Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af forskellige behandlingsmuligheder for sten af ​​nedre kalyceum

30. juli 2018 opdateret af: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Omkostningseffektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder for sten af ​​nedre kalyceum på 1 til 2 centimeter: En prospektiv, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en fuldstændig omkostningsanalyse for fuldstændig fjernelse af calyceal sten ved retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) og perkutan nefrolitotomi (PNL) til behandling af lavere calyceal sten mellem 1 og 2 centimeter (cm) i størrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den livslange forekomst af stensygdom i urinvejene er cirka 15 %. Den nedre bæger er det mest almindelige sted, hvor nyresten forekommer. Fordi anatomiske faktorer udelukker spontan passage i dette område, er behovet for behandling mere sandsynligt i lavere calyceal sten. European Association of Urology (EAU) foreslår perkutan nefrolitotomi (PNL) for sten større end 2 centimeter (cm) og shock wave lithotripsy (SWL) eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for sten mindre end 1 cm som en første mulighed, men kontroversen fortsætter vedrørende den bedste behandlingsmulighed for mellemstore nedre calyceal sten på mellem 1 cm og 2 cm.

Medicinske omkostninger er opdelt i to komponenter: direkte og indirekte. Direkte omkostninger omfatter alle medicinske udgifter (f.eks. medicin, hospitalsseng, alle forbrugs- og ikke-forbrugsmaterialer brugt under operationen), mens indirekte omkostninger omfatter tab af arbejdsdage for patienten. De stenfrie rater (SFR) er rapporteret som ca. 60 % og 90 % for en session med henholdsvis RIRS og PNL; dog kan ingen læge garantere en 100 % SFR for én session. Af denne grund skal en fuldstændig omkostningsanalyse inkludere de direkte og indirekte omkostninger ved både den første og alle hjælpeprocedurer.

Formålet med denne undersøgelse var at udføre en fuld omkostningsanalyse for fuldstændig rydning af calyceal sten af ​​RIRS og alle PNL typer til behandling af lavere calyceal sten mellem 1 cm og 2 cm i størrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde en lavere calyceal sten mellem 1 cm og 2 cm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • ensom nyre eller anomali (hestesko eller bækkennyre),
  • nyreinsufficiens,
  • graviditet,
  • patient yngre end 18 eller ældre end 75 år,
  • uafbrudt antitrombotisk medicin før operation,
  • urinvejsinfektion,
  • dobbelt-j eller nefrostomi indsættelse før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIRS
Patienterne gennemgik retrograd intrarenal kirurgi for lavere calyceal sten mellem 1 cm og 2 cm i størrelse
Procedure: Retrograd intrarenal kirurgi
Proceduren blev udført med patienten i dorsal litotomiposition under generel anæstesi. For det første blev diagnostisk ureteroskopi udført med et 6/7,5 Fr halvstift ureteroskop (Richard Wolf, Knittlingen, Tyskland). En 0,035 mm dobbelt-spids sensor-guidewire blev anbragt til nyrebækkenet. En 10/12 Fr ureterisk adgangshylster (Cook Medical, Indiana, USA) blev brugt. Et 7,5 Fr fleksibelt ureteroskop (Flex X2, Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) blev brugt til hovedproceduren. Stenene blev fragmenteret ved hjælp af en Holmium:Yttrium Aluminium Granat-laser (272 mikron). Ved afslutningen af ​​hver procedure blev der rutinemæssigt anbragt et dobbelt-j ureterisk kateter og urethral kateter.
Aktiv komparator: Mikro-PNL
Patienterne gennemgik mikroperkutan nefrolitotomi (kanalstørrelse
Procedure: Mikro-PNL
PNL-procedurerne blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi. Et 6-F ureterisk kateter blev anbragt i begyndelsen af ​​proceduren. Calyceal-adgang blev givet ved hjælp af en 22-G Chiba-nål. En 0,038 mm guidetråd med sensorspids blev indsat gennem kalycealpunkturen i nyrebækkenet. Efter udvidelse af kanalen blev en skede indsat. De anvendte instrumenter var en 4,8 Fr for mikro-PNL (PolyDiagnost, Pfaffenhofen, Tyskland). Stenfragmentering blev udført ved hjælp af laser i mikro PNL. Ingen nefrostomi blev anbragt hos nogen patient, som gennemgik mikro-PNL-kirurgisk teknik. En dobbelt-j stent blev anbragt i det nødvendige (f.eks. bækkenperforering, hvilesten, stenvandring til urinlederen). Et urinrørskateter blev anbragt rutinemæssigt hos alle patienter.
Aktiv komparator: Ultramini-PNL
Patienterne gennemgik ultra-mini perkutan nefrolitotomi (kanalstørrelse
Procedure: Ultra-mini PNL
PNL-procedurerne blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi. Et 6-F ureterisk kateter blev anbragt i begyndelsen af ​​proceduren. Calyceal-adgang blev givet ved hjælp af en 22-G Chiba-nål. En 0,038 mm guidetråd med sensorspids blev indsat gennem kalycealpunkturen i nyrebækkenet. Efter udvidelse af kanalen blev en skede indsat. De anvendte instrumenter var en 7,5 Fr for ultramini PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland). Stenfragmentering blev udført ved hjælp af laser i ultramini PNL. Ingen nefrostomi blev anbragt hos nogen patient, som gennemgik ultramini PNL kirurgisk teknik. En dobbelt-j stent blev anbragt i det nødvendige (f.eks. bækkenperforering, hvilesten, stenvandring til urinlederen). Et urinrørskateter blev anbragt rutinemæssigt hos alle patienter.
Aktiv komparator: Mini-PNL
Patienterne gennemgik mini perkutan nefrolitotomi (kanalstørrelse
Procedure: Mini-PNL
PNL-procedurerne blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi. Et 6-F ureterisk kateter blev anbragt i begyndelsen af ​​proceduren. Calyceal-adgang blev givet ved hjælp af en 22-G Chiba-nål. En 0,038 mm guidetråd med sensorspids blev indsat gennem kalycealpunkturen i nyrebækkenet. Efter udvidelse af kanalen blev en skede indsat. De anvendte instrumenter var en 12 Fr for mini PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland). Stenfragmentering blev udført ved hjælp af pneumatisk, ultralyd eller laser i mini PNL. Ingen nefrostomi blev anbragt hos nogen patient, som gennemgik mini-PNL-kirurgisk teknik. En dobbelt-j stent blev anbragt i det nødvendige (f.eks. bækkenperforering, hvilesten, stenvandring til urinlederen). Et urinrørskateter blev anbragt rutinemæssigt hos alle patienter.
Aktiv komparator: Standard PNL
Patienterne gennemgik standard perkutan nefrolitotomi (kanalstørrelse >25 F) for nedre calyceal sten mellem 1 cm og 2 cm i størrelse
Procedure: Standard PNL
PNL-procedurerne blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi. Et 6-F ureterisk kateter blev anbragt i begyndelsen af ​​proceduren. Calyceal-adgang blev givet ved hjælp af en 22-G Chiba-nål. En 0,038 mm guidetråd med sensorspids blev indsat gennem kalycealpunkturen i nyrebækkenet. Efter udvidelse af kanalen blev en skede indsat. De anvendte instrumenter var en 24 Fr for standard PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland). Stenfragmentering blev udført ved hjælp af pneumatisk, ultralyd eller laser i standard PNL. En nefrostomi blev placeret i alle standard PNL-patienter ved afslutningen af ​​proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri status
Tidsramme: 3 måneder
Stenfri blev defineret som ingen hvilesten eller ≤ 3 mm klinisk ubetydelighed hvilesten
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammet F Kilinc, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner