Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van biomarkers en karakterisering van melasma

17 januari 2020 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Identificatie van biologische markers en biometrologische karakterisering van melasma

Melasma (ook wel chloasma en zwangerschapsmasker genoemd) wordt gekenmerkt door gepigmenteerde laesies die donkerder zijn dan hun gebruikelijke huidskleur op de gezichten van de getroffen personen.

De fysiopathologie van melasma wordt nog steeds slecht begrepen. Tot op heden lijken de factoren die het ontstaan ​​van melasma bevorderen, te zijn: genetische predisponerende factoren, veranderingen in geslachtshormoonspiegels en blootstelling aan de zon.

Vascularisatie en elastose lijken ook te zijn toegenomen in huid met melasma.

Het doel van deze studie is om de verschillende niveaus van expressie van biomarkers tussen gepigmenteerde melasma-laesies en de omliggende gezonde huid te evalueren wanneer melasma sterk gepigmenteerd is, maar ook wanneer het slapend is (dwz behandeld melasma, zonder UV-verzoek in het hart van de winter). Het doel is om de betrokkenheid van verschillende genen en eiwitten te identificeren en beter te begrijpen en zo meer specifieke manieren van zorg aan te bieden, en dus effectief, voor de proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 tot 60 jaar inbegrepen
  • Fototype III tot IV opgenomen volgens Fitzpatrick-classificatie
  • Geïnformeerde toestemmingshandtekening
  • Proefpersoon accepteert microbiopten op studiegebieden
  • Proefpersoon met melasma-laesies in het gezicht van matige tot ernstige intensiteit gedefinieerd door klinische beoordeling (Physician Global Assesment Static) waardoor microbiopten kunnen worden uitgevoerd volgens de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp dat van plan is om meer dan 7 opeenvolgende dagen te verblijven op een plaats met een aanzienlijke stijging van de UV-index (skivakanties, reizen naar de tropen, enz.)
  • Proefpersoon met andere gepigmenteerde gezichtslaesies dan die verband houden met melasma.
  • Proefpersoon heeft al littekenvormingsstoornissen vertoond
  • Proefpersoon die een fysieke behandeling (radiotherapie ...) van het gezicht heeft ondergaan tijdens de laatste 6 maanden of gepland tijdens de studie
  • Chemische peeling, laserbehandeling of dermabrasie, uitgevoerd op het gezicht in de 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek,
  • Toepassing van medicatie die hydrochinon bevat of andere depigmenterende behandelingen (retinoïden, topische steroïden) aangebracht op het gezicht in de 2 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek,
  • Het aanbrengen van depigmenterende cosmetische producten op het gezicht binnen 4 weken voorafgaand aan het opnamebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intra individueel
Voor en na behandeling met een product (buiten de studie)
Procedure: Biopsie
Microbiopten zullen worden uitgevoerd met behulp van een pons van 1 mm in diameter, door aan de huid te trekken op het moment van monstername, na desinfectie en anesthesie.
Andere namen:
  • Fotografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bij Bezoek 2: Biomarkers-evaluatie van melasma, verkregen door microbiopten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (dag 150 +/- 30 dagen)

De expressieniveaus van de biomarkers (transcriptomisch en proteomisch) van elke zone zullen worden gemeten en vergeleken.

Transcriptomische analyse zal worden uitgevoerd door biochip. Proteomische analyse zal worden uitgevoerd door middel van massaspectroscopie.
Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (dag 150 +/- 30 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline bij bezoek 2: fotografische evaluatie van melasma
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (dag 150 +/- 30 dagen)
Aan de hand van foto's wordt de ernst van de laesies beoordeeld.
Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (dag 150 +/- 30 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline bij Bezoek 2: Klinische evaluatie van melasma door P.G.A. schubben
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (dag 150 +/- 30 dagen)
Verschillende intensiteiten van melasma zullen worden geëvalueerd op basis van klinische beoordeling: Physician Global Assessment (PGA) Statisch (4-puntsschaal) en Dynamisch (7-puntsschaal).
Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 2 (dag 150 +/- 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier COUSTOU, Dr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MELASMAPHYSIOBIOMETRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chloasma

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren