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Rapporto costo-efficacia delle diverse opzioni di trattamento per i calcoli del calice inferiore

30 luglio 2018 aggiornato da: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Rapporto costo-efficacia di diverse opzioni terapeutiche per i calcoli caliceali inferiori da 1 a 2 centimetri: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo del presente studio è quello di eseguire un'analisi completa dei costi per la rimozione completa dei calcoli caliceali mediante chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) e nefrolitotomia percutanea (PNL) per il trattamento dei calcoli caliceali inferiori di dimensioni comprese tra 1 e 2 centimetri (cm).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza permanente della malattia dei calcoli del sistema urinario è di circa il 15%. Il calice inferiore è la posizione più comune in cui si verificano i calcoli renali. Poiché i fattori anatomici precludono il passaggio spontaneo in quest'area, la necessità di trattamento è più probabile nei calcoli caliceali inferiori. L'Associazione europea di urologia (EAU) suggerisce la nefrolitotomia percutanea (PNL) per i calcoli più grandi di 2 centimetri (cm) e la litotripsia con onde d'urto (SWL) o la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) per i calcoli più piccoli di 1 cm come prima opzione, ma la controversia continua per quanto riguarda la migliore opzione di trattamento per i calcoli caliceali inferiori di medie dimensioni compresi tra 1 cm e 2 cm.

Le spese mediche sono suddivise in due componenti: diretta e indiretta. I costi diretti comprendono tutte le spese mediche (ad es. farmaci, letto d'ospedale, tutti i materiali di consumo e non consumabili utilizzati durante l'operazione), mentre i costi indiretti includono la perdita di giornate lavorative per il paziente. I tassi senza pietra (SFR) sono riportati rispettivamente come circa il 60% e il 90% per una sessione di RIRS e PNL; tuttavia, nessun medico può garantire un SFR del 100% per una sessione. Per questo motivo, un'analisi dei costi completi deve includere i costi diretti e indiretti sia della prima che di tutte le procedure ausiliarie.

Lo scopo di questo studio era di eseguire un'analisi completa dei costi per la rimozione completa dei calcoli caliciali mediante RIRS e tutti i tipi di PNL per il trattamento dei calcoli caliciali inferiori di dimensioni comprese tra 1 cm e 2 cm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con calcoli caliceali inferiori di dimensioni comprese tra 1 cm e 2 cm

Criteri di esclusione:

  • rene solitario o anomalo (ferro di cavallo o rene pelvico),
  • insufficienza renale,
  • gravidanza,
  • paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni,
  • farmaci antitrombotici non interrotti prima dell'intervento chirurgico,
  • infezione del tratto urinario,
  • inserimento a doppio j o nefrostomia prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIRS
Pazienti sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda per calcoli caliceali inferiori di dimensioni comprese tra 1 cm e 2 cm
Procedura: Chirurgia intrarenale retrograda
La procedura è stata eseguita con il paziente in posizione di litotomia dorsale in anestesia generale. In primo luogo, l'ureteroscopia diagnostica è stata eseguita con un ureteroscopio semirigido da 6/7,5 Fr (Richard Wolf, Knittlingen, Germania). Un filo guida del sensore a doppia punta da 0,035 mm è stato posizionato nella pelvi renale. È stata utilizzata una guaina per accesso ureterale da 10/12 Fr (Cook Medical, Indiana, USA). Per la procedura principale è stato utilizzato un ureteroscopio flessibile da 7,5 Fr (Flex X2, Karl Storz, Tuttlingen, Germania). Le pietre sono state frammentate utilizzando un laser Holmium:Yttrium Aluminium Garnet (272 micron). Al termine di ciascuna procedura, venivano sistematicamente posizionati un catetere ureterale a doppia giunzione e un catetere uretrale.
Comparatore attivo: Micro-PNL
I pazienti sono stati sottoposti a nefrolitotomia micropercutanea (dimensione del tratto
Procedura: Micro-PNL
Le procedure PNL sono state eseguite con il paziente in posizione prona in anestesia generale. All'inizio della procedura è stato inserito un catetere ureterale da 6 F. L'accesso al calice è stato fornito utilizzando un ago Chiba da 22 G. Un filo guida con punta del sensore da 0,038 mm è stato inserito attraverso la puntura caliceale nella pelvi renale. Dopo la dilatazione del tratto, è stata inserita una guaina. Gli strumenti utilizzati erano un 4,8 Fr per micro PNL (PolyDiagnost, Pfaffenhofen, Germania). La frammentazione della pietra è stata eseguita utilizzando il laser in micro PNL. Nessuna nefrostomia è stata posta in nessun paziente sottoposto a tecnica chirurgica micro PNL. Uno stent a doppio j è stato posizionato in caso di necessità (ad esempio, perforazione del bacino, calcolo di riposo, migrazione del calcolo verso l'uretere). Un catetere uretrale è stato posizionato di routine in tutti i pazienti.
Comparatore attivo: Ultramini-PNL
I pazienti sono stati sottoposti a nefrolitotomia percutanea ultra-mini (dimensione del tratto
Procedura: PNL ultra-mini
Le procedure PNL sono state eseguite con il paziente in posizione prona in anestesia generale. All'inizio della procedura è stato inserito un catetere ureterale da 6 F. L'accesso al calice è stato fornito utilizzando un ago Chiba da 22 G. Un filo guida con punta del sensore da 0,038 mm è stato inserito attraverso la puntura caliceale nella pelvi renale. Dopo la dilatazione del tratto, è stata inserita una guaina. Gli strumenti utilizzati erano un 7.5 Fr per ultramini PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Germania). La frammentazione della pietra è stata eseguita utilizzando il laser in ultramini PNL. Nessuna nefrostomia è stata posta in nessun paziente sottoposto a tecnica chirurgica ultramini PNL. Uno stent a doppio j è stato posizionato in caso di necessità (ad esempio, perforazione del bacino, calcolo di riposo, migrazione del calcolo verso l'uretere). Un catetere uretrale è stato posizionato di routine in tutti i pazienti.
Comparatore attivo: Mini-PNL
I pazienti sono stati sottoposti a mini nefrolitotomia percutanea (dimensione del tratto
Procedura: Mini-PNL
Le procedure PNL sono state eseguite con il paziente in posizione prona in anestesia generale. All'inizio della procedura è stato inserito un catetere ureterale da 6 F. L'accesso al calice è stato fornito utilizzando un ago Chiba da 22 G. Un filo guida con punta del sensore da 0,038 mm è stato inserito attraverso la puntura caliceale nella pelvi renale. Dopo la dilatazione del tratto, è stata inserita una guaina. Gli strumenti utilizzati sono stati un 12 Fr per mini PNL (Karl Storz, Tuttlingen, Germania). La frammentazione della pietra è stata eseguita utilizzando pneumatico, ultrasuoni o laser in mini PNL. Nessuna nefrostomia è stata posta in nessun paziente sottoposto a tecnica chirurgica mini PNL. Uno stent a doppio j è stato posizionato in caso di necessità (ad esempio, perforazione del bacino, calcolo di riposo, migrazione del calcolo verso l'uretere). Un catetere uretrale è stato posizionato di routine in tutti i pazienti.
Comparatore attivo: PNL standard
I pazienti sono stati sottoposti a nefrolitotomia percutanea standard (dimensione del tratto >25 F) per calcoli caliceali inferiori di dimensioni comprese tra 1 cm e 2 cm
Procedura: PNL standard
Le procedure PNL sono state eseguite con il paziente in posizione prona in anestesia generale. All'inizio della procedura è stato inserito un catetere ureterale da 6 F. L'accesso al calice è stato fornito utilizzando un ago Chiba da 22 G. Un filo guida con punta del sensore da 0,038 mm è stato inserito attraverso la puntura caliceale nella pelvi renale. Dopo la dilatazione del tratto, è stata inserita una guaina. Gli strumenti utilizzati erano un 24 Fr per PNL standard (Karl Storz, Tuttlingen, Germania). La frammentazione della pietra è stata eseguita utilizzando pneumatico, ultrasuoni o laser in PNL standard. Una nefrostomia è stata posta in tutti i pazienti con PNL standard alla fine della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
Stone-free è stato definito come no rest stone o ≤ 3 mm di rest stone clinicamente insignificante
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammet F Kilinc, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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