Identificazione di biomarcatori e caratterizzazione del melasma
Identificazione di marcatori biologici e caratterizzazione biometrologica del melasma
Il melasma (chiamato anche cloasma e maschera della gravidanza) è caratterizzato da lesioni pigmentate più scure del loro colorito abituale sui volti dei soggetti affetti.
La fisiopatologia del melasma è ancora poco conosciuta. Ad oggi i fattori che favoriscono l'insorgenza del melasma sembrano essere: fattori predisponenti genetici, alterazioni dei livelli degli ormoni sessuali ed esposizione al sole.
Anche la vascolarizzazione e l'elastosi sembrano essere aumentate nella pelle con melasma.
Lo scopo di questo studio è valutare i diversi livelli di espressione di biomarcatori tra le lesioni pigmentate del melasma e la cute sana circostante quando il melasma è altamente pigmentato ma anche quando è dormiente (cioè melasma trattato, senza sollecitazione UV nel cuore dell'inverno). L'obiettivo è identificare e comprendere meglio il coinvolgimento di diversi geni e proteine e offrire così modalità di cura più specifiche, e quindi efficaci, per i soggetti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna dai 18 ai 60 anni compresa
- Fototipo da III a IV incluso secondo la classificazione Fitzpatrick
- Firma del consenso informato
- Soggetto che accetta microbiopsie nelle aree di studio
- Soggetto con lesioni da melasma a fronte di intensità da moderata a grave definita da valutazione clinica (Physician Global Assesment Static) che consente la realizzazione di microbiopsie secondo il parere dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha programmato di soggiornare più di 7 giorni consecutivi in un luogo con un aumento significativo dell'indice UV (vacanze sulla neve, viaggi ai tropici, ecc.)
- Soggetto con lesioni facciali pigmentate diverse da quelle correlate al melasma.
- Soggetto che ha già presentato disturbi di cicatrizzazione
- Soggetto che ha subito un trattamento fisico (radioterapia ...) sul viso, negli ultimi 6 mesi o pianificato durante lo studio
- Peeling chimico, trattamento laser o dermoabrasione, eseguito sul viso nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione,
- Applicazione di farmaci contenenti idrochinone o altri trattamenti depigmentanti (retinoidi, steroidi topici) applicati sul viso nei 2 mesi precedenti la visita di inclusione,
- Applicazione di prodotti cosmetici depigmentanti sul viso entro 4 settimane prima della visita di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intra individuale
Prima e dopo essere stati trattati da un prodotto (al di fuori dello studio)
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Le microbiopsie verranno eseguite utilizzando un punch di 1 mm di diametro, tirando la pelle al momento del prelievo, dopo la disinfezione e l'anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale alla visita 2: valutazione dei biomarcatori del melasma, ottenuta mediante microbiopsie
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di riferimento) e Visita 2 (giorno 150 +/- 30 giorni)
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Verranno misurati e confrontati i livelli di espressione dei biomarcatori (trascrittomici e proteomici) di ciascuna zona. L'analisi trascrittomica sarà effettuata mediante biochip. L'analisi proteomica sarà effettuata mediante spettroscopia di massa. |
Visita 1 (linea di riferimento) e Visita 2 (giorno 150 +/- 30 giorni)
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Variazione rispetto al basale alla Visita 2: valutazione fotografica del melasma
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di riferimento) e Visita 2 (giorno 150 +/- 30 giorni)
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Dalle fotografie si valuterà la gravità delle lesioni.
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Visita 1 (linea di riferimento) e Visita 2 (giorno 150 +/- 30 giorni)
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Variazione rispetto al basale alla Visita 2: Valutazione clinica del melasma mediante P.G.A. bilancia
Lasso di tempo: Visita 1 (linea di riferimento) e Visita 2 (giorno 150 +/- 30 giorni)
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Diverse intensità di melasma saranno valutate in base alla valutazione clinica: Physician Global Assessment (PGA) Statico (scala a 4 punti) e Dinamico (scala a 7 punti).
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Visita 1 (linea di riferimento) e Visita 2 (giorno 150 +/- 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Didier COUSTOU, Dr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MELASMAPHYSIOBIOMETRO
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