Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget tværbundet polyethylen i total knæarthroplastik

21. juli 2019 opdateret af: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Meget tværbundet polyethylen versus kompressionsform Konventionel polyethylen i korsdyrserstattende total knæarthroplastik hos unge patienter, et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme kliniske og radiografiske resultater efter bagerste korssubstituerende totalknæarthroplastier med stærkt tværbundet polyethylen i det ene knæ og kompressionsform konventionel polyethylen i det kontralaterale knæ hos de samme patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Yngre end 65 år
  • med slutstadie knæledt slem nok til knæudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk arthritis
  • kombinerede fod- og ankellidelser.
  • demens
  • patient ældre end 65 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HXLPE
Denne side af knæet er implanteret med HXLPE (highly crosslinked polyethylene) liner, mens den gennemgår total knæarthroplastik. Denne gruppe vil modtage interventionen "Total knæarthroplasty med HXLPE liner".
Procedure: Total knæarthroplastik med HXLPE liner
Udskiftning af arthritisk knæ med en metalanordning og brug af en stærkt tværbundet polyethylen (HXLPE) liner mellem metalliske overflader.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
Denne side af knæet implanteret med konventionel polyethylen, mens den gennemgår standard total knæarthroplastik. Denne gruppe vil modtage interventionen "Total knæarthroplasty med konventionel polyethylen liner".
Procedure: Total knæarthroplastik med konventionel polyethylenforing
Udskiftning af arthritisk knæ med en metalanordning og brug af en konventionel polyethylenforing mellem metalliske overflader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ samfund knæ score
Tidsramme: minimum 10 års opfølgning efter indeksoperationen
en dokumenteret score til måling af knæfunktion, scoren går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige score, hvilket indikerer normal knæfunktion
minimum 10 års opfølgning efter indeksoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) resultater
Tidsramme: minimum 10 års opfølgning efter indeksoperationen
Et værktøj til at evaluere patientfunktion i forbindelse med knæ. WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Den samlede score er opsummeret fra enkelte afsnit, og 0 er den bedst mulige score.
minimum 10 års opfølgning efter indeksoperationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: minimum 10 års opfølgning efter indeksoperationen
maksimal bøjning af knæet
minimum 10 års opfølgning efter indeksoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPEPETKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner