Skolebaserede interventioner til testangst hos unge
2. september 2020 opdateret af: Liverpool John Moores University
Reduktion af klinisk angst hos unge gennem selektiv intervention
Denne undersøgelse evaluerer den kliniske og omkostningseffektive testangst som en form for selektiv forebyggelse af klinisk angst.
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til kognitiv adfærdsterapi uden booster-sessioner, kognitiv adfærdsterapi med to booster-sessioner eller en kontrol uden intervention.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Testangst påvirker en betydelig del af de unge, som viser en øget risiko for selvmord og for at udvikle klinisk angst og dårligt mentalt helbred.
Skolebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) interventioner med eksterne ressourcer har vist sig at være effektive til behandling af testangst.
At gribe ind i testangst, en subklinisk angst, kan forhindre angst i at udvikle sig til en klinisk lidelse.
De primære resultater er testangst, klinisk angst og velvære, målt ved baseline, post-intervention og 6 og 12 måneders opfølgning.
For at identificere behandlingsmekanismer tages der desuden yderligere foranstaltninger vedrørende usikker kontrol, metakognition og følelsesmæssig regulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David W Putwain, PhD
- Telefonnummer: 5270 (+44) 0151 231 5270
- E-mail: d.w.putwain@ljmu.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Seddon, BSc
- Telefonnummer: 4534 (+44) 0151 231 4534
- E-mail: d.seddon@ljmu.ac.uk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er i alderen 14-16 år
- I den øvre 66. percentil af testangstscore
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne modtager anden behandling for angst
- Deltagerne har en diagnose af klinisk angstdepression eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi udført i grupper på 6-8 personer. Én femogfyrre minutters session om ugen i 6 uger: Udløser angst, identificering og udfordring af negative tanker, afslapning, overvindelse af undgåelse og målsætning.
|
Eleverne lærer om forskellige triggere for angst, hvad tegn og indikatorer på angst er, og identificerer deres egne triggere til angst
Andre navne:
Eleverne lærer om de typer af urealistiske tanker, der understøtter angst, og hvordan angst kan reduceres med mere realistiske tanker.
Eleverne identificerer deres egne urealistiske tanker, der bidrager til angst, og hvilke mere realistiske tanker der kan bruges.
Andre navne:
Eleverne læres at slappe af gennem (1) vejrtrækningsøvelser, (2) progressiv muskelafspænding og (3) billedsprog.
Eleven træner disse teknikker.
Andre navne:
Eleverne lærer at sætte mål, overvåge målfremskridt og tjekke, hvornår målene er nået.
Eleverne identificerer derefter deres egne mål.
Andre navne:
Studerende identificerer måder, hvorpå de undgår angstfremkaldende situationer (f.eks. at udsætte eksamensstudiet).
Studerende udvikler planer for udsættelse for angstfremkaldende situationer og lærer studiestrategier for at opbygge selvtillid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi med 2 booster-sessioner
Kognitiv adfærdsterapi udført i grupper på 6-8 personer. Én femogfyrre minutters session om ugen i 6 uger: Udløser angst, identificering og udfordring af negative tanker, afslapning, overvindelse af undgåelse og målsætning. 2 booster-sessioner (femogfyrre minutter hver) vil blive givet efter tre og ni måneder.
Hver session vil opsummere indholdet af de første 6 sessioner.
|
Eleverne lærer om forskellige triggere for angst, hvad tegn og indikatorer på angst er, og identificerer deres egne triggere til angst
Andre navne:
Eleverne lærer om de typer af urealistiske tanker, der understøtter angst, og hvordan angst kan reduceres med mere realistiske tanker.
Eleverne identificerer deres egne urealistiske tanker, der bidrager til angst, og hvilke mere realistiske tanker der kan bruges.
Andre navne:
Eleverne læres at slappe af gennem (1) vejrtrækningsøvelser, (2) progressiv muskelafspænding og (3) billedsprog.
Eleven træner disse teknikker.
Andre navne:
Eleverne lærer at sætte mål, overvåge målfremskridt og tjekke, hvornår målene er nået.
Eleverne identificerer derefter deres egne mål.
Andre navne:
Studerende identificerer måder, hvorpå de undgår angstfremkaldende situationer (f.eks. at udsætte eksamensstudiet).
Studerende udvikler planer for udsættelse for angstfremkaldende situationer og lærer studiestrategier for at opbygge selvtillid.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Dette er en kontrolarm uden indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test angstopgørelse
Tidsramme: Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
Testangstopgørelsen er et mål på 20 punkter målt på en 4-punkts skala (1 = Næsten aldrig, 4 = Næsten altid).
Der gives tre scores: I alt (20 elementer), bekymringsunderskala (8 elementer) og følelsesmæssighed (8 elementer).
Det samlede scoreinterval er 20-80, og underskalaen for bekymring og følelsesmæssighed er 8-32.
En højere score repræsenterer højere angst.
Dette vil administreres 4 gange over en 12 måneders periode for at vurdere ændringer: Baseline, 6 uger (umiddelbart efter intervention), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
|
Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakognitionsspørgeskemaet
Tidsramme: Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
Metakognitionsspørgeskemaet er et spørgeskema på 30 punkter, der består af seks underskalaer: Kognitiv selvtillid, positive overbevisninger, kognitiv selvbevidsthed, ukontrollerbarhed og fare samt behov for at kontrollere tanker.
Hver underskala består af 5 punkter og bruger en 4-trins skala (1 = ikke enig, 4 = meget enig), og rækken af score for hver underskala er 5-20.
En højere score repræsenterer negative overbevisninger om bekymring.
Disse underskalaer vil blive administreret 4 gange over en 12 måneders periode for at vurdere ændringer: Baseline, 6 uger (umiddelbart efter intervention), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
|
Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
|
Kognitiv følelsesregulering spørgeskema (kort version)
Tidsramme: Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
Spørgeskemaet til kognitiv følelsesregulering har 18 punkter og består af ni underskalaer: Selvbebrejdelse, anden bebrejdelse, drøvtygning, katastrofalisering, positiv omfokusering, planlægning, positiv omvurdering, perspektivering og accept.
Hver underskala består af 2 punkter og bruger en 5-punkts skala (1 = næsten aldrig, 5 = næsten altid), og rækken af score for hver underskala er 2-10.
En højere score repræsenterer større brug af kognitive mestringsstrategier.
Disse underskalaer vil blive administreret 4 gange over en 12 måneders periode for at vurdere ændringer: Baseline, 6 uger (umiddelbart efter intervention), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
|
Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
|
Motivation and Engagement Scale (usikker kontrol underskala)
Tidsramme: Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
4 punkter målt på en 7-trins skala (1 = meget uenig, 7 = meget enig), hvilket resulterer i en score fra 7-28.
En højere score repræsenterer større usikker kontrol.
Denne underskala vil blive administreret 4 gange over en 12 måneders periode for at vurdere ændringer: Baseline, 6 uger (umiddelbart efter intervention), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
|
Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
|
Revideret skala for børns angst og depression (underskalaer for panik, generaliseret angst og social angst)
Tidsramme: Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
Den generaliserede angst-underskala (6 punkter), panik-underskalaen (9 punkter) og den sociale angst-underskala (9 punkter) af den Reviderede Børns angst- og depressionsskala er alle målt på en 4-punkts skala (0 = Aldrig, 3 = Altid ).
Scoreintervallet for den generaliserede angst subskala er 0-18, panik subskalaen er 0-27, og social angst subskalaen er 0-27.
En højere score repræsenterer højere angst.
Disse underskalaer vil blive administreret 4 gange over en 12 måneders periode for at vurdere ændringer: Baseline, 6 uger (umiddelbart efter intervention), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
|
Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
|
Skolerelateret velværeskala
Tidsramme: Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
6 punkter målt på en 5-trins skala (1 = Helt uenig, 5 = Helt enig), hvilket resulterer i en score fra 6-30.
En højere score repræsenterer højere skolerelateret trivsel.
Disse underskalaer vil blive administreret 4 gange over en 12 måneders periode for at vurdere ændringer: Baseline, 6 uger (umiddelbart efter intervention), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
|
Ændring vurderet over en 12 måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHC0341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Et kurateret datasæt vil blive uploadet til Mendeley Open Data repository og tildelt en doi, der kan linkes til alle publicerede artikler via Science Direct
IPD-delingstidsramme
Data vil blive uploadet i december 2022 og forblive tilgængelige permanent
IPD-delingsadgangskriterier
Registrering hos Mendeley Open Data eller Science Direct
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .