En ACT-baseret læge-leveret vægttabsintervention
3. juli 2019 opdateret af: McGill University
Formålet med nærværende undersøgelse var at udføre en pilot-RCT for at teste gennemførligheden af en læge-leveret ACT-baseret intervention til emotionelle spisere med overvægt/fedme mod standardbehandling på et netværk af vægttabsklinikker.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten standardbehandling på klinikkerne eller ACT-interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse var at udføre en pilot-RCT for at teste gennemførligheden af en læge-leveret ACT-baseret intervention til emotionelle spisere med overvægt/fedme mod standardbehandling på et netværk af vægttabsklinikker.
Psykologiske kliniske ph.d.-studerende trænede læger i leveringen af den korte manuelle intervention og var tilgængelige for regelmæssige konsultationer.
Interventionen bestod af otte, 5-10 minutters sessioner, som let kunne inkorporeres i lægens nuværende praksis.
I løbet af ACT-interventionens varighed mødtes læger individuelt med patienterne for at lære dem forskellige teknikker til at adressere og forbedre opmærksomhed, accept og værdiafklaring og engagement, som alt sammen har vist sig at emotionelle spisere kæmper med (Forman & Butryn, 2014) .
Den gennemprøvede vanedannelsesteknik med if-then-planlægning (Gollwitzer, 1993) blev brugt gennem disse sessioner for at træne følelsesmæssige spisende til sædvanligt at bruge ACT-teknikker og for at ændre den utilpassede vane med at spise som reaktion på negative følelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun deltagere, der anses for at være følelsesspisere, som vurderet ved en score på 3,25 eller højere på det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ), blev rekrutteret til undersøgelsen (van Strien, Herman, Anschutz, Engels, & de Weerth, 2012).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være en følelsesmæssig æder.
- Deltagere, der ikke talte, skrev og læste på engelsk flydende, blev udelukket fra undersøgelsen, såvel som dem, der var gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere i standardbehandlingstilstanden fik kost- og træningsvejledning og psykoedukation fra deres læger i løbet af 8 sessioner, som det rutinemæssigt blev gjort på klinikken.
Standardbehandling involverede ikke nogen målrettet intervention for at reducere følelsesmæssig spisning.
|
|
|
Eksperimentel: ACT Intervention
Ud over at modtage standardbehandling blev deltagere i ACT-tilstanden undervist i teknikker til at reducere deres følelsesmæssige spisning.
Tre overordnede færdigheder blev undervist i løbet af ACT-interventionen: (1) værdier afklaring og engagement, (2) metakognitiv bevidsthed og (3) nødstolerance.
I løbet af sessionerne dannede læger hvis-så-planer med patienterne for at specificere, hvordan de sædvanligvis skulle bruge ACT-teknikkerne til at reducere følelsesmæssig spisning i deres hverdag.
I slutningen af hver session fik deltagerne et enkeltsides lektieark, der bad dem om at overvåge deres adfærd og deres brug af ACT-teknikkerne i løbet af ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Vægtændring i kilogram
|
Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
|
Følelsesmæssig spiseændring
Tidsramme: Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Vurderet af den hollandske Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) underskala for følelsesmæssig spisning.
Score varierer fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Lavere score afspejler lavere følelsesmæssig spisning.
Denne underskala-score beregnes ved at tage gennemsnittet af alle elementer på underskalaen.
Negative ændringer afspejler fald i følelsesmæssig spisning.
|
Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Ændring i kropsfedtprocent
|
Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
|
Ekstern spiseforandring
Tidsramme: Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Vurderet af den hollandske Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) ekstern spiseunderskala.
Score varierer fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Lavere score afspejler lavere ekstern spisning.
Denne underskala-score beregnes ved at tage gennemsnittet af alle elementer på underskalaen.
Negative forandringsscore afspejler fald i ekstern spisning.
|
Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
|
Behersket spiseforandring
Tidsramme: Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Vurderet af den nederlandske Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) restraint eating subscale.
Score varierer fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Lavere score afspejler lavere tilbageholdenhed med at spise.
Denne underskala-score beregnes ved at tage gennemsnittet af alle elementer på underskalaen.
Positive forandringsscore afspejler en stigning i tilbageholdenhed med at spise.
|
Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
|
Nødstoleranceændring
Tidsramme: Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Vurderet af Distress Tolerance Scale (DTS).
Alle emner blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig).
Scoren udregnes som gennemsnittet af alle elementer.
Højere score afspejler højere niveauer af nødstolerance.
Positive forandringsscore afspejler stigninger i nødstolerance.
|
Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
|
Mindfulness bevidsthedsændring
Tidsramme: Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Vurderet af Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Alle emner blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Underskalaens score beregnes som summen af alle elementer på underskalaen, hvor den mindst mulige score er 10 og den maksimalt mulige score er 50.
Højere score afspejler højere niveauer af bevidsthed.
Negative forandringsscores afspejler fald i mindfulness og positive forandringsscores afspejler stigninger i mindfulness.
|
Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
|
Værdiafklaring/ACT Application Change
Tidsramme: Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Dette spørgeskema blev udviklet til denne undersøgelse for at evaluere deltagernes virkelige anvendelse af interventionen.
Deltagerne blev bedt om at angive deres enighed på en 5-trins skala (1 = meget enig og 5 = meget uenig) til prompter som "Mine værdier motiverer mig til at tabe mig" og "Jeg er i stand til at acceptere negative følelser og ikke 'ikke nødt til at spise, når jeg har det dårligt".
Samlet score blev beregnet som gennemsnittet af alle elementer.
Lavere score indikerer højere værdier afklaring.
Negative ændringsscore afspejler stigninger i ACT-anvendelse og værdiafklaring.
|
Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Administreret post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Vurderet ved et selvudviklet spørgeskema med emner som "programmet reducerede min følelsesmæssige spisning" og "programmet var nemt at følge".
Scoringer repræsenterer gennemsnitlige vurderinger på en 5-punkts Likert-type vurderingsskala fra 1 (meget enig) til 5 (helt uenig).
Lavere score afspejler højere behandlingstilfredshed.
|
Administreret post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
|
Læge Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Hver læge blev bedt om at udfylde dette spørgeskema én gang under deres administration af ACT-interventionen (fra juli 2016 til februar 2017)
|
Vurderet ved et selvudviklet spørgeskema med emner som "besværlighedsvenlig" og "påkrævet forberedelsestid".
Følgende spørgsmål blev vurderet på Likert-skalaer fra 1 (til lidt) til 5 (for meget) med mellemscore (3), der afspejler opfattet balance (f.eks. ikke for svært, den rigtige mængde af forberedelsestid).
Samlet score blev beregnet som gennemsnittet af alle elementer.
|
Hver læge blev bedt om at udfylde dette spørgeskema én gang under deres administration af ACT-interventionen (fra juli 2016 til februar 2017)
|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Prescreen spørgeskema til baseline
|
Procentdel af personer, der var berettiget til at deltage i undersøgelsen (baseret på den indledende forhåndsscreening), som faktisk tilmeldte sig.
|
Prescreen spørgeskema til baseline
|
|
Antal deltagere, der droppede ud af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Frafaldsrater mellem tilstande fra baseline til session 8.
|
Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
|
Udfyldelse af spørgeskema
Tidsramme: Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Procentdel af deltagere, der udfyldte spørgeskemaer mellem tilstandene
|
Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
|
Interventions afslutningstid
Tidsramme: Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Hvor lang tid det tog deltagere i hver tilstand at gennemføre interventionen på 8 sessioner
|
Baseline til post-intervention (i gennemsnit 16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kimberly Carrière, PhD Student, McGill University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 405-0316
- CIHR PJT-153383 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata, herunder interventionsmanualen, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og resultater vil blive delt med andre forskere efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning fra andre forskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .