Identifikation af biomarkører og karakterisering af melasma
Identifikation af biologiske markører og biometrisk karakterisering af melasma
Melasma (også kaldet chloasma og graviditetsmaske) er karakteriseret ved pigmenterede læsioner, der er mørkere end deres sædvanlige teint på de berørte personers ansigter.
Fysiopatologien af melasma er stadig dårligt forstået. Til dato synes de faktorer, der favoriserer opståen af melasma, at være: genetiske disponerende faktorer, ændringer i kønshormonniveauer og soleksponering.
Vaskularisering såvel som elastose ser også ud til at være øget i hud med melasma.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de forskellige niveauer af ekspression af biomarkører mellem pigmenterede melasmalæsioner og omgivende sund hud, når melasma er stærkt pigmenteret, men også når det er i dvale (dvs. behandlet melasma uden UV-anmodning i hjertet af vinteren). Målet er at identificere og bedre forstå involveringen af forskellige gener og proteiner og dermed tilbyde mere specifikke plejemåder, og derfor effektive, for forsøgspersonerne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18 til 60 år inkluderet
- Fototype III til IV inkluderet i henhold til Fitzpatrick klassifikation
- Underskrift af informeret samtykke
- Emnet accepterer mikrobiopsier på studieområder
- Person med melasmalæsioner i lyset af moderat til svær intensitet defineret ved klinisk vurdering (Physician Global Assesment Static), der tillader realisering af mikrobiopsier i henhold til investigatorens udtalelse
Ekskluderingskriterier:
- Person, der har planlagt at blive mere end 7 dage i træk på et sted med en betydelig stigning i UV-indekset (skiferier, rejser til troperne osv.)
- Person med pigmenterede ansigtslæsioner andre end dem, der er relateret til melasma.
- Forsøgsperson har allerede præsenteret cicatrisationsforstyrrelser
- Person, der har gennemgået en fysisk behandling (strålebehandling ...) i ansigtet i løbet af de sidste 6 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen
- Kemisk peeling, laserbehandling eller dermabrasion, udført i ansigtet i de 3 måneder forud for inklusionsbesøget,
- Påføring af medicin indeholdende hydroquinon eller andre depigmenterende behandlinger (retinoider, topiske steroider) påført ansigtet i de 2 måneder forud for inklusionsbesøget,
- Påføring af depigmenterende kosmetiske produkter i ansigtet inden for 4 uger før inklusionsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intra individuel
Før og efter at være blevet behandlet med et produkt (uden for undersøgelsen)
|
Mikrobiopsier vil blive udført med et stempel på 1 mm i diameter, ved at trække i huden på prøveudtagningstidspunktet, efter desinfektion og anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved besøg 2: Biomarkørevaluering af melasma, opnået ved mikrobiopsier
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (dag 150 +/- 30 dage)
|
Ekspressionsniveauerne af biomarkørerne (transkriptomiske og proteomiske) i hver zone vil blive målt og sammenlignet. Transkriptomisk analyse vil blive udført af biochip. Proteomisk analyse vil blive udført ved massespektroskopi. |
Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (dag 150 +/- 30 dage)
|
|
Ændring fra baseline ved besøg 2: Fotografisk evaluering af melasma
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (dag 150 +/- 30 dage)
|
Ud fra fotografier vil sværhedsgraden af læsionerne blive vurderet.
|
Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (dag 150 +/- 30 dage)
|
|
Ændring fra baseline ved besøg 2: Klinisk evaluering af melasma af P.G.A. vægte
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (dag 150 +/- 30 dage)
|
Forskellige intensiteter af melasma vil blive evalueret ved klinisk vurdering: Physician Global Assessment (PGA) Statisk (4-punkts skala) og Dynamisk (7-punkts skala).
|
Besøg 1 (basislinje) og besøg 2 (dag 150 +/- 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier COUSTOU, Dr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MELASMAPHYSIOBIOMETRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .