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Hochvernetztes Polyethylen in der Knieendoprothetik

21. Juli 2019 aktualisiert von: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Hochvernetztes Polyethylen im Vergleich zu konventionellem Polyethylen in Kompressionsform bei kreuzbandersetzender Knie-Totalendoprothetik bei jungen Patienten, eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse nach hinterer Kreuzbandersatz-Knieendoprothetik mit hochvernetztem Polyethylen in einem Knie und kompressionsgeformtem konventionellem Polyethylen im kontralateralen Knie bei denselben Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jünger als 65 Jahre
  • mit Kniearthritis im Endstadium schlimm genug für einen Kniegelenkersatz

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Arthritis
  • kombinierte Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen.
  • Demenz
  • Patient älter als 65 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HXLPE
Diese Seite des Knies wurde mit einer HXLPE-Auskleidung (hochvernetztes Polyethylen) implantiert, während eine totale Knieendoprothetik durchgeführt wurde. Diese Gruppe erhält den Eingriff „Totale Knieendoprothetik mit HXLPE-Liner“.
Verfahren: Totale Knieendoprothetik mit HXLPE-Liner
Ersetzen des arthritischen Knies durch ein Metallgerät und Verwenden eines hochvernetzten Polyethylen (HXLPE)-Liners zwischen metallischen Oberflächen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Diese Seite des Knies wurde mit herkömmlichem Polyethylen implantiert, während sie sich einer standardmäßigen totalen Kniearthroplastik unterzog. Diese Gruppe erhält den Eingriff „Totale Knieendoprothetik mit herkömmlichem Polyethylen-Liner“.
Verfahren: Knie-Totalendoprothetik mit herkömmlichem Polyethylen-Liner
Ersetzen des arthritischen Knies durch eine Metallvorrichtung und Verwenden eines herkömmlichen Polyethylen-Liners zwischen metallischen Oberflächen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Kniepunktzahl
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre Nachsorge nach der Indexoperation
ein bewährter Score zur Messung der Kniefunktion, der Score reicht von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Score ist, der eine normale Kniefunktion anzeigt
Mindestens 10 Jahre Nachsorge nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) Ergebnisse
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre Nachsorge nach der Indexoperation
Ein Werkzeug zur Bewertung der Patientenfunktion im Zusammenhang mit dem Knie. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Die Gesamtpunktzahl wird aus den einzelnen Abschnitten summiert, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl ist.
Mindestens 10 Jahre Nachsorge nach der Indexoperation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre Nachsorge nach der Indexoperation
maximale Beugung des Knies
Mindestens 10 Jahre Nachsorge nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPEPETKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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