Kosteneffizienz verschiedener Behandlungsoptionen für untere Kelchsteine
30. Juli 2018 aktualisiert von: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Kosteneffektivität verschiedener Behandlungsoptionen für untere Kelchsteine von 1 bis 2 Zentimetern: Eine prospektive, randomisierte Studie
Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine vollständige Kostenanalyse für die vollständige Entfernung von Kelchsteinen durch retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) und perkutane Nephrolithotomie (PNL) zur Behandlung von unteren Kelchsteinen zwischen 1 und 2 Zentimetern (cm) Größe durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die lebenslange Prävalenz von Harnwegssteinerkrankungen liegt bei etwa 15 %. Der untere Kelch ist die häufigste Stelle, an der Nierensteine auftreten. Da anatomische Faktoren eine spontane Passage in diesem Bereich ausschließen, ist die Notwendigkeit einer Behandlung bei Steinen im unteren Kelchbereich wahrscheinlicher. Die European Association of Urology (EAU) schlägt als erste Option eine perkutane Nephrolithotomie (PNL) bei Steinen mit einer Größe von mehr als 2 Zentimetern (cm) und eine Stoßwellenlithotripsie (SWL) oder eine retrograde intrarenale Operation (RIRS) bei Steinen mit einer Größe von weniger als 1 cm vor, aber die Kontroverse geht weiter bezüglich der besten Behandlungsoption für mittelgroße untere Kelchsteine zwischen 1 cm und 2 cm.
Medizinische Kosten werden in zwei Komponenten unterteilt: direkte und indirekte. Die direkten Kosten umfassen alle medizinischen Ausgaben (z. B. Medikamente, Krankenhausbett, alle Verbrauchs- und Nichtverbrauchsmaterialien, die während der Operation verwendet werden), während die indirekten Kosten den Ausfall von Arbeitstagen für den Patienten umfassen. Die steinfreien Raten (SFR) werden mit etwa 60 % bzw. 90 % für eine Sitzung von RIRS bzw. PNL angegeben; jedoch kann kein Arzt eine SFR von 100 % für eine Sitzung garantieren. Aus diesem Grund muss eine Vollkostenanalyse die direkten und indirekten Kosten sowohl des ersten als auch aller Hilfsverfahren umfassen.
Das Ziel dieser Studie war es, eine vollständige Kostenanalyse für die vollständige Entfernung von Kelchsteinen durch RIRS und alle PNL-Typen für die Behandlung von unteren Kelchsteinen zwischen 1 cm und 2 cm Größe durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen unteren Kelchstein mit einer Größe zwischen 1 cm und 2 cm hatten
Ausschlusskriterien:
- einzelne oder Anomalie (Hufeisen- oder Beckenniere) Niere,
- Niereninsuffizienz,
- Schwangerschaft,
- Patient jünger als 18 oder älter als 75 Jahre,
- ununterbrochene antithrombotische Medikation vor der Operation,
- Harnwegsinfekt,
- Double-J oder Nephrostomie vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RIRS
Die Patienten unterzogen sich einer retrograden intrarenalen Operation für einen unteren Kelchstein mit einer Größe zwischen 1 cm und 2 cm
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Der Eingriff wurde mit dem Patienten in dorsaler Steinschnittlage unter Vollnarkose durchgeführt.
Zunächst wurde eine diagnostische Ureteroskopie mit einem 6/7,5 Fr halbstarren Ureteroskop (Richard Wolf, Knittlingen, Deutschland) durchgeführt.
Ein 0,035 mm Sensor-Führungsdraht mit doppelter Spitze wurde am Nierenbecken platziert.
Es wurde eine 10/12 Fr Ureterzugangsschleuse (Cook Medical, Indiana, USA) verwendet.
Für den Haupteingriff wurde ein 7,5 Fr flexibles Ureteroskop (Flex X2, Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) verwendet.
Die Steine wurden unter Verwendung eines Holmium:Yttrium-Aluminium-Granat-Lasers (272 Mikron) fragmentiert.
Am Ende jedes Eingriffs wurden routinemäßig ein Doppel-J-Harnleiterkatheter und ein Urethralkatheter platziert.
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Aktiver Komparator: Mikro-PNL
Die Patienten unterzogen sich einer mikroperkutanen Nephrolithotomie (Traktgröße
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Die PNL-Verfahren wurden mit dem Patienten in Bauchlage unter Vollnarkose durchgeführt.
Zu Beginn des Eingriffs wurde ein 6-F-Harnleiterkatheter gelegt.
Der Kelchzugang wurde unter Verwendung einer 22-G-Chiba-Nadel bereitgestellt.
Ein 0,038 mm Führungsdraht mit Sensorspitze wurde durch die Kelchpunktion in das Nierenbecken eingeführt.
Nach Erweiterung des Trakts wurde eine Schleuse eingeführt.
Die verwendeten Instrumente waren ein 4,8 Fr für Mikro-PNL (PolyDiagnost, Pfaffenhofen, Deutschland).
Die Steinfragmentierung wurde mit einem Laser in Mikro-PNL durchgeführt.
Bei keinem Patienten, der sich einer Mikro-PNL-Operationstechnik unterzog, wurde eine Nephrostomie angelegt.
Bei Bedarf wurde ein Doppel-J-Stent platziert (z. B. Beckenperforation, Ruhestein, Steinwanderung zum Harnleiter).
Bei allen Patienten wurde routinemäßig ein Harnröhrenkatheter gelegt.
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Aktiver Komparator: Ultramini-PNL
Die Patienten unterzogen sich einer perkutanen Ultra-Mini-Nephrolithotomie (Traktgröße
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Die PNL-Verfahren wurden mit dem Patienten in Bauchlage unter Vollnarkose durchgeführt.
Zu Beginn des Eingriffs wurde ein 6-F-Harnleiterkatheter gelegt.
Der Kelchzugang wurde unter Verwendung einer 22-G-Chiba-Nadel bereitgestellt.
Ein 0,038 mm Führungsdraht mit Sensorspitze wurde durch die Kelchpunktion in das Nierenbecken eingeführt.
Nach Erweiterung des Trakts wurde eine Schleuse eingeführt.
Die verwendeten Instrumente waren ein 7,5 Fr für ultramini PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland).
Die Steinfragmentierung wurde mit einem Laser in Ultramini-PNL durchgeführt.
Bei keinem Patienten, der sich einer Ultramini-PNL-Operationstechnik unterzog, wurde eine Nephrostomie angelegt.
Bei Bedarf wurde ein Doppel-J-Stent platziert (z. B. Beckenperforation, Ruhestein, Steinwanderung zum Harnleiter).
Bei allen Patienten wurde routinemäßig ein Harnröhrenkatheter gelegt.
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Aktiver Komparator: Mini-PNL
Die Patienten unterzogen sich einer perkutanen Mini-Nephrolithotomie (Traktgröße
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Die PNL-Verfahren wurden mit dem Patienten in Bauchlage unter Vollnarkose durchgeführt.
Zu Beginn des Eingriffs wurde ein 6-F-Harnleiterkatheter gelegt.
Der Kelchzugang wurde unter Verwendung einer 22-G-Chiba-Nadel bereitgestellt.
Ein 0,038 mm Führungsdraht mit Sensorspitze wurde durch die Kelchpunktion in das Nierenbecken eingeführt.
Nach Erweiterung des Trakts wurde eine Schleuse eingeführt.
Die verwendeten Instrumente waren ein 12 Fr für Mini-PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland).
Die Steinzertrümmerung erfolgte pneumatisch, per Ultraschall oder per Laser im Mini-PNL.
Bei keinem Patienten, der sich einer Mini-PNL-Operationstechnik unterzog, wurde eine Nephrostomie angelegt.
Bei Bedarf wurde ein Doppel-J-Stent platziert (z. B. Beckenperforation, Ruhestein, Steinwanderung zum Harnleiter).
Bei allen Patienten wurde routinemäßig ein Harnröhrenkatheter gelegt.
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Aktiver Komparator: Standard-PNL
Die Patienten unterzogen sich einer standardmäßigen perkutanen Nephrolithotomie (Traktgröße > 25 F) für einen unteren Kelchstein mit einer Größe zwischen 1 cm und 2 cm
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Die PNL-Verfahren wurden mit dem Patienten in Bauchlage unter Vollnarkose durchgeführt.
Zu Beginn des Eingriffs wurde ein 6-F-Harnleiterkatheter gelegt.
Der Kelchzugang wurde unter Verwendung einer 22-G-Chiba-Nadel bereitgestellt.
Ein 0,038 mm Führungsdraht mit Sensorspitze wurde durch die Kelchpunktion in das Nierenbecken eingeführt.
Nach Erweiterung des Trakts wurde eine Schleuse eingeführt.
Die verwendeten Instrumente waren ein 24 Fr für Standard-PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland).
Die Steinfragmentierung wurde unter Verwendung von pneumatisch, Ultraschall oder Laser in Standard-PNL durchgeführt.
Am Ende des Eingriffs wurde bei allen Standard-PLL-Patienten eine Nephrostomie angelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steinfreier Status
Zeitfenster: 3 Monate
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Steinfrei war definiert als kein Reststein oder ≤ 3 mm klinisch unbedeutender Reststein
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammet F Kilinc, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demirbas A, Resorlu B, Sunay MM, Karakan T, Karagoz MA, Doluoglu OG. Which Should be Preferred for Moderate-Size Kidney Stones? Ultramini Percutaneous Nephrolithotomy or Retrograde Intrarenal Surgery? J Endourol. 2016 Dec;30(12):1285-1289. doi: 10.1089/end.2016.0370.
- Schoenthaler M, Wilhelm K, Hein S, Adams F, Schlager D, Wetterauer U, Hawizy A, Bourdoumis A, Desai J, Miernik A. Ultra-mini PCNL versus flexible ureteroscopy: a matched analysis of treatment costs (endoscopes and disposables) in patients with renal stones 10-20 mm. World J Urol. 2015 Oct;33(10):1601-5. doi: 10.1007/s00345-015-1489-4. Epub 2015 Jan 23.
- Sabnis RB, Ganesamoni R, Doshi A, Ganpule AP, Jagtap J, Desai MR. Micropercutaneous nephrolithotomy (microperc) vs retrograde intrarenal surgery for the management of small renal calculi: a randomized controlled trial. BJU Int. 2013 Aug;112(3):355-61. doi: 10.1111/bju.12164.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2730
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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