Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző kezelési lehetőségek költséghatékonysága alsó kehelykövek esetén

2018. július 30. frissítette: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Különböző kezelési lehetőségek költséghatékonysága 1-2 centiméteres alsó kelyhek esetében: Prospektív, véletlenszerű vizsgálat

Jelen tanulmány célja, hogy teljes költségelemzést végezzen a kehelykövek retrográd intrarenális műtéttel (RIRS) és perkután nephrolithotómiával (PNL) történő teljes eltávolítására az 1-2 centiméter (cm) közötti alsó kehelykövek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti kőbetegség élethosszig tartó prevalenciája körülbelül 15%. Az alsó csésze a leggyakoribb hely, ahol a vesekő előfordul. Mivel az anatómiai tényezők kizárják a spontán áthaladást ezen a területen, a kezelés szükségessége valószínűbb az alsó kehelykövek esetében. Az Európai Urológiai Szövetség (EAU) perkután nephrolithotómiát (PNL) javasol 2 centiméternél (cm) nagyobb kövek esetén, lökéshullám litotripsziát (SWL) vagy retrográd intrarenális műtétet (RIRS) az 1 cm-nél kisebb kövek esetén, de a vita továbbra is fennáll. a közepes méretű, 1–2 cm-es alsó kehelykövek legjobb kezelési lehetőségét illetően.

Az orvosi költségek két részre oszlanak: közvetlen és közvetett. A közvetlen költségek magukban foglalják az összes egészségügyi kiadást (pl. gyógyszerek, kórházi ágy, a műtét során felhasznált összes fogyó- és nem fogyóanyag), míg a közvetett költségek magukban foglalják a beteg munkanapjainak elvesztését. A kőmentes díjak (SFR) körülbelül 60% és 90% egy RIRS- és PNL-menetre vonatkozóan; azonban egyetlen orvos sem tudja garantálni a 100%-os SFR-t egy kezelésre. Emiatt a teljes költségelemzésnek tartalmaznia kell mind az első, mind az összes kiegészítő eljárás közvetlen és közvetett költségeit.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy teljes költségelemzést végezzen a kehelykövek teljes eltávolítására vonatkozóan RIRS-szel és minden PNL-típussal az 1 cm és 2 cm közötti méretű, alacsonyabb méretű kehelykövek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél 1–2 cm közötti alsó kehelykő volt

Kizárási kritériumok:

  • magányos vagy anomáliás (patkó- vagy kismedencei vese) vese,
  • veseelégtelenség,
  • terhesség,
  • 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb beteg,
  • megszakítás nélküli antitrombotikus gyógyszeres kezelés műtét előtt,
  • húgyúti fertőzés,
  • dupla-j vagy nephrostomia behelyezés a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RIRS
A betegek retrográd intrarenális műtéten estek át 1-2 cm közötti alsó kehelykő miatt
Eljárás: Retrográd intrarenális műtét
Az eljárást a beteg dorsalis lithotómiás helyzetben végeztük általános érzéstelenítésben. Először a diagnosztikus ureteroszkópiát egy 6/7,5 Fr félmerev ureteroszkóppal (Richard Wolf, Knittlingen, Németország) végeztük. Egy 0,035 mm-es duplavégű szenzorvezető drótot helyeztünk a vesemedencére. 10/12 Fr ureter hozzáférési hüvelyt (Cook Medical, Indiana, USA) használtunk. A fő eljáráshoz 7,5 Fr rugalmas ureteroszkópot (Flex X2, Karl Storz, Tuttlingen, Németország) használtunk. A köveket Holmium:Ittrium Aluminium Grannet lézerrel (272 mikron) törték szét. Mindegyik eljárás végén rutinszerűen dupla-j ureter katétert és húgycső katétert helyeztek be.
Aktív összehasonlító: Micro-PNL
A betegek mikroperkután nephrolithotómián estek át (traktus mérete
Eljárás: Micro-PNL
A PNL eljárásokat a beteg hason fekvő testhelyzetében végeztük általános érzéstelenítésben. Az eljárás elején 6-F ureter katétert helyeztek be. A kehelyhez való hozzáférést 22-G Chiba tűvel biztosítottuk. Egy 0,038 mm-es szenzorvégű vezetődrótot vezettünk be a kehelypunkción keresztül a vesemedencébe. A traktus tágítása után hüvelyt helyeztek be. A használt műszerek egy 4,8 Fr mikro-PNL (PolyDiagnost, Pfaffenhofen, Németország) voltak. A kődarabolást lézerrel végeztük mikro PNL-ben. Mikro-PNL sebészeti technikán átesett betegnél nem helyeztek nephrostomiát. Dupla j stentet helyeztünk be (pl. medenceperforáció, nyugalmi kő, kővándorlás az ureterbe). Minden betegnél rutinszerűen húgycső katétert helyeztek be.
Aktív összehasonlító: Ultramini-PNL
A betegek ultra-mini perkután nephrolithotómián estek át (traktus mérete
Eljárás: Ultra-mini PNL
A PNL eljárásokat a beteg hason fekvő testhelyzetében végeztük általános érzéstelenítésben. Az eljárás elején 6-F ureter katétert helyeztek be. A kehelyhez való hozzáférést 22-G Chiba tűvel biztosítottuk. Egy 0,038 mm-es szenzorvégű vezetődrótot vezettünk be a kehelypunkción keresztül a vesemedencébe. A traktus tágítása után hüvelyt helyeztek be. A használt műszerek egy 7,5 Fr ultramini PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) voltak. A kődarabolást lézerrel végeztük ultramini PNL-ben. Ultramini PNL műtéti technikán átesett betegeknél nem helyeztek nephrostómiát. Dupla j stentet helyeztünk be (pl. medenceperforáció, nyugalmi kő, kővándorlás az ureterbe). Minden betegnél rutinszerűen húgycső katétert helyeztek be.
Aktív összehasonlító: Mini-PNL
A betegek mini perkután nephrolithotómián estek át (traktus mérete
Eljárás: Mini-PNL
A PNL eljárásokat a beteg hason fekvő testhelyzetében végeztük általános érzéstelenítésben. Az eljárás elején 6-F ureter katétert helyeztek be. A kehelyhez való hozzáférést 22-G Chiba tűvel biztosítottuk. Egy 0,038 mm-es szenzorvégű vezetődrótot vezettünk be a kehelypunkción keresztül a vesemedencébe. A traktus tágítása után hüvelyt helyeztek be. A használt eszközök egy 12 Fr mini PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) voltak. A kődarabolást pneumatikus, ultrahangos vagy lézeres mini PNL-ben végeztük. Mini PNL sebészeti technikán átesett betegnél nem helyeztek nephrostómiát. Dupla j stentet helyeztünk be (pl. medenceperforáció, nyugalmi kő, kővándorlás az ureterbe). Minden betegnél rutinszerűen húgycső katétert helyeztek be.
Aktív összehasonlító: Normál PNL
A betegek standard perkután nephrolithotómián estek át (a traktus mérete >25 F) az 1–2 cm közötti alsó kehelykő miatt.
Eljárás: Normál PNL
A PNL eljárásokat a beteg hason fekvő testhelyzetében végeztük általános érzéstelenítésben. Az eljárás elején 6-F ureter katétert helyeztek be. A kehelyhez való hozzáférést 22-G Chiba tűvel biztosítottuk. Egy 0,038 mm-es szenzorvégű vezetődrótot vezettünk be a kehelypunkción keresztül a vesemedencébe. A traktus tágítása után hüvelyt helyeztek be. A használt műszerek egy 24 Fr szabványos PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) voltak. A kődarabolást pneumatikus, ultrahangos vagy lézerrel végeztük standard PNL-ben. Az eljárás végén minden standard PNL-betegnél nephrostómiát helyeztek el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőmentes státusz
Időkeret: 3 hónap
A kőmentességet úgy határozták meg, hogy nincs nyugalmi kő vagy ≤ 3 mm-es, klinikailag jelentéktelen nyugalmi kő
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara Training and Research Hospital

Együttműködők

Ministry of Health, Turkey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammet F Kilinc, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2730

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekő

Klinikai vizsgálatok a Retrográd intrarenális műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel