Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 tunnin ja 72 tunnin oktreotidi-infuusion vertailu ruokatorven suonikohjujen varhaisen verenvuodon estämisessä (LOVARB)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of South Carolina

24 tunnin ja 72 tunnin oktreotidi-infuusion ja endoskooppisen hoidon vertailu ruokatorven suonikohjujen varhaisen verenvuodon estämisessä: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 24 tunnin vs. 72 tunnin oktreotidi-infuusion turvallisuutta ja tehoa suonikohjujen muodostuksen jälkeen kirroosipotilailla, joilla on verenvuotoa ruokatorven suonikohjuissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosipotilailla, joilla on verenvuotoa ruokatorven suonikohjuissa, tavanomaiseen hoitoon kuuluu oktreotidi-infuusion antaminen 72 tunnin ajan ja ruokatorven suonikohjujen endoskooppinen kiinnittäminen.

Oktreotidi vähentää painetta maksan ympärillä olevissa verisuonissa, mikä vähentää ruokatorven suonikohjujen aiheuttamaa verenvuotoalttiutta. Oktreotidihoidon suositeltu kesto perustuu suurelta osin asiantuntijalausuntoihin, mutta 72 tunnin hoidon kesto on todennäköisesti tarpeeton ja voi kohtuuttomasti lisätä sairaala- ja lääketieteellisiä kustannuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 24 tunnin oktreotidi-infuusion turvallisuus potilailla, joilla on vuotava ruokatorven suonikohju.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sara Hatoum, M.D
  • Puhelinnumero: 8437920650
  • Sähköposti: hatoum@musc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Don Rockey, M.D
          • Puhelinnumero: 843-792-2914
          • Sähköposti: rockey@musc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Todisteet tai epäilyt ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta (GIB)
  3. Potilas, jolla tiedetään tai epäillään maksakirroosia
  4. Ylempi GIB:n sekundaarinen vuotaville ruokatorven suonikohjuille, kuten ruokatorven endoskopia osoittaa, vaatii endoskooppisen nauhan ligaation (EBL) esittelyssä
  5. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) antamaan suostumuksen, jos potilas ei pysty siihen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
  2. Verenvuoto mahalaukun suonikohjuista, ruokatorven suonikohjujen kanssa tai ilman
  3. Minkä tahansa muun endoskooppisen menetelmän käyttö GI-verenvuodon pysäyttämiseksi endoskooppisen nauhan ligaation lisäksi
  4. Suonikohjujen verenvuoto viimeisen 90 päivän aikana
  5. Aiempi transjugulaarinen, intrahepaattinen, portosysteeminen shuntti (TIPS) tai verisuonten dekompressioleikkaus
  6. Raskaana olevat naiset
  7. Vangittuja henkilöitä
  8. Sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, sepsis, hengitysvajaus tai vakava rinnakkaissairaus viimeisten 6 viikon aikana
  9. Ei-kirroottinen portaalihypertensio, joka aiheuttaa ruokatorven suonikohjuja
  10. Tunnettu tai epäilty allergia oktreotidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 24 tunnin oktreotidi-infuusio
Potilaat saavat oktreotidi-infuusion 24 tunnin aikana
Lääke: Oktreotidi
Oktreotidi-infuusio 24 tunnin ajan potilailla, joilla on vuotava ruokatorven suonikohju.
Active Comparator: 72 tunnin oktreotidi-infuusio
Potilaat saavat oktreotidi-infuusion 72 tunnin aikana
Lääke: Oktreotidi
Oktreotidi-infuusio 24 tunnin ajan potilailla, joilla on vuotava ruokatorven suonikohju.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven suonikohjut vuotavat uudelleen 72 tunnin kuluessa alkuperäisen verenvuodon hallinnasta
Aikaikkuna: 72 tuntia

Verenvuoto 72 tunnin sisällä määritellään joksikin seuraavista:

  1. Hemoglobiinin lasku yli 20 prosenttiyksikköä lähtötasosta
  2. Jatkuva takykardia yli 100 lyöntiä minuutissa, hematokeesia tai melena tai ilman
  3. Yli 2:n verensiirto yhdistää pakkautuneita punasoluja ruokatorven nauhan ligaation jälkeen
  4. Hematemeesin tai jatkuvan melenan uusiutuminen
  5. Kiireellinen tai välitön tarve transjugulaariseen intrahepaattiseen portosysteemiseen shunttiin (TIPS) epäillyn verenvuodon hallintaan
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven suonikohjut vuotavat uudelleen 7 päivää ja 30 päivää ensimmäisen verenvuodon hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ja 30 päivää

Verenvuoto 72 tunnin jälkeen määritellään seuraavasti:

  1. Kaikki uudet hematemesis-, melena- tai hematokeesia-jaksot (johon liittyy hemodynaaminen epävakaus)
  2. Hemoglobiinin lasku yli 20 prosenttiyksikköä TAI tarve yli 2 yksikköä pakattuja punasoluja
  3. TIPS:n tai leikkauksen tarve epäillyn verenvuodon hallitsemiseksi
7 päivää ja 30 päivää
Eloonjääminen 7 päivää ja 30 päivää ensimmäisen verenvuodon hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ja 30 päivää
Eloonjääminen 7 päivän ja 30 päivän kohdalla.
7 päivää ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Florida Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Don Rockey, M.D, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00027015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa