하부 꽃받침 결석에 대한 다양한 치료 옵션의 비용 효율성
2018년 7월 30일 업데이트: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
1~2cm의 하부 꽃받침 결석에 대한 다양한 치료 옵션의 비용 효율성: 전향적 무작위 연구
본 연구의 목적은 1~2cm 크기의 하부 꽃받침돌을 치료하기 위해 역행성 신장강내 수술(RIRS)과 경피적 신장절개술(PNL)을 통해 꽃받침돌을 완전히 제거하기 위한 전체 비용 분석을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비뇨기계 결석의 평생 유병률은 약 15%입니다. 하부 꽃받침은 신장 결석이 발생하는 가장 일반적인 위치입니다. 해부학적 요인이 이 부위에서 자발적인 통과를 배제하기 때문에 치료가 더 필요한 것은 하부 꽃받침 결석일 가능성이 높습니다. 유럽비뇨기과학회(EAU)는 2cm(cm) 이상의 결석은 경피적 신장절개술(PNL), 1cm 미만의 결석은 충격파쇄석술(SWL)이나 역행성신장내수술(RIRS)을 1순위로 제시하고 있지만 논란은 여전하다. 1cm에서 2cm 사이의 중간 크기의 하부 꽃받침 돌에 대한 최상의 치료 옵션에 대해.
의료 비용은 직접 및 간접의 두 가지 구성 요소로 나뉩니다. 직접 비용은 모든 의료비(예: 약물, 병원 침대, 수술 중 사용되는 모든 소모성 및 비소모성 자재)를 포함하는 반면 간접 비용에는 환자의 근무 일수 손실이 포함됩니다. 무결석율(SFR)은 RIRS 및 PNL의 한 세션에서 각각 약 60% 및 90%로 보고됩니다. 그러나 어떤 의사도 한 세션에 대해 100% SFR을 보장할 수 없습니다. 이러한 이유로 전체 비용 분석에는 첫 번째 및 모든 보조 절차의 직접 및 간접 비용이 포함되어야 합니다.
본 연구의 목적은 크기가 1cm에서 2cm 사이인 하부 꽃받침 결석의 치료를 위해 RIRS 및 모든 PNL 유형에 의한 꽃받침 결석의 완전한 제거에 대한 전체 비용 분석을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1cm~2cm 크기의 하부 꽃받침돌이 있는 환자
제외 기준:
- 단독 또는 기형(편자 신장 또는 골반 신장) 신장,
- 신부전,
- 임신,
- 18세 미만 또는 75세 이상 환자,
- 수술 전 중단 없는 항혈전제,
- 요로 감염,
- 수술 전 이중 J 또는 신절개술 삽입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RIRS
1~2cm 크기의 하부 꽃받침돌에 역행성 신장내 수술을 시행한 환자
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절차는 전신 마취하에 배측 쇄석술 위치에서 환자와 함께 수행되었습니다.
먼저 진단용 요관경 검사는 6/7.5 Fr 반강성 요관경(Richard Wolf, Knittlingen, Germany)으로 시행하였다.
0.035mm 이중 팁 센서 가이드와이어를 신장 골반에 배치했습니다.
10/12 Fr 요관접근초(Cook Medical, Indiana, USA)를 사용하였다.
주요 시술에는 7.5 Fr 굴곡성 요관경(Flex X2, Karl Storz, Tuttlingen, Germany)이 사용되었습니다.
홀뮴:이트륨 알루미늄 가넷 레이저(272 미크론)를 사용하여 돌을 조각냈습니다.
각 절차가 끝나면 이중 요관 카테터와 요도 카테터를 일상적으로 배치했습니다.
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활성 비교기: 마이크로-PNL
환자는 미세 경피적 신장절개술(관 크기
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PNL 절차는 전신 마취하에 엎드린 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
절차 시작 시 6-F 요관 카테터를 배치했습니다.
Calyceal 액세스는 22-G Chiba 바늘을 사용하여 제공되었습니다.
0.038mm 센서 팁 가이드와이어가 꽃받침 구멍을 통해 신장 골반으로 삽입되었습니다.
요로 확장 후 칼집을 삽입했습니다.
사용된 기기는 마이크로 PNL용 4.8 Fr(PolyDiagnost, Pfaffenhofen, Germany)입니다.
미세 PNL에서 레이저를 사용하여 석재 조각화를 수행했습니다.
미세 PNL 수술 기법을 시행한 모든 환자에게 신장절개술을 시행하지 않았습니다.
필요한 경우 이중 스텐트를 삽입했습니다(예: 골반 천공, 레스트 스톤, 요관으로의 스톤 이동).
요도 카테터는 모든 환자에게 일상적으로 배치되었습니다.
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활성 비교기: 울트라미니-PNL
환자는 초소형 경피적 신장절개술(관 크기
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PNL 절차는 전신 마취하에 엎드린 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
절차 시작 시 6-F 요관 카테터를 배치했습니다.
Calyceal 액세스는 22-G Chiba 바늘을 사용하여 제공되었습니다.
0.038mm 센서 팁 가이드와이어가 꽃받침 구멍을 통해 신장 골반으로 삽입되었습니다.
요로 확장 후 칼집을 삽입했습니다.
사용된 기구는 초소형 PNL용 7.5 Fr(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)이었다.
초소형 PNL에서 레이저를 사용하여 석재 조각화를 수행했습니다.
초소형 PNL 수술 기법을 시행한 환자에게는 신장절개술을 시행하지 않았습니다.
필요한 경우 이중 스텐트를 삽입했습니다(예: 골반 천공, 레스트 스톤, 요관으로의 스톤 이동).
요도 카테터는 모든 환자에게 일상적으로 배치되었습니다.
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활성 비교기: 미니손익
환자는 소형 경피적 신장절개술(관 크기
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PNL 절차는 전신 마취하에 엎드린 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
절차 시작 시 6-F 요관 카테터를 배치했습니다.
Calyceal 액세스는 22-G Chiba 바늘을 사용하여 제공되었습니다.
0.038mm 센서 팁 가이드와이어가 꽃받침 구멍을 통해 신장 골반으로 삽입되었습니다.
요로 확장 후 칼집을 삽입했습니다.
사용된 기구는 미니 PNL용 12 Fr(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)이었다.
석재 조각화는 미니 PNL에서 공압, 초음파 또는 레이저를 사용하여 수행되었습니다.
미니 PNL 수술 기법을 시행한 모든 환자에게 신장절개술을 시행하지 않았습니다.
필요한 경우 이중 스텐트를 삽입했습니다(예: 골반 천공, 레스트 스톤, 요관으로의 스톤 이동).
요도 카테터는 모든 환자에게 일상적으로 배치되었습니다.
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활성 비교기: 표준손익
환자는 크기가 1cm에서 2cm 사이인 하부 꽃받침 결석에 대해 표준 경피 신장절개술(관 크기 >25F)을 받았습니다.
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PNL 절차는 전신 마취하에 엎드린 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
절차 시작 시 6-F 요관 카테터를 배치했습니다.
Calyceal 액세스는 22-G Chiba 바늘을 사용하여 제공되었습니다.
0.038mm 센서 팁 가이드와이어가 꽃받침 구멍을 통해 신장 골반으로 삽입되었습니다.
요로 확장 후 칼집을 삽입했습니다.
사용된 기구는 표준 PNL용 24 Fr(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)이었다.
석재 조각화는 표준 PNL에서 공압, 초음파 또는 레이저를 사용하여 수행되었습니다.
절차가 끝날 때 모든 표준 PNL 환자에게 신장절개술을 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 상태
기간: 3 개월
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결석 없음은 결석이 없거나 ≤ 3mm 임상적으로 무의미한 결석으로 정의되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammet F Kilinc, M.D., Ankara Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Demirbas A, Resorlu B, Sunay MM, Karakan T, Karagoz MA, Doluoglu OG. Which Should be Preferred for Moderate-Size Kidney Stones? Ultramini Percutaneous Nephrolithotomy or Retrograde Intrarenal Surgery? J Endourol. 2016 Dec;30(12):1285-1289. doi: 10.1089/end.2016.0370.
- Schoenthaler M, Wilhelm K, Hein S, Adams F, Schlager D, Wetterauer U, Hawizy A, Bourdoumis A, Desai J, Miernik A. Ultra-mini PCNL versus flexible ureteroscopy: a matched analysis of treatment costs (endoscopes and disposables) in patients with renal stones 10-20 mm. World J Urol. 2015 Oct;33(10):1601-5. doi: 10.1007/s00345-015-1489-4. Epub 2015 Jan 23.
- Sabnis RB, Ganesamoni R, Doshi A, Ganpule AP, Jagtap J, Desai MR. Micropercutaneous nephrolithotomy (microperc) vs retrograde intrarenal surgery for the management of small renal calculi: a randomized controlled trial. BJU Int. 2013 Aug;112(3):355-61. doi: 10.1111/bju.12164.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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역행성 신장내 수술에 대한 임상 시험
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University of Alabama at BirminghamDePuy Synthes완전한
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University of California, San DiegoDePuy Synthes모병
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Institut Paoli-Calmettes모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은