奥曲肽输注 24 小时与 72 小时预防食管静脉曲张早期再出血的比较 (LOVARB)
2024年1月5日 更新者：Medical University of South Carolina
比较 24 小时和 72 小时输注奥曲肽联合内镜治疗预防食管静脉曲张早期再出血的多中心随机临床研究
本研究评估了食管静脉曲张出血的肝硬化患者静脉曲张套扎术后 24 小时和 72 小时输注奥曲肽的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
对于伴有食管静脉曲张出血的肝硬化患者，标准治疗包括输注奥曲肽超过 72 小时，以及食管静脉曲张的内窥镜环扎术。
奥曲肽可降低肝脏周围血管的压力，从而降低食管静脉曲张出血的倾向。 推荐的奥曲肽治疗持续时间主要基于专家意见，但 72 小时的治疗持续时间可能是不必要的，并且可能会不适当地增加住院和医疗费用。
本研究旨在确定食管静脉曲张出血患者输注 24 小时奥曲肽的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Hatoum, M.D
- 电话号码：8437920650
- 邮箱：hatoum@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jad Allam, M.D
- 电话号码：8438767233
- 邮箱：allamja@musc.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- 招聘中
- University of Florida Health
-
接触：
- Miguel Malespin, M.D
- 邮箱：miguel.malespin@jax.ufl.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- 招聘中
- University of Illinois at Chicago
-
接触：
- Asim Shuja, MD
- 邮箱：ashuja@uic.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
-
接触：
- Luis Lara, M.D
- 电话号码：614-293-8000
- 邮箱：Luis.Lara@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 尚未招聘
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- Silvio De Melo
- 邮箱：demelo@ohsu.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Don Rockey, M.D
- 电话号码：843-792-2914
- 邮箱：rockey@musc.edu
-
接触：
- Jad Allam, M.D
- 邮箱：allamja@musc.edu
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- The University of Texas at Austin
-
接触：
- Linda A Feagins, MD
- 邮箱：linda.feagins@austin.utexas.edu
-
接触：
- Deepak Agrawal, MD
- 电话号码：5124955618
- 邮箱：deepak.agrawal@austin.utexas.edu
-
El Paso、Texas、美国、79905
- 招聘中
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
接触：
- Antonio Mendoza-Ladd, MD
- 邮箱：Antonio.Mendoza-Ladd@ttuhsc.edu
-
接触：
- Nancy Casner
- 邮箱：Nancy.Casner@ttuhsc.edu
-
Houston、Texas、美国、78234
- 招聘中
- Brooke Army Medical Center
-
接触：
- Jerry Edelson, MD
- 邮箱：jerry.edelson@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年男性和女性。
- 上消化道出血 (GIB) 的证据或怀疑
- 患有已知或疑似肝硬化的患者
- 食管内窥镜检查显示继发于食管静脉曲张出血的上 GIB，就诊时需要进行内窥镜束带结扎 (EBL)
- 愿意并能够为研究提供知情同意书，或者如果患者无法提供同意书，则由合法授权代表 (LAR) 提供同意书
排除标准：
- 已知的上消化道恶性肿瘤
- 胃静脉曲张出血，伴或不伴食管静脉曲张
- 使用任何其他内窥镜方法来阻止内窥镜束带结扎以外的胃肠道出血
- 最近 90 天内的静脉曲张出血
- 经颈静脉、肝内、门体分流术 (TIPS) 或血管减压手术史
- 怀孕女性
- 被监禁的人
- 过去 6 周内有心肌梗塞、脑血管意外、败血症、呼吸衰竭或严重并发疾病
- 非肝硬化性门脉高压引起食管静脉曲张
- 已知或怀疑对奥曲肽过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：24小时奥曲肽输注
患者将在 24 小时内接受奥曲肽输注
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食管静脉曲张出血患者输注奥曲肽 24 小时。
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有源比较器：72小时奥曲肽输注
患者将在 72 小时内接受奥曲肽输注
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食管静脉曲张出血患者输注奥曲肽 24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管静脉曲张在控制初始出血后 72 小时内再次出血
大体时间：72小时
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72 小时内再出血将定义为以下任何一种情况：
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管静脉曲张在控制初始出血后 7 天和 30 天时再次出血
大体时间：7天和30天
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72 小时后的再出血定义为：
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7天和30天
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初始出血控制后 7 天和 30 天的存活率
大体时间：7天和30天
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7 天和 30 天的存活率。
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7天和30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Don Rockey, M.D、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月8日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥曲肽的临床试验
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Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)完全的