Identifikace biomarkerů a charakterizace melasmatu
Identifikace biologických markerů a biometrologická charakterizace melasmatu
Melasma (také nazývaná chloasma a těhotenská maska) je charakterizována pigmentovými lézemi tmavšími než jejich obvyklá barva na tvářích postižených subjektů.
Fyziopatologie melasmatu je stále špatně pochopena. K dnešnímu dni se zdá, že faktory, které podporují nástup melasmatu, jsou: genetické predisponující faktory, změny hladin pohlavních hormonů a vystavení slunci.
Zdá se, že v kůži s melasmou je také zvýšená vaskularizace i elastóza.
Cílem této studie je vyhodnotit různé úrovně exprese biomarkerů mezi pigmentovými lézemi melasmatu a okolní zdravou kůží v době, kdy je melasma vysoce pigmentované, ale také v době, kdy je v klidu (tj. léčené melasma, bez UV záření v srdci zimy). Cílem je identifikovat a lépe porozumět zapojení různých genů a proteinů a nabídnout tak specifičtější způsoby péče, a tedy i účinnější pro subjekty.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Včetně ženy ve věku 18 až 60 let
- Zařazen fototyp III až IV podle klasifikace Fitzpatrick
- Podpis informovaného souhlasu
- Subjekt akceptující mikrobiopsie na studijních plochách
- Subjekt s melasmatickými lézemi tváří v tvář střední až těžké intenzitě definované klinickým hodnocením (Physician Global Assesment Static) umožňujícím realizaci mikrobiopsií podle názoru zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který plánoval zůstat déle než 7 po sobě jdoucích dní na místě s výrazným zvýšením UV indexu (lyžařské dovolené, cesty do tropů atd.)
- Subjekt s pigmentovanými obličejovými lézemi jinými než ty, které souvisí s melasmatem.
- Subjekt, který již vykazoval poruchy jizvy
- Subjekt, který během posledních 6 měsíců podstoupil fyzickou léčbu (radioterapii ...) na obličeji nebo plánovanou během studie
- Chemický peeling, laserové ošetření nebo dermabraze, prováděné na obličeji během 3 měsíců před zařazovací návštěvou,
- Aplikace léků obsahujících hydrochinon nebo jiné depigmentační léčby (retinoidy, topické steroidy) aplikované na obličej během 2 měsíců před inkluzní návštěvou,
- Aplikace depigmentačních kosmetických přípravků na obličej během 4 týdnů před inkluzní návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intra individuální
Před a po ošetření přípravkem (mimo studii)
|
Mikrobiopsie budou prováděny pomocí razníku o průměru 1 mm, tahem za kůži v době odběru, po dezinfekci a anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty při návštěvě 2: Hodnocení biomarkerů melasmatu, získané mikrobiopsií
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 2 (den 150 +/- 30 dní)
|
Budou měřeny a porovnány hladiny exprese biomarkerů (transkriptomických a proteomických) každé zóny. Transkriptomická analýza bude provedena biočipem. Proteomická analýza bude provedena hmotnostní spektroskopií. |
Návštěva 1 (základní) a návštěva 2 (den 150 +/- 30 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty při návštěvě 2: Fotografické hodnocení melasmatu
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 2 (den 150 +/- 30 dní)
|
Z fotografií bude vyhodnocena závažnost lézí.
|
Návštěva 1 (základní) a návštěva 2 (den 150 +/- 30 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty při návštěvě 2: Klinické hodnocení melasmatu P.G.A. váhy
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 2 (den 150 +/- 30 dní)
|
Různé intenzity melasmatu budou hodnoceny klinickým hodnocením: Physician Global Assessment (PGA) Statické (4-bodová stupnice) a Dynamické (7-bodová stupnice).
|
Návštěva 1 (základní) a návštěva 2 (den 150 +/- 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier COUSTOU, Dr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MELASMAPHYSIOBIOMETRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .