Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cenová efektivita různých možností léčby kamenů v dolním kalichu

30. července 2018 aktualizováno: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Efektivita nákladů různých možností léčby pro kameny v dolním kalichu o velikosti 1 až 2 centimetry: Prospektivní, randomizovaná studie

Cílem této studie je provést úplnou analýzu nákladů na kompletní odstranění kalichových kamenů retrográdní intrarenální chirurgií (RIRS) a perkutánní nefrolitotomií (PNL) pro léčbu dolních kalichových kamenů o velikosti 1 až 2 centimetry (cm).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celoživotní prevalence kamenů v močovém systému je přibližně 15 %. Dolní kalich je nejčastější lokalizací ledvinových kamenů. Vzhledem k tomu, že anatomické faktory vylučují spontánní průchod v této oblasti, je potřeba léčby pravděpodobnější u kamenů v dolním kalichu. Evropská urologická asociace (EAU) navrhuje jako první možnost perkutánní nefrolitotomii (PNL) pro konkrementy větší než 2 centimetry (cm) a litotrypsi rázovou vlnou (SWL) nebo retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) pro konkrementy menší než 1 cm, ale kontroverze pokračují ohledně nejlepší možnosti léčby středně velkých dolních kalichových kamenů o velikosti mezi 1 cm a 2 cm.

Léčebné náklady se dělí na dvě složky: přímé a nepřímé. Přímé náklady zahrnují veškeré lékařské výdaje (např. léky, nemocniční lůžko, veškerý spotřební a nespotřební materiál použitý během operace), zatímco nepřímé náklady zahrnují ztrátu pracovních dnů pacienta. Frekvence bez kamenů (SFR) jsou uváděny jako přibližně 60 % a 90 % pro jedno sezení RIRS a PNL, v tomto pořadí; žádný lékař však nemůže zaručit 100% SFR na jedno sezení. Z tohoto důvodu musí úplná analýza nákladů zahrnovat přímé i nepřímé náklady prvního i všech pomocných postupů.

Cílem této studie bylo provést kompletní analýzu nákladů na kompletní odstranění kalichových kamenů pomocí RIRS a všech typů PNL pro léčbu dolních kalichových kamenů o velikosti mezi 1 cm a 2 cm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli dolní kalichový kámen o velikosti mezi 1 cm a 2 cm

Kritéria vyloučení:

  • osamocená nebo anomálie (podkova nebo pánevní ledvina) ledviny,
  • renální insuficience,
  • těhotenství,
  • pacient mladší 18 let nebo starší 75 let,
  • nepřerušovaná antitrombotická léčba před operací,
  • Infekce močových cest,
  • double-j nebo zavedení nefrostomie před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIRS
Pacienti podstoupili retrográdní intrarenální operaci pro dolní kalichový kámen o velikosti mezi 1 cm a 2 cm
Postup: Retrográdní intrarenální chirurgie
Výkon byl proveden s pacientem v dorzální litotomické poloze v celkové anestezii. Nejprve byla provedena diagnostická ureteroskopie semirigidním ureteroskopem 6/7,5 Fr (Richard Wolf, Knittlingen, Německo). Do ledvinné pánvičky byl umístěn 0,035 mm dvojitý hrot senzoru. Byl použit ureterický přístupový sheath 10/12 Fr (Cook Medical, Indiana, USA). Pro hlavní výkon byl použit flexibilní ureteroskop 7,5 Fr (Flex X2, Karl Storz, Tuttlingen, Německo). Kameny byly fragmentovány pomocí laseru Holmium:Yttrium Aluminium Garnet (272 mikronů). Na konci každého postupu byl rutinně zaveden ureterický katétr s dvojitým J a uretrální katétr.
Aktivní komparátor: Micro-PNL
Pacienti podstoupili mikroperkutánní nefrolitotomii (velikost traktu
Postup: Micro-PNL
Výkony PNL byly prováděny s pacientem v poloze na břiše v celkové anestezii. Na začátku výkonu byl zaveden ureterický katétr 6-F. Přístup ke kalichu byl zajištěn pomocí jehly Chiba 22-G. 0,038 mm vodicí drát zakončený senzorem byl zaveden přes kalichovou punkci do ledvinné pánvičky. Po dilataci traktu bylo zavedeno pouzdro. Použité nástroje byly 4,8 Fr pro mikro PNL (PolyDiagnost, Pfaffenhofen, Německo). Fragmentace kamene byla provedena pomocí laseru v mikro PNL. U žádného pacienta, který podstoupil operační techniku ​​micro PNL, nebyla provedena nefrostomie. V případě potřeby byl zaveden dvojitý stent (např. perforace pánve, klidový kámen, migrace kamenů do močovodu). U všech pacientů byl rutinně zaveden uretrální katétr.
Aktivní komparátor: Ultramini-PNL
Pacienti podstoupili ultra-mini perkutánní nefrolitotomii (velikost traktu
Postup: Ultra-mini PNL
Výkony PNL byly prováděny s pacientem v poloze na břiše v celkové anestezii. Na začátku výkonu byl zaveden ureterický katétr 6-F. Přístup ke kalichu byl zajištěn pomocí jehly Chiba 22-G. 0,038 mm vodicí drát zakončený senzorem byl zaveden přes kalichovou punkci do ledvinné pánvičky. Po dilataci traktu bylo zavedeno pouzdro. Použité nástroje byly 7,5 Fr pro ultramini PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Německo). Fragmentace kamene byla provedena pomocí laseru v ultramini PNL. U žádného pacienta, který podstoupil ultramini PNL operační techniku, nebyla provedena nefrostomie. V případě potřeby byl zaveden dvojitý stent (např. perforace pánve, klidový kámen, migrace kamenů do močovodu). U všech pacientů byl rutinně zaveden uretrální katétr.
Aktivní komparátor: Mini-PNL
Pacienti podstoupili mini perkutánní nefrolitotomii (velikost traktu
Postup: Mini-PNL
Výkony PNL byly prováděny s pacientem v poloze na břiše v celkové anestezii. Na začátku výkonu byl zaveden ureterický katétr 6-F. Přístup ke kalichu byl zajištěn pomocí jehly Chiba 22-G. 0,038 mm vodicí drát zakončený senzorem byl zaveden přes kalichovou punkci do ledvinné pánvičky. Po dilataci traktu bylo zavedeno pouzdro. Použité nástroje byly 12 Fr pro mini PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Německo). Fragmentace kamene byla provedena pneumaticky, ultrazvukově nebo laserem v mini PNL. U žádného pacienta, který podstoupil mini PNL operační techniku, nebyla provedena nefrostomie. V případě potřeby byl zaveden dvojitý stent (např. perforace pánve, klidový kámen, migrace kamenů do močovodu). U všech pacientů byl rutinně zaveden uretrální katétr.
Aktivní komparátor: Standardní PNL
Pacienti podstoupili standardní perkutánní nefrolitotomii (velikost traktu > 25 F) pro dolní kalichový kámen o velikosti mezi 1 cm a 2 cm
Postup: Standardní PNL
Výkony PNL byly prováděny s pacientem v poloze na břiše v celkové anestezii. Na začátku výkonu byl zaveden ureterický katétr 6-F. Přístup ke kalichu byl zajištěn pomocí jehly Chiba 22-G. 0,038 mm vodicí drát zakončený senzorem byl zaveden přes kalichovou punkci do ledvinné pánvičky. Po dilataci traktu bylo zavedeno pouzdro. Použité nástroje byly 24 Fr pro standardní PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Německo). Fragmentace kamene byla prováděna pomocí pneumatické, ultrazvukové nebo laserové ve standardní PNL. U všech standardních pacientů s PNL byla na konci výkonu provedena nefrostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bez kamene
Časové okno: 3 měsíce
Bez konkrementu byl definován jako klidový kámen bez klidového stavu nebo jako klidový kámen ≤ 3 mm klinicky nevýznamný
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammet F Kilinc, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit