Identifizierung von Biomarkern und Charakterisierung von Melasma
Identifizierung biologischer Marker und biometrologische Charakterisierung von Melasma
Melasma (auch Chloasma und Schwangerschaftsmaske genannt) ist gekennzeichnet durch pigmentierte Läsionen, die dunkler sind als ihr üblicher Teint auf den Gesichtern der betroffenen Personen.
Die Physiopathologie des Melasmas ist noch wenig verstanden. Bis heute scheinen die Faktoren, die das Auftreten von Melasma begünstigen, zu sein: genetische Prädispositionsfaktoren, Veränderungen des Sexualhormonspiegels und Sonnenexposition.
Vaskularisierung sowie Elastose scheinen auch bei Haut mit Melasma erhöht zu sein.
Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Expressionsniveaus von Biomarkern zwischen pigmentierten Melasmaläsionen und umgebender gesunder Haut zu bewerten, wenn das Melasma stark pigmentiert ist, aber auch, wenn es ruht (dh behandeltes Melasma, ohne UV-Einwirkung im Herzen des Winters). Ziel ist es, die Beteiligung verschiedener Gene und Proteine zu identifizieren und besser zu verstehen und somit spezifischere und damit effektivere Betreuungsmöglichkeiten für die Probanden anzubieten.
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren eingeschlossen
- Fototyp III bis IV gemäß Fitzpatrick-Klassifikation eingeschlossen
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Subjekt, das Mikrobiopsien in Studienbereichen akzeptiert
- Proband mit Melasma-Läsionen angesichts mäßiger bis schwerer Intensität, definiert durch die klinische Bewertung (Physician Global Assessment Static), die die Durchführung von Mikrobiopsien gemäß der Meinung des Ermittlers ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das geplant hat, sich mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage an einem Ort mit einem signifikanten Anstieg des UV-Index aufzuhalten (Skiurlaub, Reise in die Tropen usw.)
- Subjekt mit pigmentierten Gesichtsläsionen, die nicht mit Melasma zusammenhängen.
- Subjekt, das bereits Vernarbungsstörungen gezeigt hat
- Proband, der sich in den letzten 6 Monaten einer physikalischen Behandlung (Strahlentherapie ...) im Gesicht unterzogen hat oder während der Studie geplant war
- Chemisches Peeling, Laserbehandlung oder Dermabrasion, durchgeführt im Gesicht in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch,
- Anwendung von Medikamenten, die Hydrochinon oder andere depigmentierende Behandlungen (Retinoide, topische Steroide) enthalten, die in den 2 Monaten vor dem Aufnahmebesuch auf das Gesicht aufgetragen werden,
- Auftragen von depigmentierenden Kosmetikprodukten auf das Gesicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Inklusionsbesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intraindividuell
Vor und nach der Behandlung mit einem Produkt (außerhalb der Studie)
|
Mikrobiopsien werden mit einer Stanze von 1 mm Durchmesser durchgeführt, indem die Haut zum Zeitpunkt der Probenahme nach Desinfektion und Anästhesie gezogen wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2: Biomarker-Bewertung von Melasma, erhalten durch Mikrobiopsien
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 2 (Tag 150 +/- 30 Tage)
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Die Expressionsniveaus der Biomarker (transkriptomisch und proteomisch) jeder Zone werden gemessen und verglichen. Die Transkriptomanalyse wird durch einen Biochip durchgeführt. Die Proteomikanalyse wird durch Massenspektroskopie durchgeführt. |
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 2 (Tag 150 +/- 30 Tage)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2: Fotografische Auswertung von Melasma
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 2 (Tag 150 +/- 30 Tage)
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Anhand von Fotos wird die Schwere der Läsionen bewertet.
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Besuch 1 (Baseline) und Besuch 2 (Tag 150 +/- 30 Tage)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2: Klinische Bewertung von Melasma durch P.G.A. Waage
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 2 (Tag 150 +/- 30 Tage)
|
Verschiedene Melasma-Intensitäten werden durch klinische Bewertung bewertet: Physician Global Assessment (PGA) Statisch (4-Punkte-Skala) und Dynamisch (7-Punkte-Skala).
|
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 2 (Tag 150 +/- 30 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didier COUSTOU, Dr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MELASMAPHYSIOBIOMETRO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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