Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce zesíťovaný polyethylen v totální artroplastice kolene

21. července 2019 aktualizováno: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Vysoce zesíťovaný polyetylen versus kompresní forma Konvenční polyetylen u totální endoprotézy kolenního kloubu nahrazující kříž u mladých pacientů, randomizovaná studie

Cílem této studie bylo zjistit klinické a rentgenové výsledky po zadních totálních endoprotézách kolenního kloubu s vysoce zesítěným polyethylenem v jednom koleni a konvenčním polyethylenem kompresní formy v kontralaterálním koleni u stejných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladší než 65 let
  • s artritidou kolenního kloubu v konečném stádiu dost špatné pro náhradu kolena

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivá artritida
  • kombinované poruchy chodidla a kotníku.
  • demence
  • pacient starší 65 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HXLPE
Na této straně kolena byla implantována vložka HXLPE (vysoce zesíťovaný polyetylen) během totální endoprotézy kolena. Tato skupina obdrží intervenci „Totální endoprotéza kolenního kloubu s vložkou HXLPE“.
Postup: Totální endoprotéza kolena s vložkou HXLPE
Nahrazení artritického kolena kovovým zařízením a použití vložky z vysoce zesíťovaného polyetylenu (HXLPE) mezi kovové povrchy.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
Tato strana kolena byla implantována konvenčním polyetylenem při standardní totální endoprotéze kolene. Tato skupina obdrží intervenci „Totální endoprotéza kolenního kloubu s konvenční polyetylenovou vložkou“.
Postup: Totální endoprotéza kolena s konvenční polyetylenovou vložkou
Nahrazení artritického kolena kovovým zařízením a použití běžné polyetylenové vložky mezi kovové povrchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolenní společnost kolenní skóre
Časové okno: minimálně 10 let sledování po operaci indexu
osvědčené skóre pro měření funkce kolena, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre, které ukazuje na normální funkci kolena
minimálně 10 let sledování po operaci indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC (univerzity západního Ontaria a McMaster) skóre
Časové okno: minimálně 10 let sledování po operaci indexu
Nástroj pro hodnocení funkce pacienta související s kolenem. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Celkové skóre se sčítá z jednotlivých sekcí a 0 je nejlepší možné skóre.
minimálně 10 let sledování po operaci indexu
Rozsah pohybu
Časové okno: minimálně 10 let sledování po operaci indexu
maximální flexe v koleni
minimálně 10 let sledování po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XPEPETKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit