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Uma intervenção de perda de peso realizada por um médico baseada em ACT

3 de julho de 2019 atualizado por: McGill University
O objetivo do presente estudo foi conduzir um RCT piloto para testar a viabilidade de uma intervenção baseada em ACT fornecida por um médico para comedores emocionais com sobrepeso/obesidade em relação ao tratamento padrão em uma rede de clínicas de perda de peso. Os participantes foram randomizados para receber atendimento padrão nas clínicas ou a intervenção ACT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo foi conduzir um RCT piloto para testar a viabilidade de uma intervenção baseada em ACT fornecida por um médico para comedores emocionais com sobrepeso/obesidade em relação ao tratamento padrão em uma rede de clínicas de perda de peso. Alunos de doutorado em psicologia clínica treinaram médicos na aplicação da intervenção manual breve e estavam disponíveis para consultas regulares. A intervenção consistiu em oito sessões de 5 a 10 minutos que podem ser facilmente incorporadas à prática atual do médico. Durante a intervenção do ACT, os médicos se reuniram individualmente com os pacientes para ensiná-los várias técnicas para abordar e melhorar a atenção plena, a aceitação e o esclarecimento e comprometimento dos valores, todos os quais os comedores emocionais lutam (Forman & Butryn, 2014). . A comprovada técnica de formação de hábitos de planejamento se-então (Gollwitzer, 1993) foi usada ao longo dessas sessões para treinar comedores emocionais a usar habitualmente as técnicas de ACT e mudar o hábito mal-adaptativo de comer em resposta a emoções negativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas os participantes considerados comedores emocionais, avaliados por uma pontuação de 3,25 ou superior no Questionário de Comportamento Alimentar Holandês (DEBQ), foram recrutados para o estudo (van Strien, Herman, Anschutz, Engels e de Weerth, 2012).

Critério de exclusão:

  • Não ser um comedor emocional.
  • Foram excluídas do estudo as participantes que não falassem, escrevessem e lessem fluentemente o inglês, assim como as gestantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes na condição de atendimento padrão receberam aconselhamento sobre dieta e exercícios e psicoeducação de seus médicos ao longo de 8 sessões, como era feito rotineiramente na clínica. O cuidado padrão não envolveu nenhuma intervenção direcionada para reduzir a alimentação emocional.
Comportamental: Cuidado padrão
Experimental: Intervenção ACT
Além de receber cuidados padrão, os participantes na condição ACT aprenderam técnicas para reduzir sua alimentação emocional. Três habilidades abrangentes foram ensinadas ao longo da intervenção do ACT: (1) esclarecimento de valores e compromisso, (2) consciência metacognitiva e (3) tolerância ao sofrimento. Ao longo das sessões, os médicos formaram planos se-então com os pacientes para especificar como usar habitualmente as técnicas do ACT para reduzir a alimentação emocional em suas vidas cotidianas. No final de cada sessão, os participantes recebiam uma folha de tarefa de casa de uma página que os pedia para monitorar seu comportamento e uso das técnicas do ACT durante a semana.
Comportamental: Cuidado padrão
Comportamental: Intervenção ACT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Mudança de peso em quilos
Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Mudança Emocional Comer
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Avaliado pela subescala de alimentação emocional do Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ). As pontuações variam de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Pontuações mais baixas refletem menor alimentação emocional. Essa pontuação da subescala é calculada tomando a média de todos os itens da subescala. As pontuações de mudança negativa refletem reduções na alimentação emocional.
Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Mudança no percentual de gordura corporal
Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Alteração Alimentar Externa
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Avaliado pela subescala de alimentação externa do Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ). As pontuações variam de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Pontuações mais baixas refletem menor alimentação externa. Essa pontuação da subescala é calculada tomando a média de todos os itens da subescala. As pontuações de mudança negativa refletem reduções na alimentação externa.
Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Mudança de Restrição Alimentar
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Avaliado pela subescala de restrição alimentar do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ). As pontuações variam de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Pontuações mais baixas refletem menor restrição alimentar. Essa pontuação da subescala é calculada tomando a média de todos os itens da subescala. As pontuações de mudança positiva refletem o aumento na restrição alimentar.
Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Mudança de Tolerância de Socorro
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Avaliado pela Distress Tolerance Scale (DTS). Todos os itens foram avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). A pontuação é calculada como a média de todos os itens. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de tolerância ao sofrimento. As pontuações de mudança positiva refletem aumentos na tolerância ao sofrimento.
Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Mudança de consciência da atenção plena
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Avaliado pela Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS). Todos os itens foram avaliados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). A pontuação da subescala é calculada como a soma de todos os itens da subescala, sendo a pontuação mínima possível de 10 e a pontuação máxima possível de 50. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de consciência. As pontuações de mudança negativas refletem diminuições na atenção plena e as pontuações de mudança positivas refletem aumentos na atenção plena.
Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Esclarecimento de Valores/Alteração de Aplicação ACT
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Este questionário foi desenvolvido para o presente estudo para avaliar a aplicação da intervenção no mundo real dos participantes. Os participantes foram solicitados a indicar seu nível de concordância em uma escala de 5 pontos (1 = concordo totalmente e 5 = discordo totalmente) para sugestões como "Meus valores me motivam a perder peso" e "Sou capaz de aceitar emoções negativas e não não preciso comer quando estou me sentindo mal". O escore total foi calculado como a média de todos os itens. Escores mais baixos indicam clarificação de valores mais altos. As pontuações de mudança negativa refletem aumentos na aplicação do ACT e esclarecimento de valores.
Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do tratamento do paciente
Prazo: Administrado após a intervenção (em média, 16 semanas)
Avaliado por um questionário autodesenvolvido com itens como "o programa reduziu minha alimentação emocional" e "o programa foi fácil de seguir". As pontuações representam classificações médias em uma escala de classificação do tipo Likert de 5 pontos de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Pontuações mais baixas refletem maior satisfação com o tratamento.
Administrado após a intervenção (em média, 16 semanas)
Satisfação do Tratamento Médico
Prazo: Cada médico foi solicitado a preencher este questionário uma vez durante a administração da intervenção ACT (de julho de 2016 a fevereiro de 2017)
Avaliado por um questionário autoelaborado com itens como "facilidade de dificuldade" e "tempo de preparo necessário". As seguintes questões foram avaliadas em escalas Likert de 1 (para pouco) a 5 (muito) com pontuações médias (3) refletindo o equilíbrio percebido (por exemplo, não muito difícil, a quantidade certa de tempo de preparação). O escore total foi calculado como a média de todos os itens.
Cada médico foi solicitado a preencher este questionário uma vez durante a administração da intervenção ACT (de julho de 2016 a fevereiro de 2017)
Taxas de Recrutamento
Prazo: Questionário de pré-triagem para linha de base
Porcentagem de indivíduos elegíveis para participar do estudo (com base na pré-triagem inicial) que realmente se inscreveram.
Questionário de pré-triagem para linha de base
Número de participantes que abandonaram o estudo
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Taxas de abandono entre as condições desde a linha de base até a sessão 8.
Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Preenchimento do Questionário
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Porcentagem de participantes que completaram questionários entre as condições
Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Tempo de Conclusão da Intervenção
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)
Quanto tempo levou os participantes em cada condição para completar a intervenção de 8 sessões
Linha de base para pós-intervenção (em média, 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kimberly Carrière, PhD Student, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 405-0316
  • CIHR PJT-153383 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo, incluindo o manual de intervenção, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e os resultados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido de outros pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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