Rentabilidad de las diferentes opciones de tratamiento para los cálculos caliciales inferiores
30 de julio de 2018 actualizado por: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Costo-efectividad de diferentes opciones de tratamiento para cálculos caliciales inferiores de 1 a 2 centímetros: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo del presente estudio es realizar un análisis completo de costos para la eliminación completa de cálculos caliciales mediante cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) y nefrolitotomía percutánea (PNL) para el tratamiento de cálculos caliciales inferiores de entre 1 y 2 centímetros (cm) de tamaño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de por vida de la enfermedad de cálculos del sistema urinario es de aproximadamente el 15%. El cáliz inferior es el lugar más común donde se producen los cálculos renales. Debido a que los factores anatómicos impiden el paso espontáneo en esta área, la necesidad de tratamiento es más probable en los cálculos caliciales inferiores. La Asociación Europea de Urología (EAU) sugiere la nefrolitotomía percutánea (PNL) para cálculos mayores de 2 centímetros (cm) y la litotricia por ondas de choque (SWL) o cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) para cálculos menores de 1 cm como primera opción, pero la controversia continúa sobre la mejor opción de tratamiento para cálculos caliciales inferiores de tamaño medio de entre 1 cm y 2 cm.
Los costos médicos se dividen en dos componentes: directos e indirectos. Los costos directos abarcan todos los gastos médicos (p. ej., medicamentos, cama de hospital, todos los materiales consumibles y no consumibles utilizados durante la operación), mientras que los costos indirectos incluyen la pérdida de días laborales para el paciente. Las tasas sin cálculos (SFR) se informan como aproximadamente 60% y 90% para una sesión de RIRS y PNL, respectivamente; sin embargo, ningún médico puede garantizar una SFR del 100% para una sesión. Por ello, un análisis de costes completos debe incluir los costes directos e indirectos tanto del primer procedimiento como de todos los auxiliares.
El objetivo de este estudio fue realizar un análisis completo de costos para la eliminación completa de cálculos caliciales mediante RIRS y todos los tipos de NLP para el tratamiento de cálculos caliciales inferiores de entre 1 cm y 2 cm de tamaño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían un cálculo calicial inferior entre 1 cm y 2 cm de tamaño
Criterio de exclusión:
- riñón solitario o anómalo (riñón en herradura o pélvico),
- insuficiencia renal,
- el embarazo,
- paciente menor de 18 años o mayor de 75 años,
- medicación antitrombótica ininterrumpida antes de la cirugía,
- infección del tracto urinario,
- inserción de doble j o nefrostomía antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RIR
Los pacientes se sometieron a cirugía intrarrenal retrógrada por cálculo calicial inferior de entre 1 cm y 2 cm de tamaño
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El procedimiento se realizó con el paciente en posición de litotomía dorsal bajo anestesia general.
En primer lugar, se realizó una ureteroscopia diagnóstica con un ureteroscopio semirrígido 6/7,5 Fr (Richard Wolf, Knittlingen, Alemania).
Se colocó una guía de sensor de doble punta de 0,035 mm en la pelvis renal.
Se utilizó una vaina de acceso ureteral de 10/12 Fr (Cook Medical, Indiana, EE. UU.).
Para el procedimiento principal se utilizó un ureteroscopio flexible de 7,5 Fr (Flex X2, Karl Storz, Tuttlingen, Alemania).
Los cálculos se fragmentaron utilizando un láser Holmium:Yttrium Aluminium Garnet (272 micras).
Al final de cada procedimiento, se colocó de forma rutinaria un catéter ureteral doble j y un catéter uretral.
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Comparador activo: Micro-PNL
Los pacientes se sometieron a una micronefrolitotomía percutánea (tamaño del tracto
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Los procedimientos de PNL se realizaron con el paciente en decúbito prono bajo anestesia general.
Se colocó un catéter ureteral 6-F al inicio del procedimiento.
El acceso caliceal se proporcionó utilizando una aguja Chiba de 22 G.
Se insertó una guía con punta de sensor de 0,038 mm a través de la punción calicial en la pelvis renal.
Después de la dilatación del tracto, se insertó una vaina.
Los instrumentos utilizados fueron un 4,8 Fr para micro PNL (PolyDiagnost, Pfaffenhofen, Alemania).
La fragmentación del cálculo se realizó mediante láser en micro PNL.
No se colocó nefrostomía en ningún paciente que se sometió a la técnica quirúrgica micro NLP.
Se colocó un stent doble j en caso necesario (p. ej., perforación de la pelvis, resto de cálculos, migración de cálculos al uréter).
Se colocó un catéter uretral de forma rutinaria en todos los pacientes.
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Comparador activo: Ultramini-PNL
Los pacientes se sometieron a una nefrolitotomía percutánea ultra-mini (tamaño del tracto
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Los procedimientos de PNL se realizaron con el paciente en decúbito prono bajo anestesia general.
Se colocó un catéter ureteral 6-F al inicio del procedimiento.
El acceso caliceal se proporcionó utilizando una aguja Chiba de 22 G.
Se insertó una guía con punta de sensor de 0,038 mm a través de la punción calicial en la pelvis renal.
Después de la dilatación del tracto, se insertó una vaina.
Los instrumentos utilizados fueron un 7,5 Fr para ultramini PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania).
La fragmentación de los cálculos se realizó mediante láser en ultramini PNL.
No se colocó nefrostomía en ningún paciente que se sometió a la técnica quirúrgica ultramini NLP.
Se colocó un stent doble j en caso necesario (p. ej., perforación de la pelvis, resto de cálculos, migración de cálculos al uréter).
Se colocó un catéter uretral de forma rutinaria en todos los pacientes.
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Comparador activo: Mini-PNL
Los pacientes se sometieron a una mini nefrolitotomía percutánea (tamaño del tracto
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Los procedimientos de PNL se realizaron con el paciente en decúbito prono bajo anestesia general.
Se colocó un catéter ureteral 6-F al inicio del procedimiento.
El acceso caliceal se proporcionó utilizando una aguja Chiba de 22 G.
Se insertó una guía con punta de sensor de 0,038 mm a través de la punción calicial en la pelvis renal.
Después de la dilatación del tracto, se insertó una vaina.
Los instrumentos utilizados fueron un 12 Fr para mini PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania).
La fragmentación de los cálculos se realizó de forma neumática, ultrasónica o láser en mini PNL.
No se colocó nefrostomía en ningún paciente a quien se le realizó la técnica quirúrgica mini NLP.
Se colocó un stent doble j en caso necesario (p. ej., perforación de la pelvis, resto de cálculos, migración de cálculos al uréter).
Se colocó un catéter uretral de forma rutinaria en todos los pacientes.
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Comparador activo: PNL estándar
Los pacientes se sometieron a una nefrolitotomía percutánea estándar (tamaño del tracto > 25 F) para un cálculo calicial inferior de entre 1 cm y 2 cm de tamaño
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Los procedimientos de PNL se realizaron con el paciente en decúbito prono bajo anestesia general.
Se colocó un catéter ureteral 6-F al inicio del procedimiento.
El acceso caliceal se proporcionó utilizando una aguja Chiba de 22 G.
Se insertó una guía con punta de sensor de 0,038 mm a través de la punción calicial en la pelvis renal.
Después de la dilatación del tracto, se insertó una vaina.
Los instrumentos utilizados fueron un 24 Fr para PNL estándar (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania).
La fragmentación de los cálculos se llevó a cabo de forma neumática, ultrasónica o láser en PNL estándar.
Se colocó una nefrostomía en todos los pacientes con NLP estándar al final del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sin cálculos se definió como ningún resto de cálculos o ≤ 3 mm de resto de cálculos sin importancia clínica
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammet F Kilinc, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demirbas A, Resorlu B, Sunay MM, Karakan T, Karagoz MA, Doluoglu OG. Which Should be Preferred for Moderate-Size Kidney Stones? Ultramini Percutaneous Nephrolithotomy or Retrograde Intrarenal Surgery? J Endourol. 2016 Dec;30(12):1285-1289. doi: 10.1089/end.2016.0370.
- Schoenthaler M, Wilhelm K, Hein S, Adams F, Schlager D, Wetterauer U, Hawizy A, Bourdoumis A, Desai J, Miernik A. Ultra-mini PCNL versus flexible ureteroscopy: a matched analysis of treatment costs (endoscopes and disposables) in patients with renal stones 10-20 mm. World J Urol. 2015 Oct;33(10):1601-5. doi: 10.1007/s00345-015-1489-4. Epub 2015 Jan 23.
- Sabnis RB, Ganesamoni R, Doshi A, Ganpule AP, Jagtap J, Desai MR. Micropercutaneous nephrolithotomy (microperc) vs retrograde intrarenal surgery for the management of small renal calculi: a randomized controlled trial. BJU Int. 2013 Aug;112(3):355-61. doi: 10.1111/bju.12164.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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