- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03620240
Ett interaktivt skolsömnutbildningsprogram
11 januari 2019 uppdaterad av: Michael WL Chee, MBBS, Duke-NUS Graduate Medical School
Ett interaktivt program för modifiering av sömnbeteende i skolan
Syftet med denna studie är att förbättra sömnbeteendet hos gymnasieelever, genom att använda ett utbildningsprogram speciellt utformat för detta ändamål.
Data kommer att samlas in om elevers tidsanvändning, sömnvanor, funktion under dagtid och humör före och efter programmet för att bedöma om programmet är effektivt för att förbättra elevernas sömnbeteende och motsvarande resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av ett klassbaserat interaktivt sömnundervisningsprogram för att förbättra sömnbeteendet hos gymnasieelever.
Sömnutbildningsprogrammet är designat av sömnexperter från vårt laboratorium, och syftar till att utbilda eleverna om vikten av sömn och goda sömnvanor, samt ta upp deras attityder till sömn, för att uppmuntra beteendeförändringar.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas sömnutbildningsprogrammet eller ett kontrollprogram.
Alla deltagare kommer att genomgå fyra klassbaserade lektioner varje vecka, som använder videopresentationer, aktiviteter i klassen, diskussioner och hemuppgifter för att leverera materialet.
Varje lektion har uppsatta mål att uppnå.
Deltagare i sömnutbildningsprogrammet kommer att lära sig om vikten av sömn, vilka faktorer som kan hindra dem från att få tillräckligt med sömn, hur de kan hantera sin tid för att skapa fler möjligheter till sömn och hur de kan övervinna hinder för tidshantering.
Tonvikten kommer att läggas på hur sömn påverkar varje elev personligen, och hur varje person kan dra nytta av att förbättra sömnen.
Deltagarna i kontrollprogrammet kommer att genomgå ett liknande strukturerat klassbaserat program, under vilket de kommer att lära sig om olika allmänna hälsorelaterade ämnen.
Kontrollprogrammet är dock utformat på ett sådant sätt att det inte täcker några ämnen relaterade till sömn.
Data kommer att samlas in från deltagare från båda grupperna.
Följande variabler mäts: sömnvanor, sömnkunskap, funktion under dagtid, humör och app-spårad tidsanvändning.
Data om alla mätningar kommer att samlas in vid tre tidpunkter: förprogram, omedelbart efter program och under en 1 månads uppföljning.
Resultaten kommer att jämföras mellan de tre tidpunkterna, såväl som mellan de två grupperna (sömnutbildningsprogram och kontrollprogram).
Genom att jämföra resultat från sömnutbildningsprogrammet med kontrollprogrammet kan vi utvärdera effekten av att utbilda elever om sömn på att förbättra sömnbeteendet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever
- För närvarande i år 2
Exklusions kriterier:
- Gymnasieelever från andra år än årskurs 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sömnutbildning
Hälften av deltagarna är slumpmässigt tilldelade gruppen Sleep Education.
Dessa deltagare kommer att genomgå 4-veckors klassbaserade lektioner, under vilka de utbildas om sömn.
|
Bedöma effektiviteten av ett sömnutbildningsprogram för att förbättra sömnbeteenden hos gymnasieelever.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Hälften av deltagarna tilldelas slumpmässigt kontrollgruppen.
Dessa deltagare genomgår 4 klassbaserade lektioner i veckan, under vilka de utbildas om hälsorelaterade ämnen, men inte om sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i aktigrafiskt uppmätt sömnbeteende mellan tid 1 (förprogram), tid 2 (direkt efter program) och tid 3 (vid 1 månads uppföljning), mätt under en vecka i var och en av de tre faserna.
Tidsram: 3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Sömntid, väckningstid, tid i sängen, total sömntid, sömneffektivitet, timing och varaktighet av tupplurar på dagarna
|
3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Förändring i sömnrapporterat sömnbeteende mellan tid 1 (förprogram), tid 2 (direkt efter program) och tid 3 (vid 1 månads uppföljning), registrerat under en vecka i var och en av de tre faserna.
Tidsram: 3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Sömntid, väckningstid, total sömntid, sömneffektivitet, antal och varaktighet för nattuppvaknanden, antal och varaktighet av tupplurar på dagarna
|
3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Förändring i nivån på subjektivt humör mellan tid 1 (förprogram), tid 2 (direkt efter program) och tid 3 (vid 1 månads uppföljning), mätt en gång dagligen med en humörklassningsskala under en period av ett vecka.
Tidsram: 3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Gör poäng på Mood Rating Scale.
Område: 1 (extremt dåligt) till 9 (extremt bra).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Förändring i nivån av subjektiv sömnighet mellan tid 1 (förprogram), tid 2 (direkt efter program) och tid 3 (vid 1-månaders uppföljning), mätt en gång dagligen med Karolinska Sleepiness Scale under en period av ett vecka.
Tidsram: 3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Betyg på Karolinska Sleepiness Scale.
Område: 1 (extremt alert) till 9 (extremt sömn, kämpande sömn).
Lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Förändring i sömnkunskap mellan tid 1 (förprogram), tid 2 (direkt efter program) och tid 3 (vid 1 månads uppföljning), mätt med en sömnkunskapsfrågeformulär.
Tidsram: 3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Poäng på frågeformuläret för sömnkunskap.
Område: 0 (alla felaktiga svar) till 12 (alla korrekta svar).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Förändring i tidsanvändning mellan tid 1 (förprogram), tid 2 (direkt efter program) och tid 3 (vid 1 månads uppföljning), mätt dagligen med en tidsanvändningsdagbok under en veckas period.
Tidsram: 3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Mängden tid som spenderas på varje aktivitet
|
3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Samband mellan sömn och tidsanvändning.
Tidsram: 3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Mängden tid som spenderas på varje aktivitet, mätt med en tidsanvändningsdagbok, korrelerad med sömnvariabler, mätt med aktigrafi och en sömndagbok.
|
3 gånger (förprogram, direkt efter programmet och vid 1 månads uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Sleep Education
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Sömnutbildning
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AvslutadSömnstörning | Sömnhygien | Sömnstörning; Typ av sömnlöshet | Sömnstörningar hos äldre | Sömnstörning, psykisk hälsa | Sömnstörningar, fysisk hälsaEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar inte rekryterat ännuPlötslig spädbarnsdöd
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer | Sömnlöshet | ViktökningFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan
-
State University of New York at BuffaloAvslutad
-
University of California, BerkeleyAvslutad