- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03620240
Ein interaktives Schulschlaferziehungsprogramm
11. Januar 2019 aktualisiert von: Michael WL Chee, MBBS, Duke-NUS Graduate Medical School
Ein interaktives Programm zur Änderung des Schlafverhaltens in der Schule
Ziel dieser Studie ist es, das Schlafverhalten von Schülern weiterführender Schulen durch den Einsatz eines speziell für diesen Zweck entwickelten Bildungsprogramms zu verbessern.
Vor und nach dem Programm werden Daten über die Zeitnutzung, die Schlafgewohnheiten, die Tagesfunktionen und die Stimmung der Schüler gesammelt, um zu beurteilen, ob das Programm das Schlafverhalten der Schüler und die entsprechenden Ergebnisse wirksam verbessert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit eines klassenbasierten interaktiven Schlaferziehungsprogramms bei der Verbesserung des Schlafverhaltens von Schülern weiterführender Schulen zu untersuchen.
Das Schlaferziehungsprogramm wurde von Schlafexperten unseres Labors entwickelt und zielt darauf ab, Schüler über die Bedeutung von Schlaf und guten Schlafgewohnheiten aufzuklären und ihre Einstellung zum Schlaf anzusprechen, um Verhaltensänderungen zu fördern.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Schlaferziehungsprogramm oder einem Kontrollprogramm zugewiesen.
Alle Teilnehmer absolvieren vier wöchentliche Unterrichtsstunden, bei denen Videopräsentationen, Unterrichtsaktivitäten, Diskussionen und Hausaufgaben zur Vermittlung der Materialien zum Einsatz kommen.
In jeder Lektion sind Ziele festgelegt, die es zu erreichen gilt.
Teilnehmer des Schlaferziehungsprogramms erfahren, wie wichtig Schlaf ist, welche Faktoren sie daran hindern können, ausreichend Schlaf zu bekommen, wie sie ihre Zeit einteilen können, um mehr Schlafmöglichkeiten zu schaffen, und wie sie Hindernisse beim Zeitmanagement überwinden können.
Der Schwerpunkt liegt darauf, wie sich der Schlaf auf jeden Schüler persönlich auswirkt und wie jeder von einer Verbesserung des Schlafes profitieren kann.
Teilnehmer des Kontrollprogramms absolvieren ein ähnlich strukturiertes Unterrichtsprogramm, in dem sie verschiedene allgemeine gesundheitsbezogene Themen kennenlernen.
Allerdings ist das Kontrollprogramm so konzipiert, dass es keine Themen rund um den Schlaf abdeckt.
Die Daten werden von Teilnehmern beider Gruppen gesammelt.
Die folgenden Variablen werden gemessen: Schlafgewohnheiten, Schlafwissen, Tagesfunktion, Stimmung und per App erfasste Zeitnutzung.
Daten zu allen Messungen werden zu drei Zeitpunkten erfasst: vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und während einer einmonatigen Nachuntersuchung.
Die Ergebnisse werden zwischen den drei Zeitpunkten sowie zwischen den beiden Gruppen (Schlaferziehungsprogramm und Kontrollprogramm) verglichen.
Durch den Vergleich der Ergebnisse des Schlaferziehungsprogramms mit dem Kontrollprogramm können wir die Wirkung der Aufklärung der Schüler über den Schlaf auf die Verbesserung des Schlafverhaltens bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sekundarschüler
- Derzeit im 2. Jahr
Ausschlusskriterien:
- Schüler der Sekundarstufe bilden andere Jahrgänge als die 2. Klasse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schlaferziehung
Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Schlaferziehungsgruppe zugeordnet.
Diese Teilnehmer absolvieren vier wöchentliche Unterrichtsstunden, in denen sie über das Thema Schlaf aufgeklärt werden.
|
Bewertung der Wirksamkeit eines Schlaferziehungsprogramms zur Verbesserung des Schlafverhaltens bei Schülern weiterführender Schulen.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet.
Diese Teilnehmer absolvieren vier wöchentliche Unterrichtsstunden, in denen sie über gesundheitsbezogene Themen aufgeklärt werden, jedoch nicht über Schlaf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des aktigraphisch gemessenen Schlafverhaltens zwischen Zeitpunkt 1 (vor dem Programm), Zeitpunkt 2 (unmittelbar nach dem Programm) und Zeitpunkt 3 (nach einem Monat Follow-up), gemessen für eine Woche in jeder der drei Phasen.
Zeitfenster: 3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Schlafenszeit, Weckzeit, Zeit im Bett, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Zeitpunkt und Dauer der Tagesschläfchen
|
3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Die von Molkereien berichtete Veränderung des Schlafverhaltens zwischen Zeitpunkt 1 (vor dem Programm), Zeitpunkt 2 (unmittelbar nach dem Programm) und Zeitpunkt 3 (nach einem Monat Follow-up) wurde für eine Woche in jeder der drei Phasen aufgezeichnet.
Zeitfenster: 3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Schlafenszeit, Weckzeit, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Anzahl und Dauer des nächtlichen Aufwachens, Anzahl und Dauer der Tagesschläfchen
|
3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Veränderung des Niveaus der subjektiven Stimmung zwischen Zeitpunkt 1 (vor dem Programm), Zeitpunkt 2 (unmittelbar nach dem Programm) und Zeitpunkt 3 (nach einem Monat Nachbeobachtung), gemessen einmal täglich mit einer Stimmungsbewertungsskala über den Zeitraum von einem Jahr Woche.
Zeitfenster: 3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Punkte auf der Stimmungsbewertungsskala.
Bereich: 1 (extrem schlecht) bis 9 (extrem gut).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Veränderung des Ausmaßes der subjektiven Schläfrigkeit zwischen Zeitpunkt 1 (vor dem Programm), Zeitpunkt 2 (unmittelbar nach dem Programm) und Zeitpunkt 3 (nach einem Monat Nachbeobachtung), gemessen einmal täglich mit der Karolinska-Schläfrigkeitsskala über den Zeitraum von einem Jahr Woche.
Zeitfenster: 3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Punkte auf der Karolinska-Schläfrigkeitsskala.
Bereich: 1 (extrem aufmerksam) bis 9 (extrem schlafend, schläfrig).
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Veränderung des Schlafwissens zwischen Zeitpunkt 1 (vor dem Programm), Zeitpunkt 2 (unmittelbar nach dem Programm) und Zeitpunkt 3 (nach einem Monat Nachuntersuchung), gemessen mit einem Fragebogen zum Schlafwissen.
Zeitfenster: 3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Bewerten Sie den Schlafwissensfragebogen.
Bereich: 0 (alle falschen Antworten) bis 12 (alle richtigen Antworten).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Änderung der Zeitnutzung zwischen Zeit 1 (vor dem Programm), Zeit 2 (unmittelbar nach dem Programm) und Zeit 3 (nach einem Monat Nachbeobachtung), täglich gemessen mit einem Zeitnutzungstagebuch über den Zeitraum einer Woche.
Zeitfenster: 3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Für jede Aktivität aufgewendete Zeit
|
3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Zusammenhang zwischen Schlaf und Zeitnutzung.
Zeitfenster: 3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
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Für jede Aktivität aufgewendete Zeit, gemessen mit einem Zeitnutzungstagebuch, korreliert mit Schlafvariablen, gemessen mit Aktigraphie und einem Schlaftagebuch.
|
3 Mal (vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Sleep Education
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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