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Polietilene altamente reticolato nell'artroplastica totale del ginocchio

21 luglio 2019 aggiornato da: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Polietilene altamente reticolato rispetto allo stampo a compressione Polietilene convenzionale nell'artroplastica totale del ginocchio con sostituzione del crociato in pazienti giovani, uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio era determinare i risultati clinici e radiografici dopo artroplastica totale del ginocchio con sostituzione del crociato posteriore con polietilene altamente reticolato in un ginocchio e polietilene convenzionale con stampo a compressione nel ginocchio controlaterale negli stessi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più giovane di 65 anni
  • con l'artrite del ginocchio allo stadio terminale abbastanza grave per la sostituzione del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • artrite infiammatoria
  • patologie combinate di piede e caviglia.
  • demenza
  • paziente di età superiore ai 65 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HXLPE
Questo lato del ginocchio è stato impiantato con rivestimento in HXLPE (polietilene altamente reticolato) durante l'intervento di artroplastica totale del ginocchio. Questo gruppo riceverà l'intervento "Protesi totale del ginocchio con inserto in HXLPE".
Procedura: Protesi totale di ginocchio con inserto in HXLPE
Sostituzione del ginocchio artritico con un dispositivo metallico e utilizzo di un rivestimento in polietilene altamente reticolato (HXLPE) tra le superfici metalliche.
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Questo lato del ginocchio è stato impiantato con polietilene convenzionale durante l'intervento di artroplastica totale standard del ginocchio. Questo gruppo riceverà l'intervento "Protesi totale del ginocchio con inserto in polietilene convenzionale".
Procedura: Protesi totale di ginocchio con inserto convenzionale in polietilene
Sostituzione del ginocchio artritico con un dispositivo metallico e utilizzo di un rivestimento in polietilene convenzionale tra le superfici metalliche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio della società del ginocchio
Lasso di tempo: follow-up minimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico dell'indice
un punteggio comprovato per la misurazione della funzione del ginocchio, il punteggio varia da 0 a 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile, che indica la normale funzione del ginocchio
follow-up minimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities).
Lasso di tempo: follow-up minimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico dell'indice
Uno strumento per valutare la funzione del paziente associata al ginocchio. Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il punteggio totale viene sommato dalle singole sezioni e 0 è il miglior punteggio possibile.
follow-up minimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico dell'indice
Gamma di movimento
Lasso di tempo: follow-up minimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico dell'indice
massima flessione del ginocchio
follow-up minimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPEPETKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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