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Polietileno altamente reticulado em artroplastia total de joelho

21 de julho de 2019 atualizado por: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Polietileno altamente reticulado versus polietileno convencional com molde de compressão em artroplastia total de joelho com substituição cruzada em pacientes jovens, um estudo randomizado

O objetivo deste estudo foi determinar os resultados clínicos e radiográficos após artroplastias totais do joelho com substituição do cruzado posterior com polietileno altamente reticulado em um joelho e polietileno convencional com molde de compressão no joelho contralateral nos mesmos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menor de 65 anos
  • com artrite no joelho em estágio terminal ruim o suficiente para substituição do joelho

Critério de exclusão:

  • artrite inflamatória
  • distúrbios combinados do pé e do tornozelo.
  • demência
  • paciente com mais de 65 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HXLPE
Este lado do joelho foi implantado com forro HXLPE (polietileno altamente reticulado) durante a artroplastia total do joelho. Este grupo receberá a intervenção "Artroplastia total do joelho com liner HXLPE".
Procedimento: Artroplastia total do joelho com liner HXLPE
Substituir o joelho artrítico por um dispositivo de metal e usar um forro de polietileno altamente reticulado (HXLPE) entre as superfícies metálicas.
ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
Este lado do joelho implantado com polietileno convencional durante a artroplastia total do joelho padrão. Este grupo receberá a intervenção "Artroplastia total do joelho com liner de polietileno convencional".
Procedimento: Artroplastia total do joelho com liner de polietileno convencional
Substituir o joelho artrítico por um dispositivo de metal e usar um forro de polietileno convencional entre as superfícies metálicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho da Knee Society
Prazo: acompanhamento mínimo de 10 anos após a cirurgia índice
uma pontuação comprovada para a medição da função do joelho, a pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação possível, indicando a função normal do joelho
acompanhamento mínimo de 10 anos após a cirurgia índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities)
Prazo: acompanhamento mínimo de 10 anos após a cirurgia índice
Uma ferramenta para avaliar a função do paciente associada ao joelho. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68). A pontuação total é somada de seções individuais e 0 é a melhor pontuação possível.
acompanhamento mínimo de 10 anos após a cirurgia índice
Amplitude de movimento
Prazo: acompanhamento mínimo de 10 anos após a cirurgia índice
flexão máxima do joelho
acompanhamento mínimo de 10 anos após a cirurgia índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ewha Womans University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • XPEPETKA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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