodo de tiempo: [Time Frame: Baseline]
|
Level of adhesion to inhalers was assessed with TAI (Inhaler Adhesion Test).
|
[Time Frame: Baseline]
|
|
Dyspnea level
Periodo de tiempo: [Time Frame: Baseline]
|
Perceived perception of dyspnea was collected through the Modified Borg Scale.
Patients have to choose a number between 0 ( no dyspnea) to 10 (higher dyspnea).
|
[Time Frame: Baseline]
|
|
Physical fitness
Periodo de tiempo: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
Physical fitness was assessed by performing the five-times-sit-to-stand test.
It consists of getting up and sitting five times in a row without a support.
The time period in which the exercise is performed is the patient's score with a maximum of 60 seconds
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
|
Technique of the inhaler
Periodo de tiempo: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
The evaluation of the technique of the inhalers was carried out by means of a checklist composed of 5 items.
Checked those points that were done correctly obtaining 5 points if the technique that was done correctly.
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
|
Pressure expiratory force (PEF)
Periodo de tiempo: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
Changes from baseline to postintervention in PEF were assessed using a peak flow.
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Carmen Valenza, PH MD, Department of Physical Therapy. University of Granada.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF0075UG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre inhaler technique
-
AstraZenecaTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos, Alemania, Polonia, Israel, Bulgaria, Chequia, Hungría, España, Ucrania, Reino Unido