Eine ACT-basierte, vom Arzt durchgeführte Gewichtsabnahme-Intervention
3. Juli 2019 aktualisiert von: McGill University
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, eine Pilot-RCT durchzuführen, um die Machbarkeit einer ärztlich durchgeführten ACT-basierten Intervention für emotionale Esser mit Übergewicht/Adipositas im Vergleich zur Standardversorgung in einem Netzwerk von Gewichtsverlustkliniken zu testen.
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder die Standardversorgung in den Kliniken oder die ACT-Intervention zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, eine Pilot-RCT durchzuführen, um die Machbarkeit einer ärztlich durchgeführten ACT-basierten Intervention für emotionale Esser mit Übergewicht/Adipositas im Vergleich zur Standardversorgung in einem Netzwerk von Gewichtsverlustkliniken zu testen.
Klinische Doktoranden der Psychologie schulten Ärzte in der Durchführung der kurzen manuellen Intervention und standen für regelmäßige Konsultationen zur Verfügung.
Die Intervention bestand aus acht 5- bis 10-minütigen Sitzungen, die leicht in die aktuelle Praxis des Arztes integriert werden konnten.
Während der Dauer der ACT-Intervention trafen sich die Ärzte individuell mit den Patienten, um ihnen verschiedene Techniken beizubringen, um Achtsamkeit, Akzeptanz sowie die Klärung und Bindung von Werten anzusprechen und zu verbessern, mit denen emotionale Esser nachweislich zu kämpfen haben (Forman & Butryn, 2014). .
Die bewährte Gewohnheitsbildungstechnik der Wenn-Dann-Planung (Gollwitzer, 1993) wurde während dieser Sitzungen verwendet, um emotionale Esser darin zu schulen, ACT-Techniken gewohnheitsmäßig anzuwenden und die maladaptive Essgewohnheit als Reaktion auf negative Emotionen zu ändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie wurden nur Teilnehmer rekrutiert, die aufgrund einer Punktzahl von 3,25 oder höher im Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) als emotionale Esser eingestuft wurden (van Strien, Herman, Anschutz, Engels & de Weerth, 2012).
Ausschlusskriterien:
- Kein emotionaler Esser zu sein.
- Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen, schreiben und lesen konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die schwanger waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer in der Standardversorgung erhielten von ihren Ärzten im Laufe von 8 Sitzungen Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Psychoedukation, wie es routinemäßig in der Klinik üblich war.
Die Standardversorgung umfasste keine gezielte Intervention zur Reduzierung des emotionalen Essens.
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Experimental: ACT-Intervention
Zusätzlich zur Standardversorgung wurden den Teilnehmern im ACT-Zustand Techniken beigebracht, um ihr emotionales Essen zu reduzieren.
Im Verlauf der ACT-Intervention wurden drei übergreifende Fähigkeiten vermittelt: (1) Werteklärung und Engagement, (2) metakognitives Bewusstsein und (3) Stresstoleranz.
Während der Sitzungen erstellten die Ärzte mit den Patienten Wenn-Dann-Pläne, um festzulegen, wie sie die ACT-Techniken gewohnheitsmäßig anwenden können, um das emotionale Essen in ihrem Alltag zu reduzieren.
Am Ende jeder Sitzung erhielten die Teilnehmer ein einseitiges Hausaufgabenblatt, in dem sie gebeten wurden, ihr Verhalten und ihre Anwendung der ACT-Techniken während der Woche zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Gewichtsänderung in Kilogramm
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Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Emotionale Essveränderung
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Bewertet durch die emotionale Ess-Subskala des Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ).
Die Werte reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft).
Niedrigere Werte spiegeln ein geringeres emotionales Essen wider.
Dieser Subskalenwert wird berechnet, indem der Mittelwert aller Items auf der Subskala genommen wird.
Negative Veränderungswerte spiegeln eine Abnahme des emotionalen Essens wider.
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Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Veränderung des Körperfettanteils
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Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Äußere Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Bewertet durch die externe Ess-Subskala des Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ).
Die Werte reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft).
Niedrigere Werte spiegeln ein geringeres externes Essen wider.
Dieser Subskalenwert wird berechnet, indem der Mittelwert aller Items auf der Subskala genommen wird.
Negative Veränderungswerte spiegeln eine Abnahme des externen Essens wider.
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Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Zurückhaltung beim Essen ändern
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Bewertet durch den Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) Subskala zum Zurückhalten beim Essen.
Die Werte reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft).
Niedrigere Werte spiegeln eine geringere Zurückhaltung beim Essen wider.
Dieser Subskalenwert wird berechnet, indem der Mittelwert aller Items auf der Subskala genommen wird.
Positive Veränderungswerte spiegeln eine Zunahme der Zurückhaltung beim Essen wider.
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Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Änderung der Stresstoleranz
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Bewertet durch die Distress Tolerance Scale (DTS).
Alle Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet.
Die Punktzahl wird als Mittelwert aller Items berechnet.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Belastungstoleranz wider.
Positive Veränderungswerte spiegeln eine Zunahme der Belastungstoleranz wider.
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Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Achtsamkeits-Bewusstseins-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Bewertet durch die Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Alle Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet.
Die Subskalenpunktzahl wird als Summe aller Items auf der Subskala berechnet, wobei die minimal mögliche Punktzahl 10 und die maximal mögliche Punktzahl 50 beträgt.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Bewusstsein wider.
Negative Veränderungswerte spiegeln eine Abnahme der Achtsamkeit wider und positive Veränderungswerte spiegeln eine Zunahme der Achtsamkeit wider.
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Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Erläuterung der Werte/Änderung der ACT-Anwendung
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Dieser Fragebogen wurde für die vorliegende Studie entwickelt, um die reale Anwendung der Intervention durch die Teilnehmer zu bewerten.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zustimmung auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme stark zu und 5 = stimme überhaupt nicht zu) zu Aussagen wie „Meine Werte motivieren mich zum Abnehmen“ und „Ich bin in der Lage, negative Emotionen zu akzeptieren und nicht zu akzeptieren ich muss nicht essen, wenn es mir schlecht geht".
Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert aller Items berechnet.
Niedrigere Werte weisen auf eine Klärung höherer Werte hin.
Negative Änderungswerte spiegeln eine Zunahme der ACT-Anwendung und der Klärung von Werten wider.
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Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Verabreichte Post-Intervention (im Durchschnitt 16 Wochen)
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Bewertet durch einen selbst entwickelten Fragebogen mit Items wie „das Programm reduzierte mein emotionales Essen“ und „das Programm war einfach zu befolgen“.
Die Bewertungen stellen mittlere Bewertungen auf einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) dar.
Niedrigere Werte spiegeln eine höhere Behandlungszufriedenheit wider.
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Verabreichte Post-Intervention (im Durchschnitt 16 Wochen)
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Zufriedenheit mit der Behandlung durch den Arzt
Zeitfenster: Jeder Arzt wurde gebeten, diesen Fragebogen einmal während seiner Verabreichung der ACT-Intervention (von Juli 2016 bis Februar 2017) auszufüllen.
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Erfasst durch einen selbst entwickelten Fragebogen mit Items wie „Schwierigkeitsgrad“ und „erforderliche Vorbereitungszeit“.
Die folgenden Fragen wurden auf Likert-Skalen von 1 (zu wenig) bis 5 (zu viel) bewertet, wobei mittlere Werte (3) das wahrgenommene Gleichgewicht widerspiegeln (z. B. nicht zu schwierig, die richtige Menge an Vorbereitungszeit).
Die Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert aller Items berechnet.
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Jeder Arzt wurde gebeten, diesen Fragebogen einmal während seiner Verabreichung der ACT-Intervention (von Juli 2016 bis Februar 2017) auszufüllen.
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Prescreen-Fragebogen zur Baseline
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Prozentsatz der Personen, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kamen (basierend auf dem anfänglichen Prescreening), die sich tatsächlich angemeldet haben.
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Prescreen-Fragebogen zur Baseline
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Dropout-Raten zwischen den Bedingungen von der Grundlinie bis zur Sitzung 8.
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Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Ausfüllen des Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Fragebögen zwischen den Bedingungen ausgefüllt haben
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Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Interventionsabschlusszeit
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Wie lange die Teilnehmer in jeder Bedingung brauchten, um die 8-Sitzungen-Intervention abzuschließen
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Baseline bis Post-Intervention (durchschnittlich 16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kimberly Carrière, PhD Student, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 405-0316
- CIHR PJT-153383 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten, einschließlich des Interventionshandbuchs, des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und der Ergebnisse, werden auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage von anderen Forschern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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