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Polyéthylène hautement réticulé dans l'arthroplastie totale du genou

21 juillet 2019 mis à jour par: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Polyéthylène hautement réticulé par rapport au polyéthylène conventionnel moulé par compression dans l'arthroplastie totale du genou avec substitution de ligaments croisés chez de jeunes patients, un essai randomisé

Le but de cette étude était de déterminer les résultats cliniques et radiographiques après des arthroplasties totales du genou de substitution du ligament croisé postérieur avec du polyéthylène hautement réticulé dans un genou et du polyéthylène conventionnel moulé par compression dans le genou controlatéral chez les mêmes patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 65 ans
  • avec une arthrite du genou en phase terminale suffisamment grave pour une arthroplastie du genou

Critère d'exclusion:

  • arthrite inflammatoire
  • troubles combinés du pied et de la cheville.
  • démence
  • patient de plus de 65 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HXLPE
Ce côté du genou a été implanté avec une doublure en HXLPE (polyéthylène hautement réticulé) lors d'une arthroplastie totale du genou. Ce groupe recevra l'intervention "Prothèse totale du genou avec revêtement HXLPE".
Procédure: Prothèse totale du genou avec insert HXLPE
Remplacement du genou arthritique par un dispositif métallique et utilisation d'une doublure en polyéthylène hautement réticulé (HXLPE) entre les surfaces métalliques.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel
Ce côté du genou implanté avec du polyéthylène conventionnel tout en subissant une arthroplastie totale du genou standard. Ce groupe recevra l'intervention "Prothèse totale du genou avec insert en polyéthylène conventionnel".
Procédure: Prothèse totale du genou avec insert en polyéthylène conventionnel
Remplacement du genou arthritique par un dispositif métallique et utilisation d'une doublure en polyéthylène conventionnelle entre les surfaces métalliques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou de la société du genou
Délai: minimum 10 ans de suivi après la chirurgie index
un score éprouvé pour la mesure de la fonction du genou, le score varie de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible, indiquant une fonction normale du genou
minimum 10 ans de suivi après la chirurgie index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster)
Délai: minimum 10 ans de suivi après la chirurgie index
Un outil pour évaluer la fonction du patient associée au genou. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le score total est additionné à partir des sections individuelles, et 0 est le meilleur score possible.
minimum 10 ans de suivi après la chirurgie index
Gamme de mouvement
Délai: minimum 10 ans de suivi après la chirurgie index
flexion maximale du genou
minimum 10 ans de suivi après la chirurgie index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (RÉEL)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • XPEPETKA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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