- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03620240
Interaktivní školní spánkový vzdělávací program
11. ledna 2019 aktualizováno: Michael WL Chee, MBBS, Duke-NUS Graduate Medical School
Interaktivní školní program pro úpravu spánkového chování
Cílem této studie je zlepšit spánkové chování u studentů středních škol pomocí vzdělávacího programu speciálně navrženého pro tento účel.
Budou shromažďována data o využití času studentů, spánkových návycích, denním fungování a náladě před a po programu, aby bylo možné posoudit, zda je program účinný při zlepšování spánkového chování studentů a odpovídajících výsledků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost třídního interaktivního spánkového vzdělávacího programu při zlepšování spánkového chování studentů středních škol.
Program výchovy ke spánku je navržen odborníky na spánek z naší laboratoře a je zaměřen na vzdělávání studentů o důležitosti spánku a dobrých spánkových návycích a také na řešení jejich postojů ke spánku s cílem podpořit změnu chování.
Účastníci budou náhodně zařazeni do programu spánkového vzdělávání nebo kontrolního programu.
Všichni účastníci absolvují čtyři týdenní lekce založené na třídě, které využívají k předávání materiálů videoprezentace, aktivity ve třídě, diskuse a domácí úkoly.
Každá lekce má stanovené cíle, kterých má být dosaženo.
Účastníci programu Sleep Education Program se dozvědí o důležitosti spánku, o tom, jaké faktory jim mohou bránit v dostatečném spánku, jak mohou řídit svůj čas, aby si vytvořili více příležitostí pro spánek, a jak mohou překonat překážky v řízení času.
Důraz bude kladen na to, jak spánek osobně ovlivňuje každého studenta a jak může každý člověk těžit ze zlepšení spánku.
Účastníci kontrolního programu projdou podobně strukturovaným třídním programem, během kterého se seznámí s různými obecnými tématy souvisejícími se zdravím.
Ovládací program je však navržen tak, že nepokrývá žádná témata související se spánkem.
Data budou sbírána od účastníků z obou skupin.
Měří se následující proměnné: spánkové návyky, znalosti spánku, denní fungování, nálada a používání času sledovaného aplikací.
Údaje o všech měřeních budou shromažďovány ve třech časových bodech: před programem, bezprostředně po programu a během 1měsíčního sledování.
Výsledky budou porovnány mezi třemi časovými body a také mezi dvěma skupinami (program spánku a kontrolní program).
Porovnáním výsledků z Programu spánkové výchovy a Kontrolního programu můžeme vyhodnotit vliv vzdělávání studentů o spánku na zlepšení spánkového chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středoškoláci
- Aktuálně v roce 2
Kritéria vyloučení:
- Středoškoláci tvoří jiné ročníky než 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchova ke spánku
Polovina účastníků je náhodně zařazena do skupiny Sleep Education.
Tito účastníci absolvují 4 týdenní třídní lekce, během kterých jsou edukováni o spánku.
|
Hodnocení účinnosti spánkového vzdělávacího programu při zlepšování spánkového chování u studentů středních škol.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Polovina účastníků je náhodně zařazena do kontrolní skupiny.
Tito účastníci absolvují 4 týdenní třídní lekce, během kterých se vzdělávají o tématech souvisejících se zdravím, ale ne o spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktigraficky měřeném spánkovém chování mezi časem 1 (před programem), časem 2 (bezprostředně po programu) a časem 3 (při 1měsíčním sledování), měřeno po dobu jednoho týdne v každé ze tří fází.
Časové okno: 3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
Čas ke spánku, čas probuzení, čas v posteli, celková doba spánku, účinnost spánku, načasování a délka denního spánku
|
3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
|
Změna ve spánkovém mlékárně hlásila spánkové chování mezi časem 1 (před programem), časem 2 (bezprostředně po programu) a časem 3 (při 1měsíčním sledování), zaznamenané po dobu jednoho týdne v každé ze tří fází.
Časové okno: 3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
Čas ke spaní, čas probuzení, celkový čas spánku, účinnost spánku, počet a trvání nočních probuzení, počet a délka denního spánku
|
3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
|
Změna úrovně subjektivní nálady mezi časem 1 (před programem), časem 2 (bezprostředně po programu) a časem 3 (při 1měsíčním sledování), měřená jednou denně pomocí stupnice hodnocení nálady po dobu 1 týden.
Časové okno: 3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
Skóre na stupnici hodnocení nálady.
Rozsah: 1 (extrémně špatné) až 9 (extrémně dobré).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
|
Změna úrovně subjektivní ospalosti mezi časem 1 (před programem), časem 2 (bezprostředně po programu) a časem 3 (při 1měsíčním sledování), měřená jednou denně pomocí Karolinska Sleepiness Scale po dobu 1 týden.
Časové okno: 3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
Skóre na Karolínské stupnici ospalosti.
Rozsah: 1 (extrémně bdělý) až 9 (extrémně spánek, bojový spánek).
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
|
Změna ve znalosti spánku mezi časem 1 (předprogram), časem 2 (bezprostředně po programu) a časem 3 (při 1měsíčním sledování), měřená dotazníkem znalostí o spánku.
Časové okno: 3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
Bodujte v dotazníku znalostí o spánku.
Rozsah: 0 (všechny nesprávné odpovědi) až 12 (všechny správné odpovědi).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
|
Změna v použití času mezi časem 1 (předprogram), časem 2 (bezprostředně po programu) a časem 3 (při sledování po 1 měsíci), měřená denně pomocí deníku využití času po dobu jednoho týdne.
Časové okno: 3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
Množství času stráveného každou činností
|
3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
|
Vztah mezi spánkem a využitím času.
Časové okno: 3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
Množství času stráveného každou aktivitou, měřené pomocí deníku využití času, korelovalo s proměnnými spánku, měřeno pomocí aktigrafie a spánkového deníku.
|
3krát (před programem, bezprostředně po programu a po 1 měsíci sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Sleep Education
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .