Porovnání 24hodinové infuze versus 72hodinové infuze oktreotidu v prevenci časného krvácení z jícnových varixů (LOVARB)
6. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Srovnání 24hodinové versus 72hodinové infuze oktreotidu spolu s endoskopickou terapií při prevenci časného krvácení z jícnových varixů: multicentrická, randomizovaná klinická studie
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost 24hodinové vs. 72hodinové infuze oktreotidu po bandáži varixů u cirhotických pacientů s krvácejícími jícnovými varixy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U cirhotických pacientů s krvácejícími jícnovými varixy standardní léčba zahrnuje podávání infuze oktreotidu po dobu 72 hodin a endoskopické bandážování jícnových varixů.
Oktreotid působí tak, že snižuje tlak v krevních cévách obklopujících játra, čímž snižuje náchylnost ke krvácení z jícnových varixů. Doporučená délka léčby oktreotidem je z velké části založena na názorech odborníků, avšak 72hodinová léčba je pravděpodobně zbytečná a může nepřiměřeně zvýšit náklady na nemocnici a léčbu.
Cílem této studie je zjistit bezpečnost 24hodinové infuze oktreotidu u pacientů s krvácejícími jícnovými varixy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Důkaz nebo podezření na krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GIB)
- Pacient se známou nebo suspektní cirhózou
- Horní GIB sekundární ke krvácejícím jícnovým varixům, jak ukazuje endoskopie jícnu, vyžadující endoskopickou ligaci pruhů (EBL) při prezentaci
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií nebo mít souhlas zákonného zástupce (LAR), pokud tak pacient není schopen učinit
Kritéria vyloučení:
- Známá malignita horní části gastrointestinálního traktu
- Krvácení ze žaludečních varixů s jícnovými varixy nebo bez nich
- Použití jakékoli jiné endoskopické metody k zastavení krvácení do GI mimo podvázání endoskopického pásu
- Krvácení z varixů v posledních 90 dnech
- Transjugulární, intrahepatální, portosystémový zkrat (TIPS) nebo vaskulární dekompresní operace v anamnéze
- Březí samice
- Věznění jednotlivci
- Infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, sepse, respirační selhání nebo závažné interkurentní onemocnění během předchozích 6 týdnů
- Necirhotická portální hypertenze způsobující jícnové varixy
- Známá nebo suspektní alergie na oktreotid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 24hodinová infuze oktreotidu
Pacienti dostanou infuzi oktreotidu po dobu 24 hodin
|
Infuze oktreotidu po dobu 24 hodin u pacientů s krvácejícími jícnovými varixy.
|
|
Aktivní komparátor: 72hodinová infuze oktreotidu
Pacienti budou dostávat infuzi oktreotidu po dobu 72 hodin
|
Infuze oktreotidu po dobu 24 hodin u pacientů s krvácejícími jícnovými varixy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející jícnové varixy do 72 hodin po zastavení počátečního krvácení
Časové okno: 72 hodin
|
Rekrvácení do 72 hodin bude definováno jako kterýkoli z následujících bodů:
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení z jícnových varixů 7 a 30 dní po zvládnutí počátečního krvácení
Časové okno: 7 dní a 30 dní
|
Krvácení po 72 hodinách bude definováno jako:
|
7 dní a 30 dní
|
|
Přežití po 7 dnech a 30 dnech po zvládnutí počátečního krvácení
Časové okno: 7 dní a 30 dní
|
Přežití po 7 dnech a 30 dnech.
|
7 dní a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don Rockey, M.D, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Onemocnění jater
- Nemoci jícnu
- Hypertenze, portál
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Gastrointestinální krvácení
- Jícnové a žaludeční varixy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Polycyklické sloučeniny
- Makrocyklické sloučeniny
- Peptidy, cyklické
- Oktreotid
Další identifikační čísla studie
- Pro00027015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .