Un intervento per la perdita di peso fornito da un medico basato su ACT
3 luglio 2019 aggiornato da: McGill University
Lo scopo del presente studio era condurre un RCT pilota per testare la fattibilità di un intervento basato su ACT fornito da un medico per mangiatori emotivi con sovrappeso/obesità rispetto alle cure standard presso una rete di cliniche per la perdita di peso.
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere cure standard presso le cliniche o l'intervento ACT.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio era condurre un RCT pilota per testare la fattibilità di un intervento basato su ACT fornito da un medico per mangiatori emotivi con sovrappeso/obesità rispetto alle cure standard presso una rete di cliniche per la perdita di peso.
Gli studenti di dottorato in psicologia clinica hanno formato i medici nella consegna del breve intervento manualizzato ed erano disponibili per consultazioni regolari.
L'intervento consisteva in otto sessioni di 5-10 minuti che potevano essere facilmente incorporate nella pratica attuale del medico.
Per tutta la durata dell'intervento ACT, i medici si sono incontrati individualmente con i pazienti per insegnare loro varie tecniche per affrontare e migliorare la consapevolezza, l'accettazione e il chiarimento e l'impegno dei valori, tutti elementi con cui i mangiatori emotivi hanno avuto difficoltà (Forman & Butryn, 2014) .
La comprovata tecnica di formazione dell'abitudine della pianificazione if-then (Gollwitzer, 1993) è stata utilizzata durante queste sessioni per addestrare i mangiatori emotivi a utilizzare abitualmente le tecniche ACT e per modificare l'abitudine disadattativa di mangiare in risposta alle emozioni negative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per lo studio sono stati reclutati solo i partecipanti considerati mangiatori emotivi, come valutato da un punteggio di 3,25 o superiore nel Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) (van Strien, Herman, Anschutz, Engels e de Weerth, 2012).
Criteri di esclusione:
- Non essere un mangiatore emotivo.
- I partecipanti che non parlavano, scrivevano e leggevano fluentemente in inglese sono stati esclusi dallo studio, così come quelli che erano in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura standard
Ai partecipanti alla condizione di cura standard è stata fornita consulenza dietetica ed esercizio fisico e psicoeducazione dai loro medici nel corso di 8 sessioni, come veniva fatto di routine presso la clinica.
La cura standard non ha comportato alcun intervento mirato per ridurre il mangiare emotivo.
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Sperimentale: ATTO Intervento
Oltre a ricevere cure standard, ai partecipanti nella condizione ACT sono state insegnate tecniche per ridurre il loro mangiare emotivo.
Tre abilità generali sono state insegnate nel corso dell'intervento ACT: (1) chiarimento e impegno sui valori, (2) consapevolezza metacognitiva e (3) tolleranza al disagio.
Durante le sessioni, i medici hanno formato piani if-then con i pazienti per specificare come utilizzare abitualmente le tecniche ACT per ridurre il mangiare emotivo nella loro vita quotidiana.
Alla fine di ogni sessione, ai partecipanti è stato consegnato un foglio di lavoro di una pagina che chiedeva loro di monitorare il loro comportamento e il loro uso delle tecniche ACT durante la settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Variazione del peso in chilogrammi
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Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Cambiamento alimentare emotivo
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Valutato dalla sottoscala alimentare emotiva del Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ).
I punteggi vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
I punteggi più bassi riflettono un'alimentazione emotiva inferiore.
Questo punteggio di sottoscala viene calcolato prendendo la media di tutti gli elementi della sottoscala.
I punteggi di variazione negativi riflettono la diminuzione del mangiare emotivo.
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Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
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Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Modifica alimentare esterna
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Valutato dalla sottoscala alimentare esterna del Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ).
I punteggi vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
I punteggi più bassi riflettono un'alimentazione esterna inferiore.
Questo punteggio di sottoscala viene calcolato prendendo la media di tutti gli elementi della sottoscala.
I punteggi di variazione negativi riflettono la diminuzione dell'alimentazione esterna.
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Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Contenimento mangiare cambiamento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Valutato dal Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) sottoscala sulla restrizione alimentare.
I punteggi vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
Punteggi più bassi riflettono una minore restrizione alimentare.
Questo punteggio di sottoscala viene calcolato prendendo la media di tutti gli elementi della sottoscala.
I punteggi di cambiamento positivi riflettono l'aumento del consumo moderato.
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Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Modifica della tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Valutato dalla Distress Tolerance Scale (DTS).
Tutti gli item sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Il punteggio è calcolato come media di tutti gli elementi.
Punteggi più alti riflettono livelli più alti di tolleranza al disagio.
I punteggi di variazione positivi riflettono gli aumenti nella tolleranza al disagio.
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Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Cambiamento della consapevolezza della consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Valutato dalla Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS).
Tutti gli item sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
Il punteggio della sottoscala è calcolato come somma di tutti gli elementi della sottoscala, con il punteggio minimo possibile pari a 10 e il punteggio massimo possibile pari a 50.
Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di consapevolezza.
I punteggi di cambiamento negativi riflettono diminuzioni della consapevolezza e i punteggi di cambiamento positivi riflettono aumenti di consapevolezza.
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Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Valori Chiarimento/ACT Modifica dell'applicazione
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Questo questionario è stato sviluppato per il presente studio per valutare l'applicazione dell'intervento nel mondo reale da parte dei partecipanti.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di accordo su una scala a 5 punti (1 = fortemente d'accordo e 5 = fortemente in disaccordo) a suggerimenti come "I miei valori mi motivano a perdere peso" e "Sono in grado di accettare emozioni negative e non non devo mangiare quando mi sento male".
Il punteggio totale è stato calcolato come media di tutti gli elementi.
Punteggi più bassi indicano chiarimenti su valori più alti.
I punteggi di modifica negativi riflettono l'aumento dell'applicazione ACT e il chiarimento dei valori.
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Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Somministrato dopo l'intervento (in media, 16 settimane)
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Valutato da un questionario auto-sviluppato con elementi come "il programma ha ridotto la mia alimentazione emotiva" e "il programma è stato facile da seguire".
I punteggi rappresentano le valutazioni medie su una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
I punteggi più bassi riflettono una maggiore soddisfazione del trattamento.
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Somministrato dopo l'intervento (in media, 16 settimane)
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Soddisfazione del trattamento medico
Lasso di tempo: Ad ogni medico è stato chiesto di completare questo questionario una volta durante la somministrazione dell'intervento ACT (da luglio 2016 a febbraio 2017)
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Valutato da un questionario auto-sviluppato con elementi come "facilità di difficoltà" e "tempo di preparazione richiesto".
Le seguenti domande sono state valutate su scale Likert da 1 (poco) a 5 (troppo) con punteggi medi (3) che riflettono l'equilibrio percepito (ad esempio, non troppo difficile, la giusta quantità di tempo di preparazione).
Il punteggio totale è stato calcolato come media di tutti gli elementi.
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Ad ogni medico è stato chiesto di completare questo questionario una volta durante la somministrazione dell'intervento ACT (da luglio 2016 a febbraio 2017)
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Preselezionare il questionario al riferimento
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Percentuale di individui idonei a partecipare allo studio (sulla base del prescreening iniziale) che si sono effettivamente iscritti.
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Preselezionare il questionario al riferimento
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Numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Tassi di abbandono tra le condizioni dal basale alla sessione 8.
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Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Completamento del questionario
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno completato i questionari tra le condizioni
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Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Tempo di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Quanto tempo hanno impiegato i partecipanti in ciascuna condizione per completare l'intervento di 8 sessioni
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Dal basale al post-intervento (in media, 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kimberly Carrière, PhD Student, McGill University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 405-0316
- CIHR PJT-153383 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio, inclusi il manuale di intervento, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i risultati saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta di altri ricercatori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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