Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősen térhálósított polietilén a teljes térdízületi arthroplastikában

2019. július 21. frissítette: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Erősen térhálósított polietilén kontra présforma Hagyományos polietilén keresztmetszet-helyettesítő teljes térdízületi arthroplastikában fiatal betegeknél, randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk a klinikai és radiográfiai eredményeket az egyik térdben erősen térhálósított polietilénnel és a kontralaterális térdben hagyományos polietilénnel végzett hátsó keresztmetszet helyettesítő teljes térdízületi műtétek után ugyanazon betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 évesnél fiatalabb
  • végstádiumú térdízületi gyulladással, amely elég rossz a térdprotézishez

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos ízületi gyulladás
  • kombinált láb és boka rendellenességek.
  • elmebaj
  • 65 évesnél idősebb beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HXLPE
A térd ezen oldalát HXLPE (erősen térhálósított polietilén) béléssel ültettük be, miközben teljes térdízületi műtéten esett át. Ez a csoport kapja meg a „Teljes térdízületi plasztika HXLPE béléssel” című beavatkozást.
Eljárás: Teljes térdízületi műtét HXLPE béléssel
Az ízületi gyulladásos térd cseréje fém eszközzel, és erősen térhálósított polietilén (HXLPE) bélés alkalmazása a fémes felületek között.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos
A térd ezen oldalát hagyományos polietilénnel ültettük be, miközben standard teljes térdízületi műtéten esett át. Ez a csoport kapja meg a „Teljes térdízületi plasztika hagyományos polietilén béléssel” című beavatkozást.
Eljárás: Teljes térdízületi műtét hagyományos polietilén béléssel
Az ízületi térd cseréje fém eszközzel, és hagyományos polietilén bélés alkalmazása a fémes felületek között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society térd pontszám
Időkeret: minimum 10 éves követés az indexműtét után
bizonyított pontszám a térdfunkció mérésére, a pontszám 0 és 100 között mozog, a 100 a lehető legjobb pontszám, ami a normál térdműködést jelzi
minimum 10 éves követés az indexműtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Egyetem) pontszámai
Időkeret: minimum 10 éves követés az indexműtét után
Eszköz a páciens térdével kapcsolatos funkciójának értékelésére. A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány). Az összpontszámot az egyes szakaszokból összegzik, és a 0 a lehető legjobb pontszám.
minimum 10 éves követés az indexműtét után
Mozgástartomány
Időkeret: minimum 10 éves követés az indexműtét után
a térd maximális hajlítása
minimum 10 éves követés az indexműtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ewha Womans University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XPEPETKA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét, össz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel