Intervence na hubnutí provedená lékařem na základě ACT
3. července 2019 aktualizováno: McGill University
Účelem této studie bylo provést pilotní RCT za účelem testování proveditelnosti intervence na základě ACT provedené lékařem u emocionálních jedlíků s nadváhou/obezitou oproti standardní péči v síti klinik pro hubnutí.
Účastníci byli randomizováni, aby dostali buď standardní péči na klinikách, nebo intervenci ACT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo provést pilotní RCT za účelem testování proveditelnosti intervence na základě ACT provedené lékařem u emocionálních jedlíků s nadváhou/obezitou oproti standardní péči v síti klinik pro hubnutí.
Doktorandi z klinické psychologie školili lékaře v provádění krátké manuální intervence a byli k dispozici pro pravidelné konzultace.
Intervence sestávala z osmi, 5-10 minutových sezení, která mohla být snadno začleněna do současné praxe lékaře.
Během trvání intervence ACT se lékaři individuálně setkávali s pacienty, aby je naučili různé techniky k řešení a zlepšení všímavosti, akceptace a vyjasnění hodnot a závazku, se kterými se všichni požírači emocí potýkají (Forman & Butryn, 2014). .
Během těchto sezení byla použita osvědčená technika vytváření návyků plánováním if-then (Gollwitzer, 1993) s cílem vycvičit emocionální jedlíky k obvyklému používání technik ACT a ke změně maladaptivního návyku jíst v reakci na negativní emoce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli přijati pouze účastníci, kteří byli považováni za emocionální jedlíky, jak bylo hodnoceno skóre 3,25 nebo vyšším v holandském dotazníku Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), (van Strien, Herman, Anschutz, Engels a de Weerth, 2012).
Kritéria vyloučení:
- Nebýt emocionální jedlík.
- Účastnice, které nemluvily, nepsaly a nečetly plynně anglicky, byly ze studie vyloučeny, stejně jako ty, které byly těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníkům ve stavu standardní péče bylo poskytnuto poradenství v oblasti diety a cvičení a psychoedukace od jejich lékařů v průběhu 8 sezení, jak bylo běžně prováděno na klinice.
Standardní péče nezahrnovala žádnou cílenou intervenci ke snížení emočního přejídání.
|
|
|
Experimentální: Zásah ACT
Kromě standardní péče se účastníci ve stavu ACT učili techniky, jak omezit jejich emoční přejídání.
V průběhu intervence ACT byly vyučovány tři zastřešující dovednosti: (1) vyjasnění hodnot a závazek, (2) metakognitivní povědomí a (3) tolerance k úzkosti.
Během sezení lékaři vytvářeli s pacienty plány typu if-then, aby specifikovali, jak obvykle používat techniky ACT ke snížení emočního přejídání v jejich každodenním životě.
Na konci každého sezení dostali účastníci jednostránkový domácí úkol, který je požádal, aby sledovali své chování a používání technik ACT během týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Změna hmotnosti v kilogramech
|
Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
|
Emocionální změna stravování
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Vyhodnoceno nizozemskou subškálou Eating Behavior Questionnaire (DEBQ).
Skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Nižší skóre odráží nižší emocionální stravování.
Toto skóre subškály se vypočítá jako průměr všech položek v subškále.
Skóre negativních změn odráží pokles emocionálního stravování.
|
Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Změna procenta tělesného tuku
|
Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
|
Vnější změna stravování
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Posouzeno pomocí externí subškály stravování holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ).
Skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Nižší skóre odráží nižší vnější příjem potravy.
Toto skóre subškály se vypočítá jako průměr všech položek v subškále.
Skóre negativní změny odrážejí poklesy ve vnějším příjmu potravy.
|
Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
|
Změna omezení stravování
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Posouzeno holandským dotazníkem o stravovacím chování (DEBQ) subškála omezení stravování.
Skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Nižší skóre odrážejí nižší zdrženlivost v jídle.
Toto skóre subškály se vypočítá jako průměr všech položek v subškále.
Skóre pozitivních změn odráží nárůst omezujícího stravování.
|
Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
|
Změna tolerance k tísni
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Hodnotí se škálou tolerance k tísni (DTS).
Všechny položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
Skóre se vypočítá jako průměr všech položek.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň tolerance k úzkosti.
Skóre pozitivní změny odráží zvýšení tolerance k úzkosti.
|
Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
|
Změna vědomí všímavosti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Hodnotí se Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Všechny položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Skóre subškály se vypočítá jako součet všech položek na subškále, přičemž minimální možné skóre je 10 a maximální možné skóre je 50.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň povědomí.
Skóre negativních změn odrážejí snížení všímavosti a skóre pozitivních změn odrážejí zvýšení všímavosti.
|
Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
|
Vyjasnění hodnot/Změna aplikace ACT
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Tento dotazník byl vyvinut pro tuto studii, aby vyhodnotil uplatnění intervence účastníků v reálném světě.
Účastníci byli požádáni, aby na 5bodové škále (1 = zcela souhlasím a 5 = zcela nesouhlasím) uvedli míru svého souhlasu s výzvami jako „Moje hodnoty mě motivují k hubnutí“ a „Jsem schopen přijmout negativní emoce a ne „Nemusím jíst, když je mi špatně“.
Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr všech položek.
Nižší skóre značí objasnění vyšších hodnot.
Skóre negativní změny odráží zvýšení aplikace ACT a vyjasnění hodnot.
|
Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou pacienta
Časové okno: Podané po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Vyhodnoceno na základě dotazníku, který si sami vytvořili s položkami jako „program snížil mé emocionální přejídání“ a „program bylo snadné sledovat“.
Skóre představuje průměrné hodnocení na pětibodové stupnici Likertova typu od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).
Nižší skóre odráží vyšší spokojenost s léčbou.
|
Podané po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
|
Spokojenost s ošetřením lékařem
Časové okno: Každý lékař byl požádán o vyplnění tohoto dotazníku jednou během provádění intervence ACT (od července 2016 do února 2017)
|
Hodnotí se samostatně vytvořeným dotazníkem s položkami jako „snadnost obtížnosti“ a „požadovaný čas na přípravu“.
Následující otázky byly hodnoceny na Likertových škálách od 1 (až málo) do 5 (příliš mnoho) se středním skóre (3) odrážejícím vnímanou rovnováhu (např. ne příliš obtížné, správné množství času na přípravu).
Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr všech položek.
|
Každý lékař byl požádán o vyplnění tohoto dotazníku jednou během provádění intervence ACT (od července 2016 do února 2017)
|
|
Náborové sazby
Časové okno: Předběžná kontrola dotazníku k základnímu stavu
|
Procento jedinců, kteří byli způsobilí k účasti ve studii (na základě úvodního předběžného screeningu), kteří se skutečně zapsali.
|
Předběžná kontrola dotazníku k základnímu stavu
|
|
Počet účastníků, kteří opustili studii
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Míra opuštění mezi podmínkami od základní linie do návštěvy 8.
|
Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
|
Vyplnění dotazníku
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Procento účastníků, kteří vyplnili dotazníky mezi podmínkami
|
Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
|
Doba dokončení zásahu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Jak dlouho trvalo účastníkům v každé podmínce dokončení intervence o 8 sezeních
|
Výchozí stav po intervenci (v průměru 16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kimberly Carrière, PhD Student, McGill University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 405-0316
- CIHR PJT-153383 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje ze studie, včetně intervenční příručky, protokolu studie, plánu statistické analýzy a výsledků, budou na požádání sdíleny s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání od jiných badatelů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .