Školní intervence pro testování úzkosti u dospívajících
2. září 2020 aktualizováno: Liverpool John Moores University
Snížení klinické úzkosti u dospívajících prostřednictvím selektivní intervence
Tato studie hodnotí klinickou a nákladovou efektivitu testované úzkosti jako formy selektivní prevence klinické úzkosti.
Účastníci budou náhodně rozděleni do kognitivně behaviorální terapie bez posilovacích sezení, kognitivně behaviorální terapie se dvěma posilovacími sezeními nebo bez kontroly bez intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Testovací úzkost postihuje podstatnou část adolescentů, kteří vykazují zvýšené riziko sebevražd a rozvoje klinické úzkosti a špatného duševního zdraví.
Ukázalo se, že intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na školních zdrojích jsou účinné při léčbě úzkosti z testů.
Zasahování do testované úzkosti, subklinické úzkosti, může zabránit tomu, aby se úzkost rozvinula v klinickou poruchu.
Primárními výsledky jsou testovaná úzkost, klinická úzkost a duševní pohoda, měřené na začátku, po intervenci a 6 a 12měsíčním sledování.
Kromě toho jsou k identifikaci léčebných mechanismů přijímána další opatření týkající se nejisté kontroly, metakognice a emoční regulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David W Putwain, PhD
- Telefonní číslo: 5270 (+44) 0151 231 5270
- E-mail: d.w.putwain@ljmu.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Seddon, BSc
- Telefonní číslo: 4534 (+44) 0151 231 4534
- E-mail: d.seddon@ljmu.ac.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ve věku 14-16 let
- V horním 66. percentilu testovaných skóre úzkosti
Kritéria vyloučení:
- Účastníci dostávají jinou léčbu úzkosti
- Účastníci mají diagnózu klinická úzkostná deprese nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie prováděná ve skupinách po 6-8 osobách. Jedno 45minutové sezení týdně po dobu 6 týdnů: Spouštěče úzkosti, identifikace a zpochybňování negativních myšlenek, relaxace, překonání vyhýbání se a stanovení cílů.
|
Studenti se seznámí s různými spouštěči úzkosti, jaké jsou příznaky a indikátory úzkosti a identifikují své vlastní spouštěče úzkosti
Ostatní jména:
Studenti se učí o typech nerealistických myšlenek, které jsou základem úzkosti, a o tom, jak lze úzkost snížit realističtějšími myšlenkami.
Studenti identifikují své vlastní nerealistické myšlenky, které přispívají k úzkosti, a jaké realističtější myšlenky lze použít.
Ostatní jména:
Studenti se učí relaxovat prostřednictvím (1) dechových cvičení, (2) progresivní svalové relaxace a (3) zobrazování.
Student tyto techniky procvičuje.
Ostatní jména:
Studenti se naučí, jak stanovovat cíle, sledovat pokrok v cíli a kontrolovat, kdy bylo cílů dosaženo.
Studenti si pak určí své vlastní cíle.
Ostatní jména:
Studenti identifikují způsoby, jak se vyhnout situacím vyvolávajícím úzkost (např. prokrastinující studium zkoušky).
Studenti vypracují plány pro vystavení se situacím vyvolávajícím úzkost a naučí se studijní strategie, aby si vybudovali sebevědomí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie se 2 posilovacími sezeními
Kognitivně behaviorální terapie prováděná ve skupinách po 6-8 osobách. Jedno 45minutové sezení týdně po dobu 6 týdnů: Spouštěče úzkosti, identifikace a zpochybňování negativních myšlenek, relaxace, překonání vyhýbání se a stanovení cílů. Ve třech a devíti měsících budou poskytnuty 2 posilovací lekce (každá po čtyřiceti pěti minutách).
Každá relace zrekapituluje obsah úvodních 6 relací.
|
Studenti se seznámí s různými spouštěči úzkosti, jaké jsou příznaky a indikátory úzkosti a identifikují své vlastní spouštěče úzkosti
Ostatní jména:
Studenti se učí o typech nerealistických myšlenek, které jsou základem úzkosti, a o tom, jak lze úzkost snížit realističtějšími myšlenkami.
Studenti identifikují své vlastní nerealistické myšlenky, které přispívají k úzkosti, a jaké realističtější myšlenky lze použít.
Ostatní jména:
Studenti se učí relaxovat prostřednictvím (1) dechových cvičení, (2) progresivní svalové relaxace a (3) zobrazování.
Student tyto techniky procvičuje.
Ostatní jména:
Studenti se naučí, jak stanovovat cíle, sledovat pokrok v cíli a kontrolovat, kdy bylo cílů dosaženo.
Studenti si pak určí své vlastní cíle.
Ostatní jména:
Studenti identifikují způsoby, jak se vyhnout situacím vyvolávajícím úzkost (např. prokrastinující studium zkoušky).
Studenti vypracují plány pro vystavení se situacím vyvolávajícím úzkost a naučí se studijní strategie, aby si vybudovali sebevědomí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Toto je kontrolní rameno bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat inventář úzkosti
Časové okno: Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
Testovací inventář úzkosti je míra 20 položek měřená na 4bodové stupnici (1 = téměř nikdy, 4 = téměř vždy).
K dispozici jsou tři skóre: Celkem (20 položek), subškála obav (8 položek) a emocionalita (8 položek).
Celkový rozsah skóre je 20–80 a skóre subškály úzkosti a emocionality je 8–32.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Toto bude podáváno 4krát během 12měsíčního období k posouzení změny: výchozí stav, 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metakognikční dotazník
Časové okno: Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
Metacognition Questionnaire je dotazník o 30 položkách, který se skládá ze šesti subškál: Kognitivní sebevědomí, pozitivní přesvědčení, kognitivní sebevědomí, nekontrolovatelnost a nebezpečí a potřeba ovládat myšlenky.
Každá subškála se skládá z 5 položek a používá 4bodovou škálu (1 = nesouhlasím, 4 = velmi souhlasím) a rozsah skóre pro každou subškálu je 5-20.
Vyšší skóre představuje negativní přesvědčení o obavách.
Tyto subškály budou podávány 4krát během 12měsíčního období k posouzení změny: výchozí stav, 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
|
Dotazník regulace kognitivních emocí (krátká verze)
Časové okno: Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
Dotazník regulace kognitivních emocí má 18 položek a skládá se z devíti subškál: Sebeobviňování, jiné obviňování, ruminace, katastrofizace, pozitivní přeostření, plánování, pozitivní přehodnocení, uvedení do perspektivy a přijetí.
Každá subškála se skládá ze 2 položek a používá 5bodovou škálu (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy) a rozsah skóre pro každou subškálu je 2–10.
Vyšší skóre představuje větší využití kognitivních copingových strategií.
Tyto subškály budou podávány 4krát během 12měsíčního období k posouzení změny: výchozí stav, 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
|
Škála motivace a angažovanosti (subškála nejisté kontroly)
Časové okno: Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
4 položky měření měřené na 7bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím), což má za následek skóre 7-28.
Vyšší skóre představuje větší nejistou kontrolu.
Tato subškála bude aplikována 4krát během 12měsíčního období k posouzení změny: výchozí stav, 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (subškály paniky, generalizované úzkosti a sociální úzkosti)
Časové okno: Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
Všeobecná subškála úzkosti (6 položek), subškála paniky (9 položek) a subškála sociální úzkosti (9 položek) Revidované dětské škály úzkosti a deprese, jsou všechny měřeny na 4bodové škále (0 = nikdy, 3 = vždy ).
Rozsah skóre pro subškálu generalizované úzkosti je 0–18, subškála paniky je 0–27 a subškála sociální úzkosti je 0–27.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Tyto subškály budou podávány 4krát během 12měsíčního období k posouzení změny: výchozí stav, 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
|
Škála školní pohody
Časové okno: Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
6 položek měřených na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím), výsledkem je skóre 6-30.
Vyšší skóre znamená vyšší školní pohodu.
Tyto subškály budou podávány 4krát během 12měsíčního období k posouzení změny: výchozí stav, 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
|
Změna hodnocena za období 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHC0341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kurátorský soubor dat bude nahrán do úložiště Mendeley Open Data a bude mu přiřazeno doi, které lze propojit se všemi publikovanými články prostřednictvím Science Direct
Časový rámec sdílení IPD
Data budou nahrána v prosinci 2022 a zůstanou trvale dostupná
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Registrace u Mendeley Open Data nebo Science Direct
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .