- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03601403
Tablet-assisted Training in Exacerbated COPD
2018. december 5. frissítette: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Tablet-assisted Training as a Complement Hospital Intervention in Patients With Acute Exacerbations of COPD
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a public health problem with great morbidity.
The main therapeutic strategy is inhalers.
The objective of this study is to determine the efficacy of a tablet-assisted training in the use of inhalers in patients with COPD including ventilatory re-education and video recordings of the patients themselves.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The importance of this pathology lies not only in its high prevalence, which is expected to increase due to the aging of society but also in its high mortality.
In Europe, it is estimated that 50% of adult patients do not use the inhaler correctly.
The clinical development of COPD includes periods of stability interspersed with symptomatic exacerbations, which usually involve hospitalization.
During these hospitalizations, respiratory symptoms are worsening.Nevertheless, in Europe, it is estimated that 50% of adult patients do not use the inhaler correctly.
Thus, it is very important the pharmacological education in this patients.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Spanyolország, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosed of exacerbation of COPD.
- To possess pharmacological treatment in the form of inhalers.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent.
- Presence of psychiatric or cognitive disorders.
- Organ failure or cancer.
- Inability to cooperate.
- Patients who had experienced an exacerbation in the last month.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A kórház által nyújtott szokásos orvosi és gyógyszeres ellátásban részesült
|
|
Kísérleti: Inhaler technique
The intervention group received the standard medical and pharmacological care provided by the hospital.
In addition, a tablet-assisted training on the use of inhalers, which included an explanation of the use of inhalers together with a ventilatory re-education program.
|
The first day of the intervention consisted primarily of ventilatory re-education.
During the realization of the technique, he was videotaped with a Tablet so that later the patient could be seen and on the video to be able to give him the guidelines for the correction.
On the second and third day of the intervention, ventilation re-education was performed and the inhalation technique was subsequently trained.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Forced expiratory volume in the first second (FEV1)
Időkeret: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
Changes from baseline to postintervention in FEV1vas evaluated by a spirometer.
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Knowledge of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Időkeret: [Time Frame: Baseline, 12 months]
|
Evaluated at baseline by Chronic Obstructive Pulmonary Disease Questionnaire (COPD-Q).
COPD knowledge was evaluated using the Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010).
The COPD-Q is a valid, readable, and reliable 13-item (each one score 0 to 3) self-administered true/false questionnaire assessing COPD knowledge in patients with low health literacy skills.
A higher punctuation indicates better results.
|
[Time Frame: Baseline, 12 months]
|
Cognitive Level
Időkeret: [Time Frame: Baseline]
|
Cognitive level was assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
|
[Time Frame: Baseline]
|
Functional independence
Időkeret: [Time Frame: Baseline]
|
Functional independence was assessed using the Functional Independence Mease Scale (FIM).
This scale has 18 items that are grouped into 2 dimensions, 13 motor items, and 5 cognitive items.
The total score range between 18 points (total dependence) to 126 points (Independence completes).
|
[Time Frame: Baseline]
|
Anxiety-depression level
Időkeret: [Time Frame: Baseline, 12 months]
|
Changes from baseline to postintervention in anxiety and depression measured with the Hospital Anxiety and Depression Scale.
Patients are going to complete this questionnaire composed of statements relevant to either generalized anxiety or depression.
It is composed of 14 items, 7 for anxiety and 7 for depression and higher values are related to higher depression and anxiety.
|
[Time Frame: Baseline, 12 months]
|
Adhesion to inhalers
Időkeret: [Time Frame: Baseline]
|
Level of adhesion to inhalers was assessed with TAI (Inhaler Adhesion Test).
|
[Time Frame: Baseline]
|
Dyspnea level
Időkeret: [Time Frame: Baseline]
|
Perceived perception of dyspnea was collected through the Modified Borg Scale.
Patients have to choose a number between 0 ( no dyspnea) to 10 (higher dyspnea).
|
[Time Frame: Baseline]
|
Physical fitness
Időkeret: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
Physical fitness was assessed by performing the five-times-sit-to-stand test.
It consists of getting up and sitting five times in a row without a support.
The time period in which the exercise is performed is the patient's score with a maximum of 60 seconds
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
Technique of the inhaler
Időkeret: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
The evaluation of the technique of the inhalers was carried out by means of a checklist composed of 5 items.
Checked those points that were done correctly obtaining 5 points if the technique that was done correctly.
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
Pressure expiratory force (PEF)
Időkeret: [Time Frame: baseline, 12 months]
|
Changes from baseline to postintervention in PEF were assessed using a peak flow.
|
[Time Frame: baseline, 12 months]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Carmen Valenza, PH MD, Department of Physical Therapy. University of Granada.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF0075UG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a inhaler technique
-
Mundipharma Research LimitedBefejezve
-
Organon and CoBefejezve