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Confronto tra 24 ore e 72 ore di infusione di octreotide nella prevenzione del risanguinamento precoce da varici esofagee (LOVARB)

6 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Confronto tra 24 ore e 72 ore di infusione di octreotide insieme alla terapia endoscopica nella prevenzione del risanguinamento precoce da varici esofagee: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di octreotide di 24 ore rispetto a 72 ore dopo il bendaggio delle varici in pazienti cirrotici con varici esofagee sanguinanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti cirrotici con varici esofagee sanguinanti, la terapia standard comprende la somministrazione dell'infusione di octreotide per 72 ore e il bendaggio endoscopico delle varici esofagee.

L'octreotide agisce per ridurre la pressione nei vasi sanguigni che circondano il fegato, diminuendo la propensione al sanguinamento da varici esofagee. La durata raccomandata della terapia con octreotide si basa in gran parte sull'opinione degli esperti, tuttavia è probabile che una durata del trattamento di 72 ore non sia necessaria e possa aumentare in modo inappropriato i costi ospedalieri e medici.

Questo studio mira a determinare la sicurezza dell'infusione di 24 ore di octreotide in pazienti con varici esofagee sanguinanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Evidenza o sospetto di sanguinamento gastrointestinale superiore (GIB)
  3. Paziente con cirrosi nota o sospetta
  4. GIB superiore secondario a varici esofagee sanguinanti come mostrato dall'endoscopia esofagea, che richiede la legatura endoscopica della banda (EBL) alla presentazione
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato per lo studio, o avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornire il consenso se il paziente non è in grado di farlo

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore noto
  2. Sanguinamento da varici gastriche, con o senza varici esofagee
  3. Uso di qualsiasi altro metodo endoscopico per arrestare l'emorragia gastrointestinale oltre la legatura della banda endoscopica
  4. Sanguinamento da varici negli ultimi 90 giorni
  5. Storia di intervento chirurgico di shunt transgiugulare, intraepatico, portosistemico (TIPS) o di decompressione vascolare
  6. Femmine gravide
  7. Individui incarcerati
  8. Infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, sepsi, insufficienza respiratoria o grave malattia intercorrente nelle 6 settimane precedenti
  9. Ipertensione portale non cirrotica che causa varici esofagee
  10. Allergia nota o sospetta all'octreotide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di octreotide di 24 ore
I pazienti riceveranno l'infusione di octreotide per 24 ore
Droga: Octreotide
Infusione di octreotide per 24 ore in pazienti con varici esofagee sanguinanti.
Comparatore attivo: Infusione di octreotide di 72 ore
I pazienti riceveranno l'infusione di octreotide per 72 ore
Droga: Octreotide
Infusione di octreotide per 24 ore in pazienti con varici esofagee sanguinanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento delle Varici Esofagee entro 72 ore dal Controllo dell'Emorragia Iniziale
Lasso di tempo: 72 ore

Il sanguinamento entro 72 ore sarà definito come uno dei seguenti:

  1. Un calo dell'emoglobina superiore a 20 punti percentuali rispetto al basale
  2. Tachicardia persistente superiore a 100 battiti al minuto, con o senza ematochezia o melena
  3. Trasfusione di >2 unità di globuli rossi concentrati dopo legatura endoscopica delle varici esofagee
  4. Recidiva di ematemesi o melena persistente
  5. Necessità urgente o emergente di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per controllare un sospetto resanguinamento
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di sanguinamento da varici esofagee a 7 giorni e 30 giorni dopo il controllo dell'emorragia iniziale
Lasso di tempo: 7 giorni e 30 giorni

La recidiva emorragica dopo 72 ore sarà definita come:

  1. Qualsiasi nuovo episodio di ematemesi, melena o ematochezia (con instabilità emodinamica)
  2. Calcio dell'emoglobina superiore a 20 punti percentuali O necessità di >2 unità di globuli rossi concentrati
  3. Necessità di TIPS o intervento chirurgico per controllare un sospetto sanguinamento
7 giorni e 30 giorni
Sopravvivenza a 7 Giorni e 30 Giorni Dopo il Controllo dell'Emodia Iniziale
Lasso di tempo: 7 giorni e 30 giorni
Sopravvivenza a 7 giorni e 30 giorni.
7 giorni e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Florida Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Rockey, M.D, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00027015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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